2025年2月1日，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）正式實施，我國細胞治療領(lǐng)域首次以地方立法形式明確技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用與收費機制。

隨著首批14項細胞與基因治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用目錄（2025年2月13日），以及第二批17項細胞與基因治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用目錄（2025年3月10日）的公布，收費標(biāo)準(zhǔn)已進入最終落地階段。

在標(biāo)準(zhǔn)落地倒計時5天之際，我們將結(jié)合政策文本、行業(yè)數(shù)據(jù)及國際經(jīng)驗，對海南細胞療法收費標(biāo)準(zhǔn)進行一些個人的科學(xué)預(yù)測，并解析其邏輯依據(jù)。

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收費機制的核心框架與政策導(dǎo)向

海南新規(guī)的核心目標(biāo)在于平衡技術(shù)創(chuàng)新與患者權(quán)益，其核心內(nèi)容主要可概括為以下三方面：

• 備案制與政府定價：醫(yī)療機構(gòu)需向海南省衛(wèi)健委及醫(yī)保局提交價格備案，主管部門擁有“一票否決權(quán)”，確保定價符合政策與倫理要求。

• 透明化公示：所有獲批收費標(biāo)準(zhǔn)須向社會公開，患者可追溯費用明細，避免灰色收費。

• 分層管理：針對技術(shù)成熟度（如臨床試驗階段、國內(nèi)外上市情況）及適應(yīng)癥類型（如腫瘤、罕見病），制定差異化定價策略。

通過政府主導(dǎo)的定價機制，既保障技術(shù)研發(fā)回報以吸引投資，又避免天價治療導(dǎo)致患者負擔(dān)過重，同時為全國提供可復(fù)制的監(jiān)管樣本。

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收費預(yù)測及依據(jù)

基于政策要求、成本構(gòu)成及國際對標(biāo)，海南細胞療法收費標(biāo)準(zhǔn)主要考慮以下兩個方面：

（一）基礎(chǔ)收費結(jié)構(gòu)

最核心的便是技術(shù)制備成本，制備環(huán)節(jié)涵蓋細胞采集、擴增、甚至基因編輯等核心環(huán)節(jié)，預(yù)計將占總費用的50%-70%。一個鮮明的例子就是目前市面上百萬元級的CAR-T療法，因需個體化定制，大部分產(chǎn)品的單次制備成本達30萬-50萬元。

醫(yī)療服務(wù)費用則包括臨床操作、監(jiān)測及不良反應(yīng)管理，占比約20%左右。參考國際標(biāo)準(zhǔn)，三甲醫(yī)院復(fù)雜醫(yī)療服務(wù)的日均費用約5000-8000元，若療程周期按14天計算，此項費用或為7萬-11萬元。

此外，還有第三方服務(wù)費，如冷鏈運輸、質(zhì)量檢測等外包環(huán)節(jié)，占比10%-15%。以日本同類服務(wù)定價為例，單次運輸費用約2萬-3萬元。

綜合來看，根據(jù)技術(shù)類型，單次治療費用可能在40萬-80萬元之間，其中已上市國際技術(shù)（如國外獲批CAR-T產(chǎn)品）定價或接近上限，而國內(nèi)自主研發(fā)技術(shù)因成本優(yōu)化或下探至下限。

（二）動態(tài)調(diào)整范圍

在基礎(chǔ)的費用結(jié)構(gòu)之上，還留存有一部分可供動態(tài)調(diào)整的范圍。

進入III期臨床試驗的項目或因數(shù)據(jù)充分性獲得價格上浮空間，而早期技術(shù)（II期）則可能會考慮風(fēng)險補償機制，定價較低。

另一方面，一般來說，凡國外有國內(nèi)無的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和藥物，國內(nèi)基本都會對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)進行折扣。

如在CAR-T類目之下，國際上已上市的CAR-T產(chǎn)品價格都相對較高，諾華的Kymriah在美國的定價為47.5萬美元（300萬人民幣左右），吉利德科學(xué)的Yescarta在美國的定價為37.3萬美元（270萬人民幣左右）。

而國內(nèi)的CAR-T產(chǎn)品之中，2021年6月獲批上市的復(fù)星凱特的CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（奕凱達）在中國定價為120萬元/袋；2021年9月上市的藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）的定價則為129萬元/袋。

價格差距明顯，不然這些藥企估計也搶占不到多少中國市場。

因此，不論是治療重疾的細胞療法，還是單純只為保健的細胞服務(wù)，海南很大程度上都會按照國際標(biāo)準(zhǔn)的30%-50%定價，以平衡技術(shù)引進成本與患者支付能力。

另外，細胞與基因療法短期內(nèi)納入醫(yī)保可能性較低，目前只能寄希望于宣布在今年推出的“丙類醫(yī)保”，但商業(yè)保險試點（如樂城特藥險）或可覆蓋部分費用，降低患者自付比例。

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定價邏輯

當(dāng)然，沒有人希望一個可以治病救人的東西貴到自己根本用不著，但是現(xiàn)實情況如此。

細胞療法屬資本密集型領(lǐng)域，單項目研發(fā)成本超10億元的比比皆是，且需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施（投資額約5億-10億元）。海南要求醫(yī)療機構(gòu)具備三甲資質(zhì)及完善質(zhì)控體系，運營成本會被進一步拉高。

而海南博鰲作為“醫(yī)療特區(qū)”，需通過合理定價吸引國際技術(shù)落地（如允許使用國外已上市產(chǎn)品），同時避免因價格過高導(dǎo)致公眾輿論壓力。備案制與公示機制正是為此設(shè)計的風(fēng)險緩釋工具。

目前，國內(nèi)還沒有一個地方有過相關(guān)經(jīng)驗，海南博鰲是走得最快的先行者。

它的收費政策需兼顧上游企業(yè)（技術(shù)供應(yīng)）、中游醫(yī)院（臨床轉(zhuǎn)化）及下游患者（支付能力），可能一開始的政策還會存在一些紕漏，甚至收費標(biāo)準(zhǔn)偏高，但是這并非定下來就無法改變的事情。隨著技術(shù)成熟和經(jīng)驗積累，長期看，價格下行會成為趨勢。

倘若這次海南試點成功，“備案+公示+動態(tài)調(diào)整”的機制將可以很快地被復(fù)制到上海、廣州、成都等地，進而推動全國性收費標(biāo)準(zhǔn)出臺。

寫在文末

海南細胞療法收費標(biāo)準(zhǔn)揭曉前夕，我們應(yīng)該看到一些更本質(zhì)的東西：收費標(biāo)準(zhǔn)的真正價值，一部分在于它這次展現(xiàn)出的數(shù)字，這關(guān)乎于萬千普通百姓；另一大部分則在于它能否觸發(fā)更深層的制度創(chuàng)新。

我們要將視線越過價格標(biāo)簽，要看到醫(yī)保談判機制的突破、細胞治療產(chǎn)品監(jiān)管路徑的明晰，以及患者支付能力評估體系的建立。

在海南，在博鰲，我們要測量出細胞與基因療法真正可持續(xù)的前行速度。

* 文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成任何建議

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