近日，因塞特醫(yī)療公司在2025年美國皮膚病學(xué)會年會上展示了評估局部JAK1/2抑制劑蘆可替尼乳膏1.5%(Opzelura)治療結(jié)節(jié)性癢疹患者的3期臨床項目結(jié)果。其中一項研究達到了所有主要終點和次要終點，顯示了其顯著改善瘙癢和病變的能力。另一項雖然在主要終點方面未達到統(tǒng)計學(xué)意義，但所有終點均是有利的。

結(jié)節(jié)性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是手臂、腿和軀干上出現(xiàn)劇烈瘙癢和增厚的紅色腫塊。這種皮膚病可以影響任何年齡的人，但最常見于40-69歲的人。由于持續(xù)劇烈抓撓和摩擦皮膚，結(jié)節(jié)性癢疹會導(dǎo)致皮膚上出現(xiàn)稱為“結(jié)節(jié)”的瘙癢腫塊，這些腫塊通常會對患者的睡眠和整體生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。

目前，Opzelura已在美國被批準用于治療白癜風(fēng)和特應(yīng)性皮炎兩種皮膚病，新公布的兩項研究結(jié)果旨在為用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的第三種適應(yīng)癥提供數(shù)據(jù)支持。

3期項目（TRuE-PN）包括兩項雙盲、賦形劑對照研究，即TRuE-PN1和TRuE-PN2，每項研究之后都有40周的開放標簽延長期。兩項研究的主要終點是第12周實現(xiàn)最嚴重瘙癢數(shù)字評定量表(WI-NRS4)緩解。

TRuE-PN1研究

根據(jù)會議上展示的數(shù)據(jù)，蘆可替尼乳膏在TRuE-PN1中達到了其主要終點。與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏1.5%組中在第12周時，WI-NRS4上至少改善4分的患者顯著增多（44.6%vs20.6%；P=0.0003）。

此外，蘆可替尼乳膏顯示出早期瘙癢緩解的證據(jù)，早在第7天就達到WI-NRS4閾值的患者比例顯著增加。在所有關(guān)鍵次要終點方面，治療組的表現(xiàn)也優(yōu)于賦形劑組，包括第12周時研究者對慢性癢疹治療成功階段的總體評估(IGA-CPG-S-TS)、總體治療成功率以及第4周時的瘙癢減輕。

TRuE-PN2研究

TRuE-PN2是一項與TRuE-PN1類似設(shè)計的研究。頂線結(jié)果同樣表明，在主要終點方面，蘆可替尼乳膏優(yōu)于賦形劑，但由于賦形劑緩解出乎意料地高，差異未達到統(tǒng)計學(xué)意義。盡管如此，在關(guān)鍵的次要終點中，最顯著的是第12周的IGA-CPG-S-TS和第7天的WI-NRS4，這一強勁的積極趨勢強調(diào)了蘆可替尼乳膏的潛在療效。

兩項研究的安全性結(jié)果與蘆可替尼乳膏在其他皮膚病適應(yīng)癥中的既往數(shù)據(jù)一致。沒有出現(xiàn)新的安全信號。

因塞特醫(yī)療表示，這些3期數(shù)據(jù)將為與監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于提交‘蘆可替尼乳膏1.5%用于治療結(jié)節(jié)性癢疹’的計劃討論提供參考。不過，兩項研究結(jié)果不一致可能造成復(fù)雜的監(jiān)管局面，因為批準通常需要兩次成功的3期試驗。美國FDA可能要求進行額外的確認性試驗。

參考來源：‘Incyte Announces Results Of Phase 3 Clinical Trials Evaluating Ruxolitinib Cream 1.5% (Opzelura?) In Patients With Prurigo Nodularis (PN) At 2025 American Academy Of Dermatology Annual Meeting’，新聞稿。Incyte；美國東部時間2025年3月8日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。