2025年2月25日，強(qiáng)生公司宣布，其旗下古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：特諾雅達(dá)）和古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。此次獲批標(biāo)志著古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)首次被批準(zhǔn)用于克羅恩病的治療。

古塞奇尤單抗是一種全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑，能夠直接結(jié)合白介素23，并定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細(xì)胞，在其細(xì)胞來(lái)源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號(hào)通路。此次獲批基于GALAXI項(xiàng)目中的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究均為雙盲頭對(duì)頭注冊(cè)臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示古塞奇尤單抗在多個(gè)內(nèi)鏡終點(diǎn)上優(yōu)于烏司奴單抗（喜達(dá)諾），并在與安慰劑對(duì)比中實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的臨床及內(nèi)鏡結(jié)果。

克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的主要亞型之一，是一種慢性消化道炎癥性疾病，目前尚無(wú)明確病因，但與免疫系統(tǒng)的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。在中國(guó)，克羅恩病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，每10萬(wàn)人的年發(fā)病率約為0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在20歲至30歲。