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榮昌生物 無錢者無畏

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越有錢的藥企越小心翼翼。

如履薄冰,如臨寒冬,惠泰醫療、愛美客、華恒生物、諾泰生物、三星醫療都在業績預告或快報中,強調自己在降本增效上的努力。科創板創新藥企澤璟制藥、三生國健現金儲備都在20億元左右,也在降本增效,優化新藥研發管線。現金儲備高達100億元的中藥大佬濟川藥業也在控制銷售費用、管理費用的增長。

榮昌生物2023Q4虧損5.1億元,環比擴大53%,估計現金儲備還剩3億元左右,卻很淡定,公司堅稱“重視財務運行穩健性,對現金流量估算、現金來源、及預算準備已經經過長期反復的考慮和安排”。

研發、現金流、公司治理是Biotech基本面三件套,至于商業化,是以上三個因素導向的結果。

所有企業系統都有自毀趨勢,變得越來越混亂和無序,榮昌生物是解剖Biotech成長經驗的一個有趣案例,在對抗熵增定律中,組織變得日漸臃腫,缺乏效率和創新。

遙想榮昌生物當年,RC48初嫁 Seagen,現金儲備逾30億,雄姿英發,然而形勢急轉直下。

最令人驚訝的是,榮昌生物在瞬息萬變的世界中依然保持定力,ADC技術平臺落后了,現金流緊張了,凡事都無所畏懼。

01

財務狀況不擔心?

沒錯,榮昌生物從不擔心自己的財務狀況。

2023年虧損15.4億元,將增加虧損5.4億元,同比虧損增加約554%。研發投入仍然保持較高水平,2023年前三季度研發費用8.58億元,同比增長29%,銷售費用5.4億元,同比增長94%,管理費用2.43億元,同比增長51%,完全一副不差錢的樣子。

1月17日,榮昌生物對現金流情況進行了回應,資金來源包括以下幾個方面:

① 公司商業化將持續給帶來了一定規模的現金流,且公司對產品商業化市場前景較有信心。

分析:榮昌生物RC18(泰它西普)和RC48(維迪西妥單抗)2023年合計銷售收入約10億元,2023Q4營收3.14億元,環比下降10%,前景不妙。估計RC18仍然保持上升勢頭,但RC48銷售滑坡,其胃癌與尿路上皮癌適應癥均在醫保范圍內,擁有約500人專門銷售團隊進行推廣,然而還是推不動,這是一個兇險的征象,意味著連10億峰值都難以逾越。RC18療效優于貝利尤單抗。約40% SLE患者在病程第1年就會出現器官損傷,50%患者在5年內會發生永久性的器官損傷,而常用的治療藥物(糖皮質激素、免疫抑制劑)也會帶來臟器損傷。中重度SLE患者臟器已經受損,全球獲批的3款生物制劑對其治療效果都比較疲軟,暫時緩解癥狀,延緩病程,并且效果因人而異。這可能是RC18銷售情況良好,但沒有成為爆款的原因。中重度SLE治療突破還是要期待CAR-T。

② 公司擁有充足的銀行授信。

分析:注意看,這個男人叫小帥,有一天對小美說:不要擔心,雖然我兜里現金只有250,但消費貸額度有25萬啊。

③ 潛在的國際合作也有可能帶來一定規模的現金流。

分析:這是靠譜的。RC18有BD潛力,覆蓋多種自身免疫適應癥,SLE海外III期研究持續推進中,IgA腎病與FDA持續溝通,III期臨床研究在準備階段。靶向MSLN的ADC新藥RC88獲美國FDA許可,將開展國際多中心Ⅱ期臨床研究。

④ 適當時機資本市場融資也是可以考慮的方案。

分析:近期不具備適當時機。

02

ADC頭部格局生變

Biotech是一種神奇的生物體,新陳代謝非常之快,稍不注意境況已經惡化或好轉,投資者需要每隔半年打碎認知繭房,重新檢討一次。我們來看一個與榮昌生物反向生長的故事。

百奧泰生物缺乏定力,2021年2月、3月相繼宣布終止2款ADC藥物BAT8001以及BAT8003的研發,前景一片黯淡,被全網幸災樂禍。

但這種與舊技術路線決裂的勇氣,實屬難得。在砍掉主要模仿T-DM1的初代ADC管線后,百奧泰迅速升級ADC技術平臺:將毒素由MMAE更替為DXd,linker采用定點偶聯酶切可裂解,藥物脫落率低,穩定性略優于DS-8201。

相比頭部Biotech,百奧泰還稱不上優秀,卻從舊技術向新技術驚險一跳中實現命運逆轉,重建生物類似藥出海+新型ADC平臺的邏輯。托珠單抗、貝伐珠單抗接連獲得FDA批準,成功在美國上市,烏司奴單抗預計2024H1在中國及美國提交BLA申請,戈利木單抗即將完成全球III期。5款ADC藥物進入臨床,分別靶向FRα、B7H3、HER2、Trop2及Nectin-4,其中FRαADC(BAT8006)國內進度第3,且小樣本的有效性數據明顯優于進度更快的兩個品種。

百奧泰2023Q4營收2.46億元,環比增長68%,虧損1910萬元,接近盈虧平衡,即將上岸。

回到榮昌生物,感受定力的魅力,雖然ADC技術平臺陳舊的問題(),外行早已洞若觀火了。

現在市場對RC48(維迪西妥單抗)的質疑是,作為HER2-ADC卻沒有獲批乳腺癌適應癥,選擇UC(尿路上皮癌)先上市是在新藥申報策略的技巧,但UC市場空間很小。RC48獲批的第一個適應癥胃癌臨床數據平庸(ORR 18.1%,PFS 3.8個月,OS7.6個月),在第一三共HER2-ADC DS-8201的擠壓下,拓展前線治療和新適應癥的空間已不大。

這是RC48銷售爬坡情況很差的底層原因,研發(臨床獲益或產品性能)直接影響商業化。

國內ADC頭部格局變了,不要局限于以前的認知,一級市場新秀宜聯生物、映恩生物掀起出海狂潮。

據國聯醫藥,上市公司層面,中國ADC產品具備BIC潛力的包括邁威生物(Nectin-4 ADC 9MW2821,全球進度前二)、翰森制藥(B7-H3 ADC HS-20093,全球進度前二)、樂普生物(EGFR ADC MRG003,全球進度前二)、基石藥業(ROR1 ADC CS5001,全球進度前三);具備BIC潛力的是CLDN18.2 ADC,康諾亞/樂普生物CMG901作為全球首創授權給阿斯利康,石藥集團的SYSA1801開發進度僅次于CMG901;差異化優勢產品是以HER2(攜載DXd類毒素)、TROP-2和B7H3為靶點的ADC藥物,未來有望突破泛瘤種領域,是海外藥企豐富和補全現有抗腫瘤藥物管線的重要拼圖,在2024年有望實現授權出海的藥企主要有恒瑞醫藥(SHR-A1811:攜載DXd類TOP-1抑制劑毒素的HER2 ADC;SHR-A2009:HER3 ADC;SHR-A1921:TROP-2 ADC)。

不是我不明白,這世界變化快,尤其是Biotech的世界。

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