2025年，關稅摩擦帶來的不確定性，疊加集采政策的驅(qū)動，國產(chǎn)血管介入耗材整個市場正經(jīng)歷格局重塑。

基礎耗材國產(chǎn)化提速，如冠脈支架集采后國產(chǎn)化率達80%，部分高端產(chǎn)品獲國際認證；導絲、導管等憑借價格優(yōu)勢在集采中快速占領中低端市場，國產(chǎn)占比分別達73.2%和78.8%。

在電生理、心臟起搏器等高端領域，外資雖仍占主導，但集采已帶來市場松動跡象。電生理領域國產(chǎn)企業(yè)通過PFA技術突破，有望改變競爭格局；心臟起搏器領域國產(chǎn)雖份額低，但未來國產(chǎn)替代空間大。

關稅政策調(diào)整使外資產(chǎn)品價格優(yōu)勢削弱，國產(chǎn)品牌性價比優(yōu)勢凸顯，加速進口替代進程。以冠脈支架為例，進口產(chǎn)品價格降幅達90%以上，國產(chǎn)品牌性價比優(yōu)勢凸顯。在導絲、導管等耗材上，國產(chǎn)產(chǎn)品價格較進口低30%-50%，集采后市場份額顯著提升，加速了進口替代進程。

在攻克電生理、心臟起搏的同時，集采開始“首次動刀”瓣膜，這也預示著國產(chǎn)替代將進入全新階段。

01、首次“動刀”心臟瓣膜

在電生理與起搏器領域攻堅的同時，心臟瓣膜市場迎來集采“首刀”。這一領域的國產(chǎn)替代不僅關乎技術突破，更將重塑全球瓣膜市場格局。
一直以來，人工心臟瓣膜進口占比約85%，國產(chǎn)占比僅15%。在競爭格局上，無論是全球還是中國愛德華生命科學是該領域的絕對王者。
中國市場，愛德華生命科學主要聚焦TAVR迭代及TMTT管線開發(fā)，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球擴式經(jīng)導管主動脈干瓣，2022年國內(nèi)獲批，但是價格高于國產(chǎn)近40%。目前，愛德華又通過收購Affluent Medical的Epygon?二尖瓣和JenaValve的Trilogy TAVR系統(tǒng)等管線，在國內(nèi)形成了“修復+置換”的完整產(chǎn)品矩陣。

美敦力中國市場一直在跟愛德華生命“暗地較勁”，其心臟瓣膜產(chǎn)品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年獲批。但是TAVR市場，愛德華生命科學作為領域龍頭，國產(chǎn)占比高達60%；美敦力占比不敵愛德華。

當然了，目前雅培和波科也有布局，強生醫(yī)療目前一片空白，進口整體占比達到85%。國產(chǎn)瓣膜領域，TAVR賽道目前在國內(nèi)主要是4家國產(chǎn)企業(yè)分別為啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療，占據(jù)剩余超過10%的市場。

啟明、心通、沛嘉均已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品。TEER領域，雅培的MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVr產(chǎn)品。2023年，捍宇醫(yī)療的ValveClamp、德晉醫(yī)療的DragonFly兩款國產(chǎn)TEER獲NMPA批準上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。此外，還有臻億醫(yī)療、以心醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、應脈醫(yī)療、科凱生命科學等近十家企業(yè)的二尖瓣修復產(chǎn)品進入確證性臨床階段。

三尖瓣介入，包括修復（TTVr）和置換（TTVR），大多都處于在研階段，全球范圍內(nèi)暫無產(chǎn)品獲得中國NMPA批準上市。此前集采，一直沒有涉及瓣膜領域。但到了2024年，集采開始首次“動刀”瓣膜領域，愛德華生命、美敦力受到挑戰(zhàn)。

2024年6月21日，廣州公布了《廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購文件（經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導向密網(wǎng)支架）》，組織開展廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購。

此次瓣膜集采，外企僅美敦力、波士頓科學中選，國產(chǎn)如沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療等多家進標。不過，目前瓣膜領域國內(nèi)的滲透率尚處于低位，但是隨著關稅政策的倒逼以及未來隨著瓣膜集采的推進，外資將面臨更大的挑戰(zhàn)。2025年，中國瓣膜市場將成為最大看點！

02、基礎突圍

基礎介入耗材在集采以及關稅中首當其沖！
2020年8月以來冠脈介入類高值耗材陸續(xù)實行集采，整體平均降幅約為64%，冠脈支架、球囊、導絲、導管等耗材基本實現(xiàn)全覆蓋。

冠脈支架是首個全國集采的高值耗材，2020年11月開展，平均降價幅度為93%。其中進口：美敦力降幅達96.6%、波科降幅達95.5%。國產(chǎn)：樂普降幅92.3%、微創(chuàng)降幅92.1%。集采后，國產(chǎn)化率達到80%，已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。微創(chuàng)、樂普、吉威（藍帆）三家國產(chǎn)企業(yè)份額領先，合計為45%，外資中波科占據(jù)8.6%、美敦力第二占據(jù)4.8%。在高端支架領域，由于材質(zhì)、藥物涂層的穩(wěn)定性、新技術等方面的優(yōu)勢，進口如雅培Xience、波科WALLSTENT更受高端市場青睞，但是國產(chǎn)部分產(chǎn)品，如微創(chuàng)Firehawk、樂普Neovas已通過國際認證，正快速追趕。

