近期，一項(xiàng)名為TAVR UNLOAD的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)于JACC雜志發(fā)布，該研究首次探索了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）對(duì)合并中度主動(dòng)脈瓣狹窄的射血分?jǐn)?shù)降低性心衰（HFrEF）患者的療效。

心衰是全球公共健康的重大挑戰(zhàn)，而HFrEF是其重要類型之一。目前，指南推薦的HFrEF治療主要包括神經(jīng)激素調(diào)節(jié)和減輕心臟后負(fù)荷的藥物治療。而隨著年齡增長(zhǎng)，許多HFrEF患者會(huì)并發(fā)主動(dòng)脈瓣狹窄（AS），進(jìn)一步增加心臟負(fù)擔(dān)。雖然對(duì)重度AS的治療已有明確指南，但對(duì)于中度AS的HFrEF患者的最佳治療策略仍存在爭(zhēng)議。

TAVR UNLOAD研究，在66家歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，共納入178名合并中度AS的HFrEF患者。這些患者平均年齡為77歲，55.6%處于NYHA III或IV級(jí)心功能狀態(tài)，平均左室射血分?jǐn)?shù)為39%，且均已接受GDMT治療。研究將患者隨機(jī)分為兩組：一組接受TAVR手術(shù)（89人），另一組接受臨床監(jiān)測(cè)（89人），若進(jìn)展為重度AS則再進(jìn)行干預(yù)。

研究分組示意圖

研究的主要終點(diǎn)是綜合評(píng)估：全因死亡、致殘性卒中、疾病相關(guān)住院和心力衰竭住院等效事件，以及KCCQ-OSS評(píng)分，中位隨訪時(shí)間為23個(gè)月。

基線時(shí)患者特征

研究結(jié)果顯示，在主要復(fù)合終點(diǎn)上，TAVR組和監(jiān)測(cè)組之間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，WR（獲勝比）1.31（95% CI：0.91-1.88；P = 0.14）。然而，在生活質(zhì)量方面，TAVR組患者在術(shù)后一年KCCQ-OSS評(píng)分改善幅度顯著大于監(jiān)測(cè)組（12.8 ± 21.9分 vs 3.2 ± 22.8分；P = 0.018）。此外，TAVR術(shù)后未發(fā)生死亡事件，僅有1例致殘性卒中和1例急性心衰住院，表明該手術(shù)在這類高風(fēng)險(xiǎn)患者中具有良好的安全性。

主要和次要臨床終點(diǎn)

KCCQ評(píng)分隨時(shí)間的變化

值得注意的是，在臨床監(jiān)測(cè)組中，有38名患者（43%）在中位隨訪12個(gè)月時(shí)接受了TAVR手術(shù)，其中35人是因中度AS進(jìn)展為重度AS。這提示在HFrEF合并中度AS的患者中，病情進(jìn)展可能較預(yù)期更快，可能需要更頻繁的超聲心動(dòng)圖隨訪。

研究人員表示，雖然預(yù)防性TAVR干預(yù)未能在主要終點(diǎn)上顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)勢(shì)，但其安全性和對(duì)生活質(zhì)量的改善效果值得關(guān)注。

值得注意的是，該研究的樣本量有限，且研究方案在研究中進(jìn)行多次調(diào)整，對(duì)結(jié)果解讀需要保持謹(jǐn)慎。

隨著人口老齡化加劇，心衰合并瓣膜病的患者將越來(lái)越多。TAVR UNLOAD研究達(dá)主要終點(diǎn)，目前，PROGRESS和EXPAND TAVR II兩項(xiàng)研究仍在進(jìn)行中，將進(jìn)一步探索這一領(lǐng)域，并可能為未來(lái)的臨床指南提供更多證據(jù)支持。對(duì)于是否所有此類患者都應(yīng)接受預(yù)防性TAVR，以及如何識(shí)別最可能獲益的患者亞組，還需更多研究明確。

參考文獻(xiàn)

Van Mieghem N M, Elmariah S, Spitzer E, et al. Transcatheter aortic valve replacement in patients with systolic heart failure and moderate aortic stenosis: TAVR UNLOAD[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2024.

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