據(jù)再生元制藥公司2月26日宣布，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡型淋巴瘤的雙特異性抗體Odronextamab的上市申請(qǐng)?jiān)谠獾矫绹?guó)FDA拒絕一年后，F(xiàn)DA已接受并開始審查其重新提交的生物制品許可申請(qǐng)，最終審查日定為2025年7月30日。

Odronextamab是一種雙特異性抗體，旨在靶向癌細(xì)胞上的CD20和T細(xì)胞上的CD3。該藥物促進(jìn)T細(xì)胞活化和局部癌細(xì)胞殺滅。利用這種機(jī)制，odronextamab利用免疫系統(tǒng)靶向和消除惡性B細(xì)胞。此次提交適應(yīng)癥為：用于治療已接受2線或更多全身治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡型淋巴瘤（FL）。

再生元最初提交odronextamab作為濾泡型淋巴瘤和復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療的加速批準(zhǔn)，但這兩項(xiàng)申請(qǐng)都在2024年3月被FDA拒絕，原因在于相關(guān)臨床試驗(yàn)的狀態(tài)——這些試驗(yàn)是將加速審批轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)的必要條件。濾泡型淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤最常見的兩種亞型。

在FDA拒絕批準(zhǔn)幾個(gè)月后，該藥基于1期試驗(yàn)ELM-1和2期試驗(yàn)ELM-2的數(shù)據(jù)在歐盟以商品名Ordspono獲得了上市許可，作為濾泡型淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的三線療法。兩項(xiàng)試驗(yàn)顯示該藥物在濾泡型淋巴瘤中的總緩解率(ORR)為80%，在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤中的總緩解率(ORR)為50%。到目前為止，該藥尚未在任何其他國(guó)家或地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性濾泡型淋巴瘤患者比較odronextamab單藥治療與利妥昔單抗加標(biāo)準(zhǔn)化療的3期驗(yàn)證性試驗(yàn)(OLYMPIA-1)達(dá)到FDA要求的招募目標(biāo)后，F(xiàn)DA接受了重新提交的申請(qǐng)，該申請(qǐng)也基于ELM-1和ELM-2的數(shù)據(jù)。

參考來源：‘Odronextamab BLA Accepted for FDA Review for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma’，新聞稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美國(guó)東部時(shí)間2025年2月26日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。