我們都知道藥品有化學名、通用名、商品名。
化學名: 藥物的化學名是準確的系統名稱,英文化學名是國際通用的名稱,它符合由國際純粹化學和應用化學聯合會(IUPAC)制定的命名規則,但一般藥物的化學名非常冗長。現在多以美國化學文摘(CAS)為依據,對藥物認定其基本母核,其他部分均看成是取代基。簡單來說就是對化學結構的描述,如單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺(moclobemide,抗抑郁藥)的英文化學名為4-chloro-N-morpholinoethyl-benzamide,中文化學名為4-氯-N-[2-(4-嗎啉基)乙基]苯甲酰胺。
商品名: 商品名和商標一樣可以進行注冊和申請專利保護。藥品的商品名只能由該藥品的擁有者和制造者使用,代表著制藥企業的形象和產品的聲譽。因此含有相同藥物活性成分的藥品在不同的國家、不同的生產企業可能以不同的商品名銷售,即使在同一個國家由于生產廠商的不同也會出現不同的商品名。
那么藥品的通用名是什么呢?最近在工作中,對于藥品的通用名我們有了些疑惑,是否應該包含該藥的劑型和酸根,如硝苯地平片、硝苯地平緩釋片、硝苯地平控釋片屬于同通用名藥品還是不同通用名呢?
通用名: 也稱為國際非專利藥品名稱(INN),是世界衛生組織(WHO)推薦使用的名稱。一個藥物只有一個藥品通用名,不受專利和行政保護。國家藥典委員會編寫的《中國藥品通用名稱》是中國藥品通用名稱(Chinese Approved Drug Names,CADN)命名的依據,基本是以世界衛生組織推薦的INN為依據,結合我國具體情況而制定的。
對于通用名的名詞解釋并沒有解答我們心中的疑惑,順著線索我們查找了提到的《中國藥品通用名稱》。該名稱規定了中藥通用名稱命名細則(中藥材、中藥提取物和中成藥命名)、化學藥通用名稱命名細則(原料藥命及制劑命名)和生物藥品通用名稱命名細則。其中化學藥通用名稱命名細則介紹如下:
原料藥命名
⑴中文通用名盡量與英文名相對應。可采取音譯、意譯或音、意合譯,一般以音譯為主。
⑵無機化學藥品,如化學名常用且較簡單,應采用化學名;如化學名不常用,可采用通俗名,如:鹽酸、硼砂。酸式鹽以“氫”表示,如:碳酸氫鈉,不用“重”字;堿式鹽避免用“次(Sub-)”字,如:堿式硝酸鉍,不用“次硝酸鉍”。
⑶有機化學藥品,其化學名較短者,可采用化學名,如:苯甲酸;已習用的通俗名,如符合藥用情況,可盡量采用,如:糖精鈉、甘油等。化學名較冗長者,可根據實際情況,采用下列方法命名。
①音譯命名。音節少者,可全部音譯,如:Codeine可待因;音節較多者,可采用簡縮命名,如:Amitriptyline阿米替林。音譯要注意順口、易讀,用字通俗文雅,字音間不得混淆,重音要譯出。
②意譯(包括化學命名和化學基團簡縮命名)或音、意結合命名。在音譯發生障礙,如音節過多等情況下,可采用此法命名,如:Chlorpromazine氯丙嗪。
④與酸成鹽或酯類的藥品,統一采取酸名列前,鹽基(或堿基)列后,如:Streptomycin Sulfate硫酸鏈霉素,Hydrocortisone Acetate醋酸氫化可的松。與有機酸成鹽的藥名,一般可略去“酸”字,如:Poldine Metisulfate譯為甲硫泊爾定。英文詞尾為“ate”的酯類藥,可直接命名為“××”酯,如:Fedrilate非屈酯。與縮合基加合成酯類的藥亦可將××酯列后,如 Cefcanel Da1oxate頭孢卡奈達酯。
⑤季銨鹽類藥品,一般將氯、溴置于銨前,如:Benzalkonium Bromide苯扎溴銨。除沿用已久者外,盡量不用氯化×××,溴化×××命名。與有機酸組成的季銨類藥名,酸名列于前,一般亦略去“酸”字,如Amezinium Metilsulfate譯為甲硫阿鎂銨。
⑷對于光學異構體的命名,左旋或右旋,以左或右冠于通用名前,英文冠以Levo或Dex。天然氨基酸或糖類不標出L構型或D構型。合成的D構型或消旋的氨基酸要標出;合成的L構型或消旋的糖類同樣處理。
⑸對于特指的消旋體的命名,以消旋冠于通用名前,英文冠以Race-。
⑹對于幾何異構體的命名,順式或反式,以順或反冠于通用名前,英文冠以Cis或Trans。
