2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，預計將于2025年3月正式發布。這是中國制藥領域的全新里程碑，更是行業標準與質量提升的關鍵轉折點。新版藥典的頒布實施將為公眾用藥安全構筑更堅實的“防護墻”，為推動醫藥產業高質量發展提供更明確的“指南針”，為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。

但目前，眾多制藥企業雖深知要快速適應新標準、提升質量管理水平，精準洞察質量控制與檢測標準的全新變化，提前布局企業發展方向，卻始終停留在理論探討，缺乏實際有效的行動方案。在生產實踐中，企業因無法精準把握標準細節，在質量把控和生產流程上頻頻遇阻，錯失發展先機。

正因如此，一場能 “手把手” 解決企業實際問題的培訓迫在眉睫。為呼應行業的急迫需求，西安藥學會協同蘇州蛋黃科技有限公司、北京乘風濟海科技有限公司，于2025年3月11-12日，在西安市共同舉辦【新標準新方法新技術--2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓】，作為2025版藥典發布在即的行業內首場針對性培訓活動，主辦方特邀熟悉國內外藥品研發分析與生產檢驗的權威專家，將其多年來在這方面積累的豐富經驗和案例與大家分享。

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培訓主旨及定位

一、主旨

1．聚焦國內藥企基于新版《中國藥典》（2025版）在藥品研發階段的質量標準與國際全面接軌

2．專注生物、生化、理化與中藥等幾個細分領域在新版《中國藥典》（2025版）的增訂與修訂內容

3．推動國產藥品檢驗方法和生產工藝等方面對標國際標準

4. 聚焦相關檢測與分析儀器的新標準、新方法與新技術體現的實際應用效果

二、定位

1．提升國產藥品質量管理成熟度

2．引領或接軌國際檢測標準與方法

3．展現國“芯”制造能力與檔次

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培訓對象

一、國內生物、生化、理化及中藥各制藥企業、研發公司、CRO公司、高等院校、科研院所、原料藥、藥用輔料、藥包材、生產和使用企業中，質量管理（QA&QC）、研發、分析等崗位專項負責人

二、各省藥品審評中心、GMP審計檢察院、各省藥檢院（所）相關人員

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培訓概覽

培訓名稱：新標準新方法新技術--2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓

培訓時間：2025年3月11日-3月12日

培訓規模：100人

培訓地點：陜西省西安市碑林區

主辦單位：西安藥學會

承辦單位：蘇州蛋黃科技有限公司、北京乘風濟海科技有限公司

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培訓大綱

一、人用藥品國際檢測技術標準

二、中藥標準及25版藥典變更淺析

（1）正確使用《中國藥典》的基本原則 —— 藥典凡例

（2）新版藥典中藥變更情況

（3）新版藥典藥材和飲片檢定通則

（4）通用技術要求 —— 農殘、真菌毒素、植物生長調節劑殘留測定法

三、注射劑細菌內毒素檢查法面臨的挑戰及替代方法研究

（1）細菌內毒素面臨挑戰 —— 鱟資源短缺、特殊樣品前處理、低內毒素回收等問題

（2）替代方法的研究 —— 重組C因子法

（3）替代方法的研究 —— 單核細胞活化實驗（MAT法）

（4）替代方法的研究 —— 微量鱟試劑法

（5）替代方法的研究 —— 報告基因法

四、細菌內毒素凝膠法檢測自動化技術

（1）細菌內毒素檢測技術發展歷程

（2）凝膠法技術實現自動化的技術原理

（3）全自動凝膠法試驗的設備系統構成

（4）數據完整性與LIMS系統連接

（5）試驗驗證與數據對比

（6）純人工到自動化的跨越

五、鱟試劑相關產品質量控制與檢測

（1）鱟的概述--科學價值和種類介紹

（2）鱟試劑研究溯源

（3）特異性鱟試劑的研制與應用

（4）影響鱟試驗結果判斷因素分析

六、進出口藥品質量控制要點解析

七、國際藥品研發新標準新高度--國外藥品研發階段質量控制解讀

（1）藥品研發中質量設計是質量的決定因素，包括產品生產、合規與臨床效果

（2）各國產品研發對質量的側重以及決策樹

（3）創新藥不同研發階段和不同劑型影響質量的案例分析

八、基于上市后變更談藥品出海質量提升

九、與生物測定相關的生化藥和重組激素及其在Chp2025版增修訂

（1）生物測定——Chp2025年版已公示

（2）重組人生長激素及其在Chp2025（三部）增修訂

（3）重組人胰島素類的生物測定

（4）重組人促卵泡激素（FSH藥物）的生物測定

（5）中國藥典2025年版四部有關生物測定法

十、我國創新藥相關政策解讀

（1）中國醫藥產業發展現狀

（2）我國創新藥相關核心政策及解讀

（3）我國創新藥未來發展趨勢

（4）23-24年國家藥監局批準上市的創新藥匯總

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報名費用：2480元/人

早鳥價：2280元，2月28日前付款

05

西安藥學會攜手多位前藥典委員/藥企質量負責人共同出席 首批嘉賓陣容重磅揭曉~

劉海靜

原陜西省藥檢院院長

專家介紹：

一級主任藥師（專業技術二級），享受國務院政府特貼專家。現任陜西省食品藥品檢驗研究院首席專家，原陜西省食品藥品檢驗研究院黨委書記、院長。兼任國家藥典委員會生化藥品專委會主任委員、中國合格評定國家認可委藥品委員會主任評審員等職務。先后主持參與國家級、省部級等科研課題10余項；主編參編專著10余部；發表科研論文120余篇；申報國家發明專利18項；獲陜西省科學技術一等獎1項，省科技二等獎3項。個人曾獲得陜西省先進工作者、“中國藥學發展獎食品藥品質量檢測獎突出成就獎”等榮譽稱號。

