作者：醫法匯

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案情簡介

患者李某（61歲）因右眼眼疾到省醫院就診，被診斷為右眼視網膜裂孔、孔源性視網膜脫落，并于次日在該院接受注射長效氣體填充術，術中為患者所注射的眼用氣體為新技術公司所生產的“眼用全氟丙烷C3F8氣體”。

術后患者眼部出現相關癥狀，可疑氣體中毒性病變，于術后第27天入住省醫院眼科住院治療，入院診斷為右眼中毒性視網膜炎等。入院第3日在局麻下行右眼玻璃體腔長效氣體釋放治療，5日后又行右眼玻璃體切除、硅油填充術等手術，住院13天后患者出院。出院經兩次復查后， 又于出院6個月后再次到省醫院住院治療，并接受硅油釋放術等手術，住院7天后出院。6個月后，患者第三次入住省醫院并接受手術， 10天后出院。

患者認為，省醫院在術中對其使用新技術公司生產的不合格氣體，對其眼睛造成了致盲的損害，起訴要求省醫院與新技術公司賠償醫療費、誤工費、護理費、殘疾賠償金、精神損害撫慰金以及懲罰性賠償金等共計660余萬元，并要求提供持續后續治療并連帶承擔后期治療費。

法院審理

鑒定意見認為，醫方對患者的病情診斷明確，患者無絕對禁忌癥，具有長效氣體填充的手術適應癥，術前簽署了手術知情同意書。醫方的手術方案選擇正確，手術操作及術后隨訪的處理符合診療規范。根據現有資料，可排除手術操作間問題、護理不當問題、手術所用注射器問題、手術室及耗材儲存不符合消毒及儲存要求的問題，及器械購買不符合規定的問題。故氣體中毒性視網膜炎成立。患者右眼視力無光感，術后視力及眼球組織結構損害等后果，與術中所使用的全氟丙烷氣體關聯性明確。

根據病歷資料，醫方病歷中缺乏對長效氣體填充的相關記錄，違反了“對醫療產品必須建立詳細的使用記錄等必要產品信息”，“使產品具有可追溯性”的規定，存在醫療過錯。醫療行為雖然存在過錯，但與患者術后視力、及眼球組織結構的損害后果間不存在因果關系，該損害結果系新技術公司眼用全氟丙烷不合格所致，其參與度為直接因果關系。患者目前的傷殘程度為四級。

法院查明，省醫院在患者住院前兩個月內，分兩批從新技術公司購買了眼用氣體。新技術公司為專業的醫療器械生產企業，其生產的眼用全氟丙烷氣體辦理了醫療器械注冊證。因所在批次眼用氣體在省醫院等多家醫院使用后，多名患者出現眼部受損情況。經藥品評價中心調查，認為患者急性炎癥與治療中所使用的全氟丙烷氣體關聯性明確，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。省醫院手術室及耗材儲存室符合消毒劑儲存要求，手術過程規范，器械購買符合相關規定。醫務人員均嚴格按照操作程序進行手術，可排除醫方問題。新技術公司因相關批次眼用氣體經檢測明顯不符合注冊產品技術要求，被監管部門處以沒收違法生產的眼用氣體，并處以罰款500余萬元。

一審法院認為，患者系不合格氣體導致的眼部受損，省醫院的醫療行為雖存在過錯，但與患者的損害結果間并不存在因果關系，在患者明確主張不合格氣體生產者新技術公司承擔賠償責任的情況下，其同時要求省醫院承擔連帶賠償責任缺乏事實和法律依據。新技術公司具備相應醫療產品的生產資質，現有證據不能證明其是在明知的情況下生產和銷售缺陷醫療產品，懲罰性賠償不予支持，酌定其承擔70%的責任。判決新技術公司賠償患者各項損失共計124萬余元。

患者與新技術公司均不服，提起上訴，二審法院判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

本案系醫療器械缺陷而引起的醫療產品責任糾紛。醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品。眼用全氟丙烷氣體，是一種惰性氣體，主要用于視網膜脫離手術，術中作為玻璃體切割后的眼內填充氣體材料，使脫離的視網膜復位。

本案中醫方對患者手術中使用了新技術公司所生產不合格眼用全氟丙烷氣體，對患者造成了人身損害。根據我國《民法典》的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。

我國《民法典》針對缺陷醫療產品導致的損害，賦予了患者選擇權，即患者既可以選擇向醫療機構請求賠償，也可以選擇向缺陷醫療產品的生產者請求賠償，如患者選擇醫療機構作為賠償義務的主體，則醫療機構可以在履行賠償義務后繼續向缺陷醫療產品的生產者追償，如患者選擇了向缺陷醫療產品的生產者主張權利，則生產者應直接承擔賠償責任且不得向醫療機構追償。上述責任承擔方式顯然有別于法律規定的連帶責任，因此，醫療產品責任糾紛案件中，醫療機構與缺陷醫療產品的生產者并非連帶責任人，如果患者選擇向缺陷醫療產品的生產者主張權利，則醫療機構在未實施其他導致損害結果的侵權行為的情況下，不應就損害結果承擔賠償責任。

本案中，患者在省醫院接受眼部治療時，因使用新技術公司生產的不合格的眼用氣體導致眼部受損。根據相關部門的調查結果及法院委托的鑒定機構出具的鑒定意見，可以認定系不合格氣體導致患者的眼部受損，省醫院的醫療行為雖存在過錯，但與患者的損害結果間并不存在因果關系，在患者明確主張不合格氣體生產者新技術公司承擔賠償責任的情況下，其同時要求省醫院承擔連帶賠償責任的訴訟請求缺乏事實和法律依據，未得到法院的支持。

另外，本案中還涉及到患者要求懲罰性賠償金的問題。懲罰性賠償是加害人給付受害人超過其實際損害數額的一種金錢賠償，是集補償、懲罰、遏制等功能于一體的賠償制度。我國《民法典》明確規定，明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，或者沒有依據前條規定采取有效補救措施，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。

懲罰性賠償的主要目的不在于彌補被侵權人的損害，而在于懲罰有主觀故意的侵權行為，并遏制這種侵權行為的發生。從賠償功能上講，其主要作用在于威懾，其次才是補償。懲罰性賠償制度的適用有著嚴格的限制條件：一是侵權人具有主觀故意，即明知是缺陷產品仍然生產或者銷售，二是造成他人死亡或健康受到嚴重損害的事實，三是具有因果關系，即上述嚴重后果是因侵權人生產或者銷售缺陷產品造成。本案中的證據，并不能得出新技術公司是在主觀明知的情況下生產和銷售缺陷醫療產品，故法院對患者主張懲罰性賠償的訴訟請求未予支持。

（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）