歐盟藥品管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA）的藥物評估資料涵蓋了已批準上市藥物的質量研究、藥理學、藥代動力學、毒理學等非臨床研究以及臨床研究的相關數據。這些資料均可免費獲取。經分析發現，在2024年上市的眾多藥物的藥理學評估中，生物層干涉技術（BLI）的Octet非標記分子互作系統被廣泛應用。

?Anktiva【1】

Anktiva（N-803）是由ImmunityBio開發的一種白細胞介素-15（IL-15）超激動劑復合物，由IL-15突變體（IL-15N72D）與IL-15受體α（IgG1 Fc融合）組成。該復合物的生物活性較普通IL-15提升了25倍，半衰期延長了35倍，因此被稱作具有超強活性和超長持久性的IL-15，是全球首個基于IL-15的藥物。Anktiva能夠有效驅動記憶性細胞毒性T細胞的生成，并促進自然殺傷細胞的募集以及T細胞的激活，從而實現更高效的癌細胞殺傷。2024年4月22日，ImmunityBio公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Anktiva（N-803）與卡介苗（BCG）聯合用于治療對卡介苗無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），無論是否伴有乳頭狀瘤。此外，Anktiva在胰腺癌治療中也顯示出一定的療效潛力。根據FDA的申報資料，Octet非標記分子互作系統被用于測定Fc受體和C1q與藥物的親和力。

Unloxcyt【2】

Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）是一種由Checkpoint Therapeutics開發的程序性死亡配體-1（PD-L1）阻斷抗體，屬于完全人源化、高親和力的單克隆抗體。2024年12月13日，該藥物獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（laCSCC）的成年患者，這些患者不適合接受根治性手術或放療。

在臨床試驗中，Unloxcyt顯示出顯著的抗腫瘤活性，轉移性皮膚鱗狀細胞癌（mCSCC）患者的客觀緩解率（ORR）達到47%，局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（laCSCC）患者的ORR為48%。此外，Unloxcyt通過阻斷PD-L1與PD-1及B7.1受體的相互作用，恢復CD8+ T細胞的抗腫瘤活性，并誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC），進一步增強對腫瘤細胞的殺傷效果。Octet非標記分子互作技術被用于檢測PD-L1與藥物的親和力，為Unloxcyt的臨床前研究提供了重要的數據支持。

以上兩個是新藥案例，下面陳老師給大家介紹兩個仿制藥的案例，這兩個案例都由歐盟醫藥管理局（EMA）于2024年7月批準上市。

Tuznue【3】

Tuznue是由Prestige Biopharma開發的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑纳锓轮扑?，旨在為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供更具成本效益的治療選擇。根據歐洲藥品管理局（EMA）網站提供的公共評估報告，Tuznue在抗原結合和Fc受體親和力測試中均采用了基于生物層干涉技術（BLI）的Octet非標記分子互作系統。這些測試結果表明，Tuznue在質量、安全性和有效性方面與原研藥赫賽汀高度相似。

RanibizumabMidas【4】

Ranibizumab Midas是ranibizumab的仿制藥，通過抑制血管內皮生長因子A（VEGF-A）來調節血管生成。主要用于治療濕性老年黃斑變性?等疾病。所有VEGF-A的突變體和藥物的親和力測定都是Octet非標記分子互作系統完成的。

目前已有近30個藥物的申報資料中提及賽多利斯的Octet非標記分子互作系統，其原因在于Octet作為基于生物層干涉技術（BLI）的非標記分子互作系統已被廣泛認可并應用于藥物研發的各個環節。Octet非標記分子互作系統使用的BLI技術不僅被美國藥典（USP-NF）正式列入檢測分子相互作用的標準方法之一，還被中國藥物評審中心寫入相關指導原則。這表明該技術在藥物親和力表征和動力學分析方面已成為行業標準。

與同類BLI系統相比，Octet非標記分子互作系統具有顯著優勢：高通量、低使用成本、快速檢測能力以及廣泛的應用范圍。它貫穿藥物研發和生產的全過程，從早期抗體庫的構建與篩選，到親和力測定、免疫原性評估，再到生產階段的殘留物監控和抗體活性檢測。

Octet非標記分子互作系統的廣泛應用還體現在其對多種生物分子的檢測能力，包括蛋白質、小分子、DNA等，且無需標記即可實現快速、準確的分子互作分析。這種技術的高效性和準確性使其成為生物制藥研發的“多面手”，能夠顯著縮短藥物研發周期，提高成功率。

因此，Octet非標記分子互作系統不僅在法規層面獲得了權威認可，更以其卓越的性能和廣泛的適用性，成為藥物研發領域和新藥研究人員不可或缺的工具。