作者：醫(yī)法匯

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案情簡介

患者李某（61歲）因右眼眼疾到省醫(yī)院就診，被診斷為右眼視網(wǎng)膜裂孔、孔源性視網(wǎng)膜脫落，并于次日在該院接受注射長效氣體填充術(shù)，術(shù)中為患者所注射的眼用氣體為新技術(shù)公司所生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷C3F8氣體”。

術(shù)后患者眼部出現(xiàn)相關(guān)癥狀，可疑氣體中毒性病變，于術(shù)后第27天入住省醫(yī)院眼科住院治療，入院診斷為右眼中毒性視網(wǎng)膜炎等。入院第3日在局麻下行右眼玻璃體腔長效氣體釋放治療，5日后又行右眼玻璃體切除、硅油填充術(shù)等手術(shù)，住院13天后患者出院。出院經(jīng)兩次復查后， 又于出院6個月后再次到省醫(yī)院住院治療，并接受硅油釋放術(shù)等手術(shù)，住院7天后出院。6個月后，患者第三次入住省醫(yī)院并接受手術(shù)， 10天后出院。

患者認為，省醫(yī)院在術(shù)中對其使用新技術(shù)公司生產(chǎn)的不合格氣體，對其眼睛造成了致盲的損害，起訴要求省醫(yī)院與新技術(shù)公司賠償醫(yī)療費、誤工費、護理費、殘疾賠償金、精神損害撫慰金以及懲罰性賠償金等共計660余萬元，并要求提供持續(xù)后續(xù)治療并連帶承擔后期治療費。

法院審理

鑒定意見認為，醫(yī)方對患者的病情診斷明確，患者無絕對禁忌癥，具有長效氣體填充的手術(shù)適應癥，術(shù)前簽署了手術(shù)知情同意書。醫(yī)方的手術(shù)方案選擇正確，手術(shù)操作及術(shù)后隨訪的處理符合診療規(guī)范。根據(jù)現(xiàn)有資料，可排除手術(shù)操作間問題、護理不當問題、手術(shù)所用注射器問題、手術(shù)室及耗材儲存不符合消毒及儲存要求的問題，及器械購買不符合規(guī)定的問題。故氣體中毒性視網(wǎng)膜炎成立。患者右眼視力無光感，術(shù)后視力及眼球組織結(jié)構(gòu)損害等后果，與術(shù)中所使用的全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。

根據(jù)病歷資料，醫(yī)方病歷中缺乏對長效氣體填充的相關(guān)記錄，違反了“對醫(yī)療產(chǎn)品必須建立詳細的使用記錄等必要產(chǎn)品信息”，“使產(chǎn)品具有可追溯性”的規(guī)定，存在醫(yī)療過錯。醫(yī)療行為雖然存在過錯，但與患者術(shù)后視力、及眼球組織結(jié)構(gòu)的損害后果間不存在因果關(guān)系，該損害結(jié)果系新技術(shù)公司眼用全氟丙烷不合格所致，其參與度為直接因果關(guān)系。患者目前的傷殘程度為四級。

法院查明，省醫(yī)院在患者住院前兩個月內(nèi)，分兩批從新技術(shù)公司購買了眼用氣體。新技術(shù)公司為專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體辦理了醫(yī)療器械注冊證。因所在批次眼用氣體在省醫(yī)院等多家醫(yī)院使用后，多名患者出現(xiàn)眼部受損情況。經(jīng)藥品評價中心調(diào)查，認為患者急性炎癥與治療中所使用的全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。省醫(yī)院手術(shù)室及耗材儲存室符合消毒劑儲存要求，手術(shù)過程規(guī)范，器械購買符合相關(guān)規(guī)定。醫(yī)務人員均嚴格按照操作程序進行手術(shù)，可排除醫(yī)方問題。新技術(shù)公司因相關(guān)批次眼用氣體經(jīng)檢測明顯不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，被監(jiān)管部門處以沒收違法生產(chǎn)的眼用氣體，并處以罰款500余萬元。