⑺生化藥的英文名一般仍以INN為準;如INN未列入的,可參照中國生化協會名詞審定委員會列出的生化名詞外,尚需結合藥學的特點或常規使用名稱擬定。如:Urokinase尿激酶;Trypsin胰蛋白酶;Adenosine Triphosphaie譯為三磷腺苷,不譯為腺苷三磷酸。生長素類藥根據其來源和藥學特點等,采用音、意結合擬定中文譯名,如:Somatorelin生長釋素,Somavubove牛亮氨生長素,Somenopor豬諾生長素。
⑻單克隆抗體和白細胞介素類藥,采用音、意結合簡縮命名,如:Dorlimomab Aritox阿托度單抗,Biciromab比西單抗;Teceleukin替西白介素。
⑼放射性藥品在藥品名稱中的核素后,加直角方括號注明核素符號及其質量數,如:碘〔125 I〕化鈉。
⑽化學結構已確定的天然藥物提取物,其外文名系根據其屬種來源命名者,中文名可結合其屬種名稱命名,如:Artemisinin青蒿素;Penicillamine青霉胺;外文名不結合物種來源命名者,中文名可采用音譯,如:Morphine嗎啡,Amikacin阿米卡星。化學結構不完全清楚者,可根據其來源或功能簡縮命名,如:Bacitracin桿菌肽。配糖體綴合詞根的命名采用以“苷”取代過去的“甙”命名,以便與化學命名相一致。
制劑命名
⑴藥品制劑的命名,原料藥名稱列前,劑型名列后,如:Indometacin Capsules吲哚美辛膠囊,Ondansetron Hydrochloride Injection鹽酸昂丹司瓊注射液。對于注射用粉針劑,原則上命名為注射用××××,如:注射用氨芐西林鈉。
⑵藥品制劑名稱中說明用途或特點等的形容詞宜列于藥名之前,如:Absorbable Gelatin Sponge吸收性明膠海綿,Ipratropium Bromide Solution for Inhalation吸入用異丙托溴銨溶液。
⑶復方制劑根據處方組成的不同情況可采用以下方法命名。
①兩個組分的:原則上將兩個藥品名稱并列,如頭孢他定舒巴坦鈉注射液,亦可采用縮字法命名,如酚咖片,氨酚待因片。
②三個組分的:因為使用詞干構成通用名稱太長,原則上采用縮寫法命名將每個組分選取 1~2個字,構成通用名稱(不得使用詞干)。若組分相同處方量不同,使用(量/量)或使用羅馬數字Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ等。
③三個組分以上的:采用縮字法命名,使用復方,取兩到三個組分分別選取一到兩個字,構成通用名稱。
④對于由多種有效成分組成的復方制劑,難以簡縮命名者,可采取藥名結合品種數進行命名,如:由15種氨基酸組成的注射劑,可命名為復方氨基酸注射液(15AA),若需突出其中含有支鏈氨基酸,則可命名為復方氨基酸注射液(15HBC)。對于組分相同但比例不同的氨基酸制劑可增列序號予以區別,如復方氨基酸注射液(15AA-1)。對含多種維生素或維生素與微量元素的復方制劑,可參照此項原則命名,如多種維生素片Multivitamin Tablets(15)、多維元素片Multivitamin and Elements Tablets(10-11)。有效成分相同,處方量不同則加羅馬字符區分,如多維元素片Ⅱ(10-11)。
⑤對于胰島素類制劑的命名,若為重組胰島素應指明重組的氨基酸,如重組 賴脯胰島素;對于長、中效胰島素,用精蛋白鋅胰島素混合注射液加(速效比例R)命名,如精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)。
由此可見之前討論的藥品應符合化學藥通用名稱命名細則中的制劑命名,原料藥名稱列前,劑型名列后,通用名應該包含酸根和劑型。對于文章開頭我們討論的3種硝苯地平再次查閱了藥品說明書,藥品通用名也均包含了劑型,所以3種硝苯地平應為不同的藥品通用名。
通用名稱:硝苯地平片
英文名稱:
NifedipineTablets
通用名稱:硝苯地平控釋片
英文名稱:
Nifedipine Controlled-release Tablets
通用名稱:硝苯地平緩釋片
英文名稱:
Nifedipine Sustained Release Tablets
(僅個人觀點,大家有什么不同的看法呢?)
海警醫院 凌晨
參考資料:
1.藥物化學,孟繁浩.余瑜,科學出版社,2010.
2.《中國藥品通用名稱》2024版,國家藥典委員會,化學工業出版社,2023.
3.硝苯地平片說明書.
4.硝苯地平控釋片說明書.
5.硝苯地平緩釋片說明書.
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