近日，多起獨家許可協議的簽訂在醫藥界引起廣泛關注。

葛蘭素史克（GSK）與翰森制藥集團有限公司于 10 月 20 日，聯合宣布就HS-20089達成獨家許可協議。

HS-20089是靶向 B7-H4 的抗體藥物偶聯物 (ADC)，目前正在中國進行用于治療婦科腫瘤的一期臨床研究（NCT05263479）。B7-H4 是 B7 超家族中的一種跨膜糖蛋白，在正常組織中表達有限，但在多種癌癥中高表達。

根據協議，葛蘭素史克將獲得全球獨占許可(不含中國大陸、香港、澳門及臺灣地區) 從而可以推進 HS-20089 的開發及商業化。

翰森制藥位于上海 圖源：翰森制藥官網

近期的多起獨家許可協議的簽訂無疑為國產藥品出海帶來了希望，這其中有哪些成功經驗值得借鑒？

1. 現狀
   

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近幾年來，國藥出海一直是醫藥行業的熱門話題。

據相關機構統計，今年上半年，國內就有 27 起對外授權交易，達到去年一整年的交易數量。從金額上來看，已披露的總金額超 124 億美元，是去年同期的三倍多。

近期，又有多家藥企研發的創新藥成功獲得海外授權。上文提到的翰森制藥與葛蘭素史克的總交易額度就高達 14.85 億美元（首付款 0.85 億美元）。

據中國醫藥創新促進會，近年來，在 「 創新驅動 」 國家戰略引領下，中國在研藥物數量和上市新藥數量均已穩居全球第二梯隊之首，成為全球醫藥創新高地之一。

同時，隨著 ICH 指導原則在我國轉化實施，中國藥品審評審批制度正在逐步與國際接軌。這不僅使中國企業能夠參與全球藥物同步研發和同步注冊，也為國產創新藥走向國際市場創造了關鍵條件。

這樣總體看來，目前國產創新藥出海走勢向好。

但是這其中也不乏受挫的經歷。此前信達生物、百濟神州、凌科藥業、天境生物等在內的多家生物技術公司和跨國藥企的合作最終均不盡人意。

國產創新藥出海，究竟難點在哪？

1. 難點

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01 激烈的市場競爭

總體來看，在藥品研發、技術創新與完備、品牌影響力等方面，國內與歐美等國家還存在一定的差距。

在我國具備優勢的原料藥、仿制藥等領域也面臨著印度等新興國家價格、渠道等方面的競爭。

02 差異性監管標準

實際上，不少本土創新藥企業已紛紛通過對外授權、在當地自建運營能力、聯合當地科研機構進行早期研發等多種方式開始走出國門。

在這個過程，企業面臨著諸多困難，其中產品注冊審評標準差異等多方因素造成的監管準入壁壘是當前中國創新藥出海面臨的較為突出的挑戰之一。

而且，目前歐美等國家在藥品標準制定、監管準入、專利審查和醫藥衛生國際組織主導權等方面仍居于主導地位。爭取國際藥政法規話語權任重而道遠。

1. 破局

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《「十四五」醫藥工業發展規劃 》提出，中國醫藥要不斷走向深層次國際化 —— 醫藥出口額保持增長，培育一批世界知名品牌、形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重更高的大型制藥企業。

那么在政策的支持下，國產藥品如何破局？

01 選對模式

據了解，目前國產創新藥出海主要有自主出海、借船出海「License-out」和聯合出海三種模式。其中，License-out 已經成為大多數本土創新藥企進軍全球市場的「主通道」。

自主出海，即國內藥企獨立在海外開展臨床試驗、申報上市、獲批后銷售。這種模式的優勢在于有一定的自主權，利于夯實企業全球化布局的基礎。

同時也存在較大的挑戰，如跨國項目的統籌力；與當地政府部門的溝通；企業財力等多個方面的挑戰。

借船出海，包括 license out、專利授權，中國藥企把自己產品的海外/全球權益賣給海外企業。然后由海外企業負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。這也是目前我國企業采用最多的 「 出海 」 方式。

這種模式的優勢在于高效靈活、對企業門檻相對不高。挑戰則是在合作方的選擇，以及是否能在談判中取得最佳成果。

聯合出海，即中國藥企和海外藥企聯合開發，分擔成本和收益、股權授權、銷售渠道合作等。

聯合出海主要通過找到當地某方面比較成熟的企業，實現收購、兼并。優勢方面有利于消除當地政策壁壘，但是在跨文化溝通管理方面也存在潛在的挑戰。

02 考慮市場

在廣闊的海外市場中，美、歐、日基于其成熟的藥品監管體系、友好的市場支付環境以及眾多欠發達國家對其監管結果的高度認可，已成為不少企業出海的首選目的地。

除發達國家市場外，廣闊的發展中新興國家也正在成為本土企業出海的另一重要選擇。

此外，據業界人士分析指出，在考慮外部合作的時候，新興生物制藥企業需要分階段、分地區尋找合適的商業伙伴。

通常情況下，本土的藥企對當地的政策、市場情況等更加了解，所以在這些地區找到一個好的當地合作伙伴就顯得十分必要。

而且，大型藥企通過與新興生物制藥企業的合作可以增強自身的創新能力、擴大其業務范圍、進入新的業務領域。同時，新興生物制藥企業在與大型藥企合作的過程中可以加速后期的商業化進程。

1. 展望

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正所謂「 打鐵還需自身硬 」，國內藥企在對外尋求合作的同時，更要加強自身的研發創新能力，這樣才能擁有更多的話語權，滿足全球化布局的未來憧憬。相信在不久的將來，越來越多的國產藥品將“走出去”。

參考來源： 中國醫藥創新促進會、 翰森制藥官網、 21世紀經濟報道

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策劃： dawnnny、Jeff / 審核校對： Jeff、 kk

撰寫編輯： dawnnny / 封面圖來源：網絡

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