治療第16 周時，頌狄多治療組患者的 ACR和 PASI應答率顯著高于安慰劑組，且患者報告生活質量有更明顯改善

與安慰劑和阿普米司特相比，頌狄多耐受性良好，安全性特征與既往臨床表現一致

近日，百時美施貴寶公布了POETYK PsA-2（IM011-055）這一關鍵III期試驗的積極結果。該試驗旨在評估頌狄多?（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關節炎成人患者的療效和安全性。POETYK PsA-2 試驗達到了主要終點，即治療16周后，頌狄多治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2% vs.39.4%；p=0.0002）。16周治療期間，頌狄多的整體安全性特征與此前在銀屑病關節炎II期臨床試驗及中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗中的表現一致。

這些最新數據將于2025年3月7日至11日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的美國皮膚科學會（AAD）年會上以最新突破性摘要（#66894）形式公布，這也是POETYK III期臨床試驗在銀屑病關節炎（PsA）領域的首次發聲。

"由于銀屑病關節炎的復雜性、多面性和異質性特征，臨床上對于安全、有效的口服治療藥物仍存在著巨大的需求。"瑞典醫學中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫療中心風濕病學研究主任、華盛頓大學醫學院臨床教授、醫學博士Philip Mease表示，"這些研究結果特別令人振奮，它證實了頌狄多在改善關節及皮膚癥狀、以及提升患者報告生活質量方面的潛力。基于這些數據以及其良好的耐受性和安全性特征，頌狄多有望成為銀屑病關節炎患者重要的治療新選擇。"

此外，頌狄多治療在第16周還達到了有關銀屑病關節炎疾病活動度的多個關鍵次要終點，在臨床體征和癥狀、關節外表現以及患者報告結局方面均表現出改善。在接受頌狄多治療的患者中，達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%）應答的比例顯著高于安慰劑組。此外，與安慰劑組相比，頌狄多治療組患者報告的健康評估問卷殘疾指數 （HAQ – DI）較基線值的改善也更為顯著（分別為：?0.32 vs. ?0.21；p=0.0013）。

在POETYK PsA-2試驗中，未發現新的安全性信號。在安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中，分別有54.7%、62.8%和73.3%的患者報告了不良事件（AE），嚴重不良事件（SAE）的發生率分別為1.0%、1.9%和3.8%。安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中分別有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件導致停藥。阿普米司特作為安全性參考組被納入 PsA-2 試驗，未計劃對其療效進行正式統計學比較。

"這些令人振奮的新數據表明，頌狄多作為全球首款口服TYK2抑制劑，有望解決銀屑病關節炎患者巨大的未滿需求。"百時美施貴寶免疫學早期與晚期開發副總裁兼高級全球項目負責人、醫學博士Edgar Charles表示，"此外，這些研究結果的公布，不僅讓我們對頌狄多在風濕性疾病治療領域的能力更有信心，也彰顯著我們始終如一的承諾，那就是為免疫介導疾病患者開發創新藥物。"

百時美施貴寶將與主要研究者合作，在今年即將舉行的醫學大會上公布POETYK PsA III期項目的更多數據，并期待就這些結果與衛生監管部門展開討論。

頌狄多已在全球多個國家和地區獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PsA-2臨床試驗的患者和研究人員。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。

注: 頌狄多銀屑病關節炎適應癥尚未獲批

關于頌狄多銀屑病關節炎III期試驗項目

頌狄多銀屑病關節炎（PsA）III期項目包括兩項III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估該藥物在治療18歲及以上患有活動性銀屑病關節炎的成人患者的療效和安全性：POETYK PsA-1（IM011-054；NCT04908202）和 POETYK PsA-2（IM011-055；NCT04908189）。

POETYK PsA-1共入組約670名活動性銀屑病關節炎患者，這些患者此前未接受過生物制劑類改善病情抗風濕藥物（bDMARD）治療。POETYK PsA-2共入組約730名活動性銀屑病關節炎患者，這些患者未接受過bDMARD治療，或既往接受過腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療。兩項試驗均包含為期52周的治療期，其中前16周為安慰劑對照治療期，之后的第16周至第52周為重新分組和持續活性治療期。POETYK PsA-2試驗還包括一個阿普米司特安全性參考組。

兩項試驗的主要終點均為治療第16周時達到ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）的受試者比例。在第16周時還評估了與銀屑病關節炎疾病活動度相關的關鍵次要終點。

這兩項試驗中完成52周治療的患者有機會參與開放標簽擴展研究。

關于銀屑病關節炎

銀屑病關節炎（PsA）是一種慢性、免疫介導的異質性疾病，具有多種肌肉骨骼和皮膚表現，包括炎癥性關節炎、附著點炎（肌腱或韌帶附著于骨骼處的炎癥）、指(趾)炎（手指和腳趾關節的腫脹）以及銀屑病皮膚和指甲病變。多達30%的銀屑病患者會發展為銀屑病關節炎。除了因銀屑病關節炎導致的身體功能喪失、疼痛和疲勞外，該疾病還會顯著影響患者的心理和情緒健康。此外，銀屑病關節炎患者還面臨更高的嚴重共病風險，包括心血管疾病、代謝綜合征、抑郁和焦慮。

關于頌狄多（氘可來昔替尼）

頌狄多（氘可來昔替尼）是一種具有獨特作用機制的口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑，也是一類新型小分子藥物代表。它是首個正在進行多種免疫介導疾病臨床研究的選擇性TYK2抑制劑。百時美施貴寶的科學家們設計頌狄多來選擇性地靶向TYK2，從而抑制IL-23、IL-12和I型干擾素（IFN）的信號傳導，而這些細胞因子都是參與多種免疫介導疾病發病機制的關鍵細胞因子。頌狄多通過與TYK2的調節結構域結合實現高度選擇性，促成對TYK2及其下游功能的變構抑制。在生理濃度范圍內，頌狄多可選擇性地抑制TYK2。在治療劑量下，頌狄多不會抑制JAK1、JAK2或JAK3。

頌狄多已在全球多個國家和地區獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。