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近日，和其瑞醫藥宣布，公司針對HMI-115在中度至重度子宮內膜異位癥相關疼痛女性患者中，開展的一項2 期研究中期分析結果積極。HMI-115是一款靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體，具有全球首創的治療機制；公司計劃快速推進全球 3 期試驗，以便患者能夠盡快開始從 HMI-115 治療中受益。

關于最新研究數據

該2期研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用于評估HMI-115 在12 周治療期內對中度至重度子宮內膜異位癥相關疼痛女性的安全性和有效性。該研究在142 名包括美國、波蘭和中國的女性患者中開展，中期研究顯示：

• 與基線相比，240 mg q2w 組的平均痛經疼痛評分降低了 42%；

• 平均非月經期盆腔疼痛評分降低了 50%。

• 大多數患者報告月經正常。

• 沒有報告典型的圍絕經期癥狀。

• 骨礦物質密度和性激素水平（包括雌二醇、LH、FSH 和孕酮）沒有顯著變化。

關于HMI-115

HMI-115以非競爭性方式阻斷 PRLR介導的信號傳導，獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的突破性療法認定，用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。該 最早由拜耳開發，和其瑞醫藥與其簽署了一項全球獨家許可協議，在全球范圍內針對HMI-115（BAY 1158061）進行多個適應癥的開發和產業化。

除子宮內膜異位癥適應癥外，公司已完成一項Ib 期研究，旨在評估HMI-115 治療雄激素性脫發患者的安全性、耐受性和療效，研究顯示： 2 名男性患者的平均非毫毛靶區毛發數 (TAHC) 與基線相比增加了 14 根/cm2，藥物安全且耐受性良好。

關于PRLR藥物

PRLR是1型細胞因子/造血功能受體超家族的一員，在免疫系統中廣泛表達，包括單核細胞、淋巴細胞、巨噬細胞、NK細胞、粒細胞和胸腺上皮細胞。研究表明，PRL與自身免疫性疾病、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和子宮內膜癌等疾病相關。

PRLR結合配體時，發生構象變化，并激活下游多條信號通路，包括Jak2/Stat5和Jak1/Stat3通路，以及通過Src家族激酶和粘著斑激酶（FAK）的激活，有助于在癌細胞系中誘導PI3K/Akt和Raf/MEK/ERK的激活。

據不完全統計，目前在研的PRLR藥物不足十種。

關于子宮內膜異位癥

內異癥是生育年齡女性的多發病、常見病，具有性激素依賴的特點。內異癥的臨床表現多樣，其中最為重要和影響巨大的是疼痛（常與經期相關）和不孕。內異癥嚴重影響患者的生理、心理、性愛、交際、生育，并帶來沉重的家庭、社會經濟及國家發展負擔。

據統計，全球約有 1.9 億女性患有子宮內膜異位癥，市場規模約為 2000 億美元。

現有的內異癥的治療手段主要包括手術和藥物，均不能從根本上為患者提供有效安全且可長期使用的治療手段。手術治療可切除肉眼可見的病變，但因疾病本身發病機制不明朗，術后復發率居高不下（術后復發率每年增10%，術后5年累積復發率為 50%），且手術容易引發腸道、泌尿道和血管并發癥。當前各種治療藥物（常用藥物：非甾體抗炎藥類、復方口服避孕藥、孕激素類、GnRH激動劑）存在各自缺陷，患者可能因療效不佳或者不能耐受副作用等情況而停止治療，使得病情失去監控，再次反復。

關于和其瑞

和其瑞醫藥是一家科學驅動的臨床階段創新生物制藥公司，基于北京大學未來技術學院院長肖瑞平教授及其團隊在轉化醫學研究領域的深入理解及數十年的研究成果。公司針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發和商業化首創新藥。

參考資料

1、公司官網

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