一審法院認為，患者系不合格氣體導致的眼部受損，省醫(yī)院的醫(yī)療行為雖存在過錯，但與患者的損害結(jié)果間并不存在因果關(guān)系，在患者明確主張不合格氣體生產(chǎn)者新技術(shù)公司承擔賠償責任的情況下，其同時要求省醫(yī)院承擔連帶賠償責任缺乏事實和法律依據(jù)。新技術(shù)公司具備相應醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，現(xiàn)有證據(jù)不能證明其是在明知的情況下生產(chǎn)和銷售缺陷醫(yī)療產(chǎn)品，懲罰性賠償不予支持，酌定其承擔70%的責任。判決新技術(shù)公司賠償患者各項損失共計124萬余元。

患者與新技術(shù)公司均不服，提起上訴，二審法院判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

本案系醫(yī)療器械缺陷而引起的醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品。眼用全氟丙烷氣體，是一種惰性氣體，主要用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)，術(shù)中作為玻璃體切割后的眼內(nèi)填充氣體材料，使脫離的視網(wǎng)膜復位。

本案中醫(yī)方對患者手術(shù)中使用了新技術(shù)公司所生產(chǎn)不合格眼用全氟丙烷氣體，對患者造成了人身損害。根據(jù)我國《民法典》的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)追償。

我國《民法典》針對缺陷醫(yī)療產(chǎn)品導致的損害，賦予了患者選擇權(quán)，即患者既可以選擇向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，也可以選擇向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，如患者選擇醫(yī)療機構(gòu)作為賠償義務的主體，則醫(yī)療機構(gòu)可以在履行賠償義務后繼續(xù)向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償，如患者選擇了向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者主張權(quán)利，則生產(chǎn)者應直接承擔賠償責任且不得向醫(yī)療機構(gòu)追償。上述責任承擔方式顯然有別于法律規(guī)定的連帶責任，因此，醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案件中，醫(yī)療機構(gòu)與缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者并非連帶責任人，如果患者選擇向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者主張權(quán)利，則醫(yī)療機構(gòu)在未實施其他導致?lián)p害結(jié)果的侵權(quán)行為的情況下，不應就損害結(jié)果承擔賠償責任。

本案中，患者在省醫(yī)院接受眼部治療時，因使用新技術(shù)公司生產(chǎn)的不合格的眼用氣體導致眼部受損。根據(jù)相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果及法院委托的鑒定機構(gòu)出具的鑒定意見，可以認定系不合格氣體導致患者的眼部受損，省醫(yī)院的醫(yī)療行為雖存在過錯，但與患者的損害結(jié)果間并不存在因果關(guān)系，在患者明確主張不合格氣體生產(chǎn)者新技術(shù)公司承擔賠償責任的情況下，其同時要求省醫(yī)院承擔連帶賠償責任的訴訟請求缺乏事實和法律依據(jù)，未得到法院的支持。

另外，本案中還涉及到患者要求懲罰性賠償金的問題。懲罰性賠償是加害人給付受害人超過其實際損害數(shù)額的一種金錢賠償，是集補償、懲罰、遏制等功能于一體的賠償制度。我國《民法典》明確規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，或者沒有依據(jù)前條規(guī)定采取有效補救措施，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應的懲罰性賠償。

懲罰性賠償?shù)闹饕康牟辉谟趶浹a被侵權(quán)人的損害，而在于懲罰有主觀故意的侵權(quán)行為，并遏制這種侵權(quán)行為的發(fā)生。從賠償功能上講，其主要作用在于威懾，其次才是補償。懲罰性賠償制度的適用有著嚴格的限制條件：一是侵權(quán)人具有主觀故意，即明知是缺陷產(chǎn)品仍然生產(chǎn)或者銷售，二是造成他人死亡或健康受到嚴重損害的事實，三是具有因果關(guān)系，即上述嚴重后果是因侵權(quán)人生產(chǎn)或者銷售缺陷產(chǎn)品造成。本案中的證據(jù)，并不能得出新技術(shù)公司是在主觀明知的情況下生產(chǎn)和銷售缺陷醫(yī)療產(chǎn)品，故法院對患者主張懲罰性賠償?shù)脑V訟請求未予支持。

（本文系醫(yī)法匯原創(chuàng)，根據(jù)真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）