▎藥明康德內容團隊編輯

吉利德科學公司（Gilead Sciences）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）接受該公司為lenacapavir遞交的上市許可申請（MAA），每半年注射一次，作為HIV感染的暴露前預防（PrEP）療法。EMA人用藥品委員會認為，每半年一次用于預防HIV感染的lenacapavir在公共衛生和治療創新方面具有重大意義，上市申請將按加速審評（accelerated assessment）時間表進行評估。值得一提的是，上周美國FDA已宣布接受吉利德科學公司遞交的lenacapavir用于PrEP的新藥申請（NDA）并授予這一申請。新聞稿指出，EMA的決定代表著lenacapavir作為PrEP療法的又一監管里程碑。

向EMA遞交的申請基于吉利德科學公司開展的3期臨床試驗和的積極數據。在PURPOSE 1中，數據顯示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受試者無任何人出現HIV感染，感染風險降低100%，與背景HIV發病率相比表現出顯著優勢。在PURPOSE 2中，lenacapavir治療組中99.9%的受試者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風險降低96%。

在兩項試驗中，每半年注射一次的lenacapavir與每日口服Truvada相比，在預防HIV感染方面表現出顯著優勢，同時總體耐受性良好，無重大或新增安全問題。

▲Lenacapavir簡介（圖片來源：吉利德科學公司官網）

得益于抗逆轉錄病毒療法的發展，HIV感染已經從致命疾病轉變為可控的慢性病，患者只要每日堅持服藥，就可獲得與正常人相當的壽命。然而根據世界衛生組織（WHO）的統計，僅在2023年，全球仍有近4000萬艾滋病患者，其中有130萬新增感染，約63萬人死于艾滋病相關疾病。

在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低HIV病毒感染的風險。這種預防HIV病毒感染的療法稱為PrEP療法。首款獲批的PrEP藥物是由吉利德科學公司開發的每日口服的Truvada。雖然每日口服的PrEP療法幾乎可100%避免HIV病毒感染，但由于藥物成本以及服用與艾滋病相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以堅持每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效PrEP療法具有顯著需求。

▲接受每日一次口服療法患者的服藥依從性低（圖片來源：參考資料[2]）

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效HIV病毒衣殼抑制劑，可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。2022年，lenacapavir先后獲歐盟委員會（EC）和美國FDA批準，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，治療多重耐藥HIV感染的成人患者。對于這些無法對現有療法產生有效應答的艾滋病患者，lenacapavir提供了一種一年兩次的全新治療選擇。

它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV病毒感染的暴露前預防。在PURPOSE 1和PURPOSE 2兩項臨床試驗中，接受lenacapavir治療的受試者按時接受注射的依從性均超過90%。

2024年，《科學》期刊將lenacapavir評為，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。日前知名科技媒體《麻省理工科技評論》（MIT Technology Review）也將lenacapavir等長效HIV感染預防藥物列為2025年度的（10 Breakthrough Technologies）之一，認為它對我們的世界在未來幾十年里將產生重大影響。

作為創新的賦能者、客戶信賴的合作伙伴以及全球健康產業的貢獻者，藥明康德致力于通過其獨有的CRDMO模式，以及其業內領先的感染性疾病新藥研發賦能平臺，助力全球共同應對艾滋病這一重大的健康威脅。早在2019年，HIV“雞尾酒”療法開發先驅何大一教授就曾做客，分享抗HIV藥物開發的洞見。在2024年世界艾滋病日前后，藥明康德內容團隊也發表了，系統回顧HIV標準療法的現狀，同時梳理在研新藥亮點。期待在行業內外人士的共同合作和努力下，一個沒有艾滋病的未來能夠早日成為現實。

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參考資料：

[1] European Medicines Agency Validates Gilead’s Marketing Authorization Application and EU-Medicines for All Application for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention. Retrieved February 24, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250223971731/en

[2] Bekker, Linda-Gail et al. “Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2407001. 24 Jul. 2024, DOI:10.1056/NEJMoa2407001

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