張啟明

原中國食品藥品檢定研究院

化藥室主任

專家介紹：

在中國食品藥品檢定研究院從事藥品質量研究工作40余年。主要從事藥品質量研究等方面的工作。曾任中檢所化藥室主任、中檢所藥檢處處長等。為第八、九、十、十一屆藥典委員會委員，十、十一屆理化專業委員會副主任委員。為多家專業雜志編委。

李濤

陜西省藥品技術審評中心

副主任

專家介紹：

主任藥師，從事藥品質量安全研究和技術審評工作，現任陜西省藥品技術審評中心副主任，享受國務院特殊津貼。牽頭榮獲中國藥學發展獎、陜西省科學技術二等獎、陜西省專利獎一等獎等獎項。

胡浩彬

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院

專家介紹：

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院中藥室副主任、主任藥師，南京中醫藥大學教授、碩導，江蘇省科協“首席科技傳媒專家”，國家藥品審評中心第一批外聘專家，國家藥監局高級研修學院特聘專家，擔任國家藥典委員會2020版中藥飲片專家組動物藥組組長。

侯鴻軍

陜西省藥品監督管理局

專家介紹：

現任陜西省藥品監督管理局藥品生產監管處負責人。

高華

原中國食品藥品檢定研究院

藥理室主任

專家介紹：

二級教授，博士生導師，曾在中國食品藥品檢定研究院工作將近40年。中國藥理學會藥檢藥理專業主任委員，國家藥典委生物檢定專業委員會委員。

李湛軍

原中國食品藥品檢定研究院

生化室主任藥師

專家介紹：

曾在中國食品藥品檢定研究院工作將近40年。曾任中檢院生化藥品室、激素室主任藥師，從事有關生化藥、基因重組激素類藥品的檢驗鑒定及其質量標準制定工作，參加國家重大新藥創制專項課題組中相關品種生物鑒定等工作。

魏世峰 博士

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司董事長

專家介紹：

國家科技部特聘專家，北京市特聘專家，中國醫學科學院藥物研究所名譽教授；曾在羅氏公司、強生公司、諾華公司、NexMed、Revogenex等知名公司任職研發與管理崗位。

趙海山

天津市天大天發科技有限公司總經理

專家介紹：

正高工程師，目前兼任天津大學藥品檢測試驗中心主任，天津大學自動化學院在職研究生導師，兼任全國制藥裝備標準技術委員會委員，主持修訂多項行業標準，是細菌內毒素檢測、溶出度、熱原檢測等多個領域行業專家。

莫水晶

湛江市博康海洋生物技術有限公司總經理

專家介紹：

高級工程師，教授，畢業于華西醫科大學藥學系；嶺南師范學院特邀教授，湛江醫學會理事，湛江醫學會檢驗醫學分會副主委，廣東省科技廳科技項目審評專家，湛江博康海洋生物有限公司董事長；從事醫學藥學工作，和鱟與鱟試劑研究40余年。

更多嘉賓信息持續更新中~

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培訓議程

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往期活動參與企業

（順序不分先后，上下滑動查看）

上海上藥新亞藥業有限公司

蘇州默沙東制藥有限公司

長春卓宜生物股份有限公司

寧波天衡藥業股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

河北森朗生物科技有限公司

浙江和沐康醫藥科技有限公司

浙江艾森藥業有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

寧波美諾華藥業股份有限公司

信達生物制藥（蘇州）有限公司

云南白藥集團股份有限公司

浙江菏澤醫藥科技股份有限公司

山東魯抗醫藥股份有限公司

山東齊魯制藥有限公司

浙江海森藥業股份有限公司

浙江賽默制藥有限公司

江西濟民可信集團有限公司

浙江康恩貝制藥股份有限公司

常州制藥廠有限公司

杭州朱養心藥業有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

內蒙古京新藥業有限公司

浙江普利藥業有限公司

浙江宏元藥業股份有限公司

西藏奇正藏藥股份有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

魯南制藥集團股份有限公司

浙江瀚暉制藥有限公司

浙江華海藥業股份有限公司

浙江昌海制藥有限公司

浙江巨泰藥業有限公司

浙江恩華藥業股份有限公司

諾和諾德（中國）制藥有限公司

華蘭生物工程股份有限公司

浙江三生蔓迪藥業有限公司

珠海億勝生物制藥有限公司

新疆神州藥業有限責任公司

浙江仙琚藥業有限公司

桂林三金藥業股份有限公司

浙江震元制藥有限公司

深圳信立泰藥業股份有限公司

上海施貴寶制藥有限公司

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報名費用：2480元/人

早鳥價：2280元，2月28日前付款

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培訓報名與聯系方式

一、委托聲明

本次活動，西安藥學會委托以下企業：

蘇州蛋黃科技有限公司

統一社會信用代碼：91320594MABMWFAE0Q

地址：中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區八達街 118號蘇州新聞大廈 1 幢 710 室

從 2024 年 12 月 26 日起作為我單位合法委托代理方，該委托代理方的被授權范圍為：代表我單位負責關于【新標準新方法新技術--2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓】西安站活動的一切相關事務，包括但不限于場地租賃、餐飲安排、住宿安排、招募專家、招募學員、招募企業支持等一系列工作，在授權的范圍內，開展相關細節工作。

二、聯系方式

蘇州蛋黃科技有限公司 策劃總監 應爾嘉

聯系電話：13439390341（同微信）

E-Mail：ying.ej@vcbeat.net

更多詳情信息與咨詢：

請聯系：任老師

電話：15111945514（同微信）

報名費用：2480元/人

早鳥價：2280元，2月28日前付款

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