紅楓灣APP：據雅虎財經網消息，默沙東（MSD）表示，基于兩項Ⅲ期臨床試驗的成功結果，他們或將在2025年中旬提交一個新HIV治療組合療法的批準申請。

在兩項關鍵性Ⅲ期試驗中，默沙東的HIV治療組合療法DOR/ISL（Pifeltro/Islatravir，多拉韋林/伊斯拉特韋）表現出色，在48周內保持了HIV-1病毒載量的抑制。

注：Pifeltro是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），它干擾逆轉錄酶以防止HIV復制。Islatravir是一種逆轉錄酶抑制劑，可導致DNA轉錄提前終止，從而減少病毒細胞分裂。它還充當非強制性鏈終止器。

雙盲試驗（NCT05630755）

研究調查了使用吉利德的必妥維抑制HIV-1感染的成年患者的治療。與此同時，一項開放標簽試驗招募了接受基線抗逆轉錄病毒治療（bART）的患者。

結果顯示有1.5%改用DOR/ISL的患者的病毒載量≥50拷貝/mL，而繼續服用必妥維的患者為0.6%。 同樣在第48周，91.5%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制，而繼續服用必妥維的患者為94.2%。

雖然DOR/ISL在病毒抑制方面沒有優于必妥維，但也達到了非劣效性的標準（4%的差異范圍）。

開放標簽試驗（NCT05631093）

研究對象為接受bART的患者。

結果顯示，接受DOR/ISL治療的患者中有1.4%的病毒載量≥50拷貝/mL，而bART的患者為4.9%。在48周時，95.6%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制，而繼續bART的患者為91.9%。

在這兩項試驗中，DOR/ISL的安全性通常與對照bART方案相當。DOR/ISL和對照方案的總淋巴細胞和CD4計數的平均百分比變化相似。

不過，由于美國食品藥品監督管理局（FDA）此前對islatravir項目實施的臨床暫停，該療法曾受到影響。

這兩項研究都達到了非劣效性的主要療效終點和主要安全終點。根據這些數據，默沙東計劃在2025年逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI 2025）上提交上市許可申請。

默沙東研究實驗室首席醫療官兼全球臨床開發負責人Eliav Barr博士說：“DOR/ISL是第一個沒有整合酶抑制劑（InSTI）的雙藥方案，我們很高興地看到，其在III期關鍵試驗中展現了與基于InSTI的三藥方案（必妥維）相當的療效和安全性。 ”