提起硼中子俘獲治療，大家肯定并不陌生，這款抗癌圈的大熱療法曾在2020-2021年掀起巨大的熱議。其實曾在2020年8月份，中科院高能所東莞分部成功研制我國首臺自主研發加速器硼中子俘獲治療（簡稱BNCT）實驗裝置，啟動了首輪細胞實驗和小動物實驗，為開展臨床試驗做好了前期技術準備。

BNCT近年來在國際腫瘤治療領域被廣泛研究發展，被稱為繼手術、傳統放療、抗癌藥物、免疫治療之后的“第五療法”。從1936年，硼中子俘獲療法作為一種新興的腫瘤治療方案被首次提出，硼中子俘獲治療(Boron neutron capture therapy，BNCT)作為一種創新式的放射治療方法被提出，即在治療時首先對患者注射一種含硼的藥物，該藥物與癌細胞具有很強的親和力，可迅速聚集于腫瘤細胞內，而在正常組織內分布很少，注射藥物后對患者腫瘤部位進行熱中子照射，時長在30~50分鐘，最短僅需30分鐘，整個治療過程一般只需照射一次。當照射的熱中子被腫瘤細胞內的硼10(10B)，俘獲發生裂變，產生高殺傷力的α粒子和反沖鋰7(7Li)核，便可精準殺滅腫瘤細胞，其有可能成為許多類型癌癥的理想治療手段。

當“中子”遇到“硼”，硼中子俘獲療法對付頭頸癌優勢顯著

硼中子俘獲療法（BNCT）是一種能在細胞水平上精準殺滅腫瘤的靶向放療技術，也被稱作“細胞刀”，對于復發性、浸潤性、局部轉移腫瘤，特別是復發性腦膠質瘤、頭頸部復發性腫瘤、惡性黑色素瘤和惡性腦膜瘤等展現出較好的治療效果。對于其他常見腫瘤如肝癌、肺癌、前列腺癌，該項技術也開展了臨床試治，取得了初步成效。

BNCT的臨床研究主要集中在惡性腦膠質瘤，近期則更多用于傳統治療失敗的復發頭頸部腫瘤。復發性頭頸癌是世界上最惡性的癌癥之一，頭頸癌包括源自頭頸部解剖區域的惡性腫瘤，包括鼻腔、鼻旁竇、咽、喉、口腔、舌頭、周圍面部組織和一些腺體組織。這些癌癥主要源自上皮組織，其中鱗狀細胞癌 (SCC) 占頭頸部惡性腫瘤的 90%。

頭頸癌的標準治療方案是手術、X 射線治療和化學療法相結合。由于在之前的 X 射線治療中正常組織已經達到耐受劑量，因此不允許再次接受 X 射線照射，因此放射腫瘤學家希望 BNCT 能夠成為一種使復發患者能夠重復接受放射治療的技術。

世界上首次使用 BNCT 治療頭頸癌的病例是復發性腮腺癌。經過兩次BNCT 治療后，腫瘤完全消退，患者的皮膚反應沒有達到干性脫屑的程度（照片：大阪大學的病例），其他治療方式無法避免皮膚變薄和起泡等損傷，同時對皮膚下的腫瘤進行足夠的控制劑量照射。在本例中觀察到的反應顯示了BNCT的高度腫瘤選擇性及其優越性。

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2020年3月，世界上第一臺加速器BNCT設備和硼藥物正式獲得了日本厚生勞動省的批準，并開始接受患者治療。這是硼中子俘獲療法在世界上首次正式進入臨床應用。

大阪醫科藥科大學關西 BNCT 醫療中心主任小野浩二解釋說，在日本，BNCT 已被批準用于治療無法切除的晚期或復發性頭頸部腫瘤，但化療、其他放射療法或靶向藥物等標準療法仍然是頭頸部癌癥的首選。然而，BNCT現在可用于治療更難治的癌種。在日本，迄今為止已有超過500名頭頸癌患者使用該技術接受治療，并且患者數量每年都在增加。

目前無癌家園正在對接中國的硼中子俘獲治療的臨床試驗，接收頭頸鱗癌、腦膠質瘤等癌種；

此外，日本的硼中子俘獲療法近期終于啟動臨床了，主要針對難以全部切除、病灶距離體表6cm以內的實體瘤患者。想要接受日本硼中子俘獲治療的癌友們可以先咨詢無癌家園醫學部（四零零六二六九九一六），確定是否符合硼中子俘獲療法的適應癥。

近50%患者腫瘤完全消失，硼中子療法對付頭頸癌2年OS達61%

2024年2月，國際知名雜志《Cancers》公布了全球首個硼中子俘獲療法在日本上市四年后，與硼法蘭 (10B) 對日本局部晚期或局部復發性頭頸癌 (LA/LR-HNC) 患者的真實世界安全性和有效性。

這項研究招募了162例患者包括144 例頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 患者、17例非 SCCHN (NSCCHN) 患者和 1例膠質母細胞瘤患者。