導管和導絲集采最早是2021年6月在江蘇開始，到目前已基本實現(xiàn)覆蓋。隨后經(jīng)歷內(nèi)蒙古13省、江西9省等多輪集采，冠脈導引導絲和導引導管已從千元降至400~500元，降幅約為50%。
國產(chǎn)導絲、導管通過價格優(yōu)勢快速占領中低端市場，占比分別達73.2%和78.8%。國產(chǎn)品牌如惠泰、樂普、康德萊、順美等在材料、工藝和核心技術瓶頸開始突破，如在一些特定領域如精密微導絲、微導管，國產(chǎn)漸漸成為主流。球囊類集采主要分為擴張球囊與藥物球囊。集采前，冠脈擴張球囊領域市場份額10.59億元，波科、美敦力、迪瑪克、泰爾茂、雅培，5家外資企業(yè)合計占有率達78%，頭部微創(chuàng)、博邁占比僅僅8.4%，國產(chǎn)化率也非常低。在進行7次省際聯(lián)盟集采，冠脈擴張球囊降幅上均接近90%，基本已觸及擴張球囊的底價，市場份額達到18.10億元，截至2024年8月31日，擴張球囊有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為485件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有339件，進口產(chǎn)品146件，國產(chǎn)化率達到69.9%。
藥物球囊領域江省最先開始集采、隨后經(jīng)歷廣東7省聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、降幅超過70%。集采過后，遠大、樂普等企業(yè)實現(xiàn)技術突破，國產(chǎn)基本完成替代。當下，進口銷往中國的支架和球囊、導管、導絲等本已面臨集采降價壓力，但隨著疊加關稅，進口在價格將完全失去競爭力，未來或?qū)⑷嫱粐．敾A耗材領域?qū)崿F(xiàn)突圍后，國產(chǎn)替代的戰(zhàn)場開始向生理、心臟起搏器等高端領域延伸。

03、電生理與起搏器：集采、關稅下的挑戰(zhàn)

盡管受集采與關稅影響，電生理和心臟起搏器領域仍由外資主導。

電生理領域，外資（強生、雅培、美敦力、波士頓科學）仍主導中國電生理市場，但隨著集采深入份額從2020年的90%降至2024年的75%。

此前，強生以30.30億元銷售額獨占58.8%的市場份額；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%。國內(nèi)占比最高的是惠泰醫(yī)療，但市場份額僅有3.1%；微創(chuàng)電生理占比2.7%。

2022年10月，由福建省藥械聯(lián)合采購中心牽頭，開始了電生理領域的集采，集采中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。同年，京津冀“3+N”聯(lián)盟開展電生理耗材帶量聯(lián)動采購，平均降幅45%。

集采過后，進口：雅培讓出4.1%市場份額，美敦力讓出2.3%的市場份額。而國產(chǎn)惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理分別搶占0.5%份額。隨著后續(xù)集采的展開，中國電生理市場國產(chǎn)占比提升至25%，但國產(chǎn)替代空間仍然很大。

目前的電生理賽道國產(chǎn)替代，最大的看點無疑是PFA。

PFA作為電生理行業(yè)下一個重要的明牌賽點，各家通過核心技術領域布局差異化突圍：美敦力的Sphere-9以“PFA+射頻”打造雙能量源布局的主流；波科FARAWAVE NAV、強生VARIPULSE系統(tǒng)則是聯(lián)用三維標測技術。

中國目前僅獲批五款PFA產(chǎn)品：波科（FARAPULSE）、美敦力（Pulseselect），錦江電子（PulsedFA），德諾電生理(CardioPulse)，惠泰醫(yī)療（Pulstamper）。

國產(chǎn)頭部率先布局，如如微電生理的FlashPoint? PFA系統(tǒng)已完成多中心臨床試驗，預計2025年獲批；心諾普醫(yī)療的PulseAblate?進入綠色審批通道。未來，中國PFA市場可能迎來多家“同臺競技”。

另外，關稅之下眾多進口開始受到波及。2025年4月，美國電生理耗材巨頭CardioGuard宣布裁員7%，成為特朗普新一輪對等關稅政策的首個“受害者”，關稅導致其中國供應鏈成本激增30%。

另外有數(shù)據(jù)顯示：強生PFA導管因美國生產(chǎn)基地受限，國產(chǎn)微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療市場占有率有望提升5%-8%。

心臟起搏器領域，進口品牌為主導。

此前，美敦力、雅培、百多力、波士頓科學等占據(jù)約95%的市場份額。國產(chǎn)由樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領心律醫(yī)療主導。由于市場競爭激烈且起步晚，國產(chǎn)起搏器市場占有率相對較低。

▲中國心臟起搏器市場分布，來自：渤海證劵研究所
2020年開始，安徽、青海、山東相繼進行了心