導(dǎo)語(yǔ)

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命健康和醫(yī)療安全，是醫(yī)藥行業(yè)生存與發(fā)展的基石。

藥智網(wǎng)每年對(duì)各省市藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，至今已是第8個(gè)年頭，在又一年3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日即將來(lái)臨之際，藥智網(wǎng)一如既往的整理了2024年藥品質(zhì)量不合格的數(shù)據(jù)信息，形成了《2024年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》，助力藥品質(zhì)量監(jiān)督，為消費(fèi)者提供參考。

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藥品質(zhì)量不合格概況

2024年，藥智網(wǎng)整理了30個(gè)省市藥監(jiān)局公布的共735批次藥品質(zhì)量不合格信息（同一批次品種，多省市抽檢不合格，計(jì)一批次），其中中藥材有558批次不合格，不合格批次最多，占2024年不合格批次總數(shù)的75.92%；其次中成藥96批次不合格，占不合格批次總數(shù)的13.06%；化藥73批次，占9.93%；其他如藥用輔料、藥包材等不合格產(chǎn)品共8批次，占1.09%。

圖1 2024年各類型藥品質(zhì)量不合格占比情況

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藥品質(zhì)量不合格企業(yè)情況

2024年抽檢735批次質(zhì)量不合格藥品，涉及434家生產(chǎn)企業(yè)，我們排除官網(wǎng)已備注企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)留樣合格或未公示生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)，對(duì)涉及企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并將不合格批次較多的企業(yè)整理展示在下圖2。

涉事企業(yè)中，27家企業(yè)藥品質(zhì)量不合格批次大于等于4批，其中中藥材質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)有25家，化藥生產(chǎn)企業(yè)2家，無(wú)中成藥生產(chǎn)企業(yè)上榜。

圖2 2024年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)排行

注：藍(lán)色條形圖代表中藥材生產(chǎn)企業(yè)，黃色條形圖代表化藥生產(chǎn)企業(yè)。

上榜生產(chǎn)企業(yè)中，邵陽(yáng)神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司有15批次不合格，不合格批次最多；15個(gè)批次涉及13個(gè)中藥材品種，檢測(cè)不合格項(xiàng)涉及檢查、性狀、含量測(cè)定等多個(gè)內(nèi)容。

近10年無(wú)藥品質(zhì)量不合格記錄的北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司，2024年有14批次藥品不合格，在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜中排第二，14批次不合格藥品均為環(huán)孢素軟膠囊，其中13批次因性狀不合格，1批次因裝量差異不合格。

河北弘漢藥業(yè)有限公司排第三，9個(gè)不合格批次涉及8個(gè)中藥材品種，不合格項(xiàng)涉及性狀、含量測(cè)定、總灰分等多個(gè)內(nèi)容。

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藥品質(zhì)量不合格品種情況

2024年各省市藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格品種中，共有18個(gè)品種大于等于7個(gè)批次不合格，其中中藥材有16個(gè)品種上榜，同樣上榜2023年品種不合格排行榜的山藥、酸棗仁、山楂、甘草、五加皮等中藥材赫然在列，且被檢測(cè)出質(zhì)量不合格批次較多；2個(gè)化藥品種分別有14批次和8批次不合格上榜。詳細(xì)不合格品種情況見圖3。

圖3 2024年品種不合格排行

注：藍(lán)色條形圖代表中藥材，黃色條形圖代表化藥。

在化藥方面，2024年共有44個(gè)品種73個(gè)批次被檢測(cè)出藥品質(zhì)量不合格，除上榜化藥不合格品種排行的10個(gè)品種外，其余34個(gè)品種均只有1個(gè)批次被檢測(cè)出質(zhì)量不合格。

排行榜中，環(huán)孢素軟膠囊14個(gè)批次不合格排第一，其次為阿昔洛韋滴眼液8批次不合格，第三為氯化鈉注射液3個(gè)批次。

圖4 2024年化藥品種質(zhì)量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年化藥質(zhì)量不合格排行榜上榜品種。

在藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫(kù)查詢可知，化藥不合格批次最多的環(huán)孢素軟膠囊為首次抽檢不合格品種，此前未收集到不合格記錄；阿昔洛韋滴眼液有8個(gè)批次不合格，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

此外，上榜品種中，雙氯芬酸鈉腸溶片是一種止痛消炎藥，具有退燒、緩解疼痛和消除紅腫的作用，常用于治療關(guān)節(jié)炎、肌肉拉傷等引起的疼痛與炎癥。從2013年至2024年，每年都有批次被檢測(cè)出質(zhì)量不合格情況，不合格項(xiàng)主要集中在有關(guān)物質(zhì)、溶出度、釋放度等方面。

在中藥材方面，由于中藥材特殊性，每年被檢測(cè)出質(zhì)量不合格的批次數(shù)量都遠(yuǎn)超化藥和中成藥。2024年共檢出558批次質(zhì)量不合格中藥材，不合格批次數(shù)量超過(guò)2個(gè)批次的有61個(gè)品種，超過(guò)6批次質(zhì)量不合格的16個(gè)品種中，有6個(gè)品種同樣上榜2023年中藥材質(zhì)量不合格排行榜（下圖5中標(biāo)橙色的部分）。

2024年中藥材品種質(zhì)量不合格排行榜中，紅花有25批次不合格，不合格批次最多；其次是2023年也同樣上榜的品種山藥，有23批次不合格，排第三的是2023年同樣上榜的酸棗仁，有22批次不合格。

圖5 2024年中藥材品種質(zhì)量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年中藥材質(zhì)量不合格排行榜上的品種。

