2025年3月11日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局發(fā)布第二批生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄。

此時距離2月9日首批14項(xiàng)細(xì)胞與基因治療技術(shù)轉(zhuǎn)化目錄的公布，僅隔一月左右。這種“兵貴神速”的節(jié)奏，背后是海南搶占全國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高地的雄心？還是政策紅利下的盲目？

兩批目錄 三十余項(xiàng)適應(yīng)癥

2月9日發(fā)布的首批目錄，共包含14項(xiàng)技術(shù)，涵蓋了呼吸系統(tǒng)、運(yùn)動系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病的治療，僅有一項(xiàng)為中高風(fēng)險，其余主要集中在一些相對較為成熟、風(fēng)險較低的細(xì)胞治療領(lǐng)域。這些技術(shù)大多針對特定疾病，且在國內(nèi)外已有一定的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。例如，針對膝骨性關(guān)節(jié)炎的人自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)和人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)，已經(jīng)在一些臨床研究中顯示出較好的安全性和有效性。

第二批目錄則包含17項(xiàng)技術(shù)，將外泌體納入其中，以中風(fēng)險為主，甚至出現(xiàn)了一項(xiàng)高風(fēng)險，包括肝功能損傷、糖尿病、卵巢功能不全、嚴(yán)重神經(jīng)退行性疾病（如阿爾茨海默癥、帕金森病）、關(guān)節(jié)退行性病變或損傷、腫瘤等疑難病癥的治療。

神速？隱患？

快！真的很快，前后一月左右，兩批目錄已出，海南加速度著實(shí)令人佩服，不難看出，此為配合3月下旬干細(xì)胞大會之計(jì)。

但是，這兩批目錄的內(nèi)容，總令人感到一些疑惑。

先說不同批次之間的對比。

第一批中，我們有“支氣管擴(kuò)張癥的自體肺上皮細(xì)胞治療技術(shù)”、有“慢性阻塞性肺病的自體肺上皮細(xì)胞治療技術(shù)”、有

“間質(zhì)性肺疾病的自體肺上皮細(xì)胞治療技術(shù)”，均為低風(fēng)險。

到了第二批中，就只有一個中低風(fēng)險的“肺功能損傷的干細(xì)胞或外泌體技術(shù)”了。

肺功能損傷的定義實(shí)在太大了，COPD—持續(xù)氣流受限為特征，氣流受限不可逆，進(jìn)行性發(fā)展，算不算肺功能損傷？支氣管擴(kuò)張癥—支氣管變形及持久擴(kuò)張，算不算損傷？

很明顯，都算，那為何第一批與第二批目錄的分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一呢？按道理來說，既然第一批目錄是如此細(xì)分的，第二批當(dāng)然也是如此吧，也讓我們能夠知道具體是什么項(xiàng)目能夠讓“低風(fēng)險”→“中低風(fēng)險”。

再說同一批次內(nèi)的一些疑惑。

第二批次目錄內(nèi)，大部分項(xiàng)目都是依照適應(yīng)癥的不同進(jìn)行劃分，但3個關(guān)于自體免疫細(xì)胞技術(shù)的劃分卻分地很細(xì)。

倘若是根據(jù)機(jī)理的不同進(jìn)行劃分的，那么其上所有的“干細(xì)胞或外泌體技術(shù)”不得按照臍血來源、脂肪來源進(jìn)行分類嗎？

有點(diǎn)不協(xié)調(diào)，但是這個問題倒是不大。

先行者的使命

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)改革的“破冰船”，其每一個技術(shù)歸類、每一項(xiàng)風(fēng)險標(biāo)注，都可能成為后來者復(fù)制的“標(biāo)準(zhǔn)答案”。

正因如此，我們對此番分類亂象的審視，絕非刻意求全責(zé)備，而是希望這片“試驗(yàn)田”能以更高標(biāo)準(zhǔn)自我錘煉——先行者的真正使命，不是用速度制造繁榮假象，而是用嚴(yán)謹(jǐn)鍛造可復(fù)制的制度范本。

對博鰲樂城而言，比發(fā)布多少項(xiàng)目錄更重要的，是建立一套經(jīng)得起推敲的規(guī)則體系。

寫在文末

細(xì)胞治療被譽(yù)為“第三次醫(yī)學(xué)革命”，其顛覆性潛力毋庸置疑。而海南“一月兩批”的加速度，恰似一柄雙刃劍：快，能搶占產(chǎn)業(yè)先機(jī)；過快，則可能割傷自身。

當(dāng)博鰲樂城以“試驗(yàn)田”之名破冰時，更需牢記——在生命科學(xué)領(lǐng)域，審慎不是保守，而是對每一個患者生命的莊嚴(yán)承諾。 唯有“慢下來”，才能在技術(shù)轉(zhuǎn)化中“穩(wěn)得住”，真正讓細(xì)胞治療從“政策熱點(diǎn)”蛻變?yōu)椤敖】抵袊幕薄?/p>

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