結果顯示，154例頭頸癌患者的總體完全緩解（CR）率高達46.1%，這表明近乎50%的患者腫瘤完全緩解。

137例鱗狀細胞頭頸癌（SCCHN）患者的客觀緩解率為 72.3%，其中完全緩解率為46.0%，部分緩解率為26.3%。

17例非鱗狀細胞頭頸癌（NSCCHN）患者的完全緩解率為 47.1%，部分緩解率為 17.7%，客觀緩解率為 64.7%。

有淋巴結轉移的患者的完全緩解率和反應率往往較低，沒有觀察到顯著差異

下圖顯示了復發性鱗狀細胞癌和 NSCC 患者 OS 的 Kaplan–Meier 曲線。138 例 SCCHN 患者1 年和 2 年總生存率分別為 78.8% 和 60.7%。17 例 NSCCHN 患者1 年總生存率為 100%。

這項全國性的全患者上市后監測 (PMS) 表明，硼中子俘獲療法（BNCT）聯合硼法蘭（10 B）是安全的。在臨床實踐中，BNCT 對復發性頭頸癌的潛在療效已被證實，即使對于具有各種特征（例如并發癥、一般狀況和不同的腫瘤進展）的患者也是如此。結果在某種程度上與之前的 II 期試驗一致。盡管觀察期很短，但 PMS 結果來自對所有患者的研究，提供了日本 BNCT 治療的真實觀察結果。

整體響應率81.1%，2年局部無復發生存率55.1%，BNCT治療頭頸癌卓有成效

2023年2月，日本研究團隊發表了關于大阪醫科大學關西BNCT中心53例頭頸癌患者采用BNCT治療的相關論文。從2020年6月截至2022年6月，對已完成半年以上隨訪的53例患者（55個病灶）的臨床治療數據進行分析。

其中包括鱗狀細胞癌（SCC）45例，非鱗狀細胞癌（腺樣囊性癌2例、黏液腺癌2例、粘液表皮樣癌2例、腺癌1例、其他1例）8例。照射部位包括頭頸部原發灶36例（2例患者照射了原發灶和頸部淋巴結轉移灶），頸部淋巴結轉移灶19例。

經過BNCT治療后，初步療效評價：完全緩解（CR）23例，部分緩解（PR）20例，無變化（NC）6例，疾病進展（PD）2例，無法判斷（NE）2例，整體響應率為81.1%。

不同照射部位初步療效評價結果：原發灶初步療效評價CR 16例，PR 14例，NC 2例，PD 2例，NE 2例，整體響應率為80.5%；頸部淋巴結轉移灶初步療效評價CR 8例，PR 7例，NC 4例，整體響應率為78.9%。不同組織學類型的腫瘤初步療效評價結果：鱗狀細胞癌CR 19例，PR 18例，NC 5例，PD 2例，NE 1例，整體響應率為82.2%；非鱗狀細胞癌CR 4例，PR 2例，NC 1例，NE 1例，整體響應率為75%。

值得一提的是，頭頸癌患者經BNCT治療后1年局部無復發生存率為67.1%，2年局部無復發生存率為55.1%。

客觀緩解率達64%，BNCT對頭頸部惡性腫瘤/腦原發惡性腫瘤療效顯著！

2023年11月10日，在全國放射腫瘤治療學學術會議上，廈門弘愛醫院腫瘤中心的研究人員詳細介紹了我國首次加速器BNCT人體臨床研究（IIT-001）治療后90天的隨訪結果。此次臨床試驗共納入14例患者，包括復發性頭頸部惡性腫瘤和腦原發惡性腫瘤各7例。經過BNCT治療后，所有患者的靶病灶客觀緩解率為64%，病灶控制率為71%，其中2例（28.57%）腦原發惡性腫瘤及1例（14.29%）復發性頭頸部惡性腫瘤達到完全緩解（CR）。

此外，IIT-001的初步結果證實BNCT對于腦膠質瘤和頭頸部腫瘤的安全性及局部控制效果更佳。

喜訊！國內首個、全球第二個BNCT硼藥獲批臨床！

2024年1月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，中硼醫療旗下中硼（廈門）生物醫藥有限公司自主研發的2類新藥“注射用硼[10B]法侖”（NBB-001）臨床試驗申請獲批，成為國內首個、全球第二個進入注冊臨床的BNCT硼藥。

此前，2020年3月，全球首個BNCT設備、全球首個硼藥Steboronine在日本獲批上市，用于無法切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌。

硼中子俘獲療法（BNCT）能夠特異性靶向癌癥細胞，在細胞層面實現細胞內放療，進行精確有效地診治，經過幾十年的臨床研究發展，已經成為一種有潛力的治療手段。

目前，BNCT 在臨床的應用主要集中在頭頸部腫瘤和膠質瘤，對高度惡性的其他腫瘤是否也可以進行 BNCT 治療，以及是否同樣具有療效，缺乏充足的臨床研究證據，這需要更多的臨床探索試驗。隨著技術和設備的不斷完善，BNCT必將為腫瘤的治療作出巨大貢獻。

本文為無癌家園原創