在中成藥方面，雖然2024年不合格批次數(shù)量較2023年有所減少，但是對(duì)于2023年中成藥質(zhì)量不合格排行的部分上榜品種，2024年仍舊在列（下圖6中標(biāo)橙色部分）。

連續(xù)兩年上榜的質(zhì)量不合格品種中，牛黃解毒片由2023年的2個(gè)批次增長(zhǎng)為4個(gè)批次，且連續(xù)兩年被檢測(cè)出三氧化二砷或性狀不合格；板藍(lán)根顆粒，這兩年都有高效液相色譜和含量測(cè)定不合格的批次被檢出；烏雞白鳳丸雖不合格批次較2023年有明顯減少，但兩年中均有擬人參皂苷F11不合格的情況出現(xiàn)，疑似西洋參代替人參投料的情況依舊存在。

圖6 2024年中成藥質(zhì)量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年中成藥質(zhì)量不合格上榜品種。

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藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目

在藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目方面，性狀、含量測(cè)定、水分、灰分和鑒別項(xiàng)目是藥品質(zhì)量的“幾座大山”，連續(xù)4年霸榜不合格項(xiàng)目前5。性狀、含量測(cè)定和水分不合格項(xiàng)都有超過(guò)100批次不合格。

圖7 2024年藥品質(zhì)量檢查不合格項(xiàng)目排行榜

2024年有7批次中藥材被檢測(cè)出黃曲霉素不合格（1批次生產(chǎn)企業(yè)留樣合格），雖較2023年減少了7批次，但仍應(yīng)被高度重視。因?yàn)椋?017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的《致癌物清單初步整理參考》中，黃曲霉毒素赫然放在1類致癌物清單中。用藥安全，不僅需要監(jiān)管部門監(jiān)督、生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，在銷售、流通階段也需要相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格控制藥品存儲(chǔ)環(huán)境。

除此外，2024年檢測(cè)不合格項(xiàng)目中，有四個(gè)批次中藥材因“禁用農(nóng)藥”檢測(cè)不合格。中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程中，免不了蟲害侵?jǐn)_，部分種植戶為提高產(chǎn)量，可能使用了禁用農(nóng)藥，從而影響中藥材質(zhì)量，危害患者的身體健康。

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十八條明確規(guī)定，在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。

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藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

從抽檢省份來(lái)看藥品質(zhì)量不合格品種的分布情況，2024年被抽檢的735批次不合格產(chǎn)品遍布全國(guó)29個(gè)省份。山西、西藏等無(wú)質(zhì)量不合格品種信息公布，但不代表無(wú)質(zhì)量不合格品種。

各藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量差異較大，其中江西省不合格批次最多，國(guó)家藥監(jiān)局次之，湖北第三，均有超過(guò)60批次被抽檢出不合格，天津市藥監(jiān)局抽檢不合格批次最少，僅1批次。云南、黑龍江、北京、福建、吉林、寧夏、海南、青海、河北、天津這10個(gè)省市共53批次未展示，每個(gè)省市不合格產(chǎn)品批次遞減。

圖8 2024年質(zhì)量不合格抽檢省份分布

抽檢省市中，各省市藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況對(duì)各環(huán)節(jié)藥品進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果中不合格產(chǎn)品類型差異較大。

江西省抽檢91批次質(zhì)量不合格品種中，中藥材63批次、中成藥25批次、化藥3批次不合格；總局抽檢質(zhì)量不合格品種75批次，其中中藥材36批次、中成藥9批次、化藥30批次；湖北省抽檢質(zhì)量不合格品種共67批次，其中中藥材57批次、中成藥6批次、化藥3批次。

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藥品質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

從不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份來(lái)看，安徽省生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量最多，共141批次，其中中藥材質(zhì)量不合格137批次，中成藥不合格4批次；其次為河北省134批次不合格，中藥材有126批次，不合格批次最多，化藥5批次，中成藥3批次；排第三的是湖南省，有56批次不合格：中藥材51批次、化藥3批次、中成藥1批次。

圖9 2024年質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

在中藥材方面，安徽和河北分別擁有全球規(guī)模最大的中藥材交易市場(chǎng)和安國(guó)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，安徽和河北也是中藥材生產(chǎn)企業(yè)不合格批次最多的省份，遠(yuǎn)超湖南的51批次。

在中成藥方面，吉林不合格藥品批次最多，共16批次，其次為廣西，11批次，排第三的是陜西8批次。

在化藥方面，江蘇、吉林、湖北等省市生產(chǎn)的藥品，最多有5個(gè)批次不合格，但坐落于北京的北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司，生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊被抽檢出14批次質(zhì)量不合格，使北京成為化藥生產(chǎn)批次不合格最多的省市。

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結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量抽檢不合格的藥品，不合格原因多種多樣，無(wú)論是由來(lái)已久且尚未突破的難題，或是因企業(yè)管理不善、監(jiān)督不到位而引發(fā)，或是藥品銷售、流通階段的存儲(chǔ)不當(dāng)，最終的結(jié)果都是影響了藥品質(zhì)量，給廣大群眾帶來(lái)安全隱患。

雖然，藥品質(zhì)量不合格的相關(guān)企業(yè)，接受了嚴(yán)厲的懲處，但是懲罰不是目的，更多的是希望企業(yè)發(fā)揮主觀能動(dòng)性，從各個(gè)方面嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，給患者健康帶來(lái)安全有效的希望。

溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會(huì)有中成藥篇、中藥材篇、化藥篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報(bào)告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費(fèi)提示

1.食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購(gòu)買藥品后要按說(shuō)明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說(shuō)明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

2.藥品信息查詢途徑

>國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站

>藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站

來(lái)源：藥智網(wǎng)/藥品不合格報(bào)告

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