導語

藥品質量安全關乎每一個人的健康，容不得絲毫馬虎。如今，人們的生活水平不斷提高，對藥品質量安全的關注度也日益提升。

然而，醫藥行業的質量問題仍然時有發生。據藥智網統計，2024年藥品質量不合格的735批次數據中，化藥共計73批次，占比9.9%，涉及47家企業。

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化藥不合格總覽

2024年，藥品質量不合格批次共計735批，其中化藥有73批，占總量的9.9%。藥智網統計了近5年的化藥不合格情況，下圖2可見，2020-2022年的化藥質量不合格數量逐年遞減，但2023年化藥不合格的數量有一定反彈，到2024重新開始下降，同比下降了26.3%。

圖1 2024年質量不合格藥品種類分布情況

圖2 2020-2024年化藥不合格數量變化趨勢

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化藥質量不合格企業排行榜

2024年，以各企業不合批次數量排行，北京雙鷺藥業股份有限公司、江蘇遠恒藥業有限公司、石家莊格瑞藥業有限公司分別以14、4、3批次不合格藥品占據化藥質量不合格企業榜前三。

圖3 2024年化藥質量不合格企業排行榜

注：排除了假冒藥品和復檢合格藥品的數據。

北京雙鷺藥業股份有限公司生產的14批次環孢素軟膠囊不符合規定，不符合規定的檢測項目為性狀和裝量差異。江蘇遠恒藥業有限公司和石家莊格瑞藥業有限公司均是因為生產的阿昔洛韋滴眼液不符合規定，檢測不合格的項目為可見異物。

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化藥質量不合格品種排行榜

2024年，“環孢素軟膠囊”占據化藥質量不合格品種首榜，14批次抽檢不合格。國家藥品監督管理局發布的通告指出北京雙鷺藥業股份有限公司生產的14批次環孢素軟膠囊不符合規定，主要問題在于性狀不符合規定和裝量差異。性狀是反映藥品質量特性的重要指標，而裝量差異則反映了藥物的均勻性，是保證準確給藥的重要參數。

其次“阿昔洛韋滴眼液”以8個批次排列第二。國家藥品監督管理局發現多批次的阿昔洛韋滴眼液不符合規定。具體來說，由石家莊格瑞藥業有限公司、江蘇遠恒藥業有限公司和廣東恒健制藥有限公司生產的阿昔洛韋滴眼液在檢驗中被發現含有可見異物。

圖4 2024年化藥質量不合格品種排行榜（按批次計）

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化藥質量不合格項目

從統計結果來看，2024年化藥質量不合格項目主要集中在性狀、可見異物、含量測定、溶出度、PH等項目。2023年含量測定和溶出度項目分別以44和21個批次不合格排行第一和第二，而2024年含量測定檢測不合格的藥品批次降低至8批，溶出度檢測不合格的藥品批次降低至6批。

與2023年相比，2024年性狀、可見異物、PH檢測不合格的藥品批次明顯增加，藥品生產企業在性狀、可見異物、PH的質量控制方面需要足夠重視。

圖5 2024年化藥質量檢測不合格項目

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化藥質量不合格省份分布

2024年，化藥質量不合格抽檢主要來源于國家藥品監督管理總局、浙江、上海、廣東、江西等省份的抽檢公示公告。其中國家藥品監督管理總局公布的不合格批次最多，共30批，占41.1%，與2023年總局公布的不合格批次（44批）相比明顯減少。

浙江和上海的不合格批次數量都為6批，與2023年相比略有增加。江西省2023年的不合格批次數量最多，達16批，占15.8%，而2024年明顯減少，不合格批次數量下降至3批，占4.1%。

圖6 2024年各省化藥質量不合格占比

注：此圖為抽檢地藥品質量不合格分布圖，并非生產地。

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結語

藥品質量不僅是患者健康的保障，更是藥品生產企業生存與發展的基石。藥品生產企業要想在未來市場中立足，必須重視藥品質量，積極響應政府的政策法規，不斷提升產品質量和生產標準。這不僅關乎企業的生存和發展，更是對公眾健康負責的體現。

免責申明：統計數據來自各省市藥監局官網。筆者已經剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥品。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示

1.食品藥品監管管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全，是否在有效期內；必要時，可登陸相關網站查詢核實藥品注冊相關信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。

2.藥品信息查詢途徑

>國家藥品監督管理局（NMPA）網站

>藥智數據相關網站

來源：藥智網/藥品不合格報告

聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網立場。如需轉載，請務必注明文章作者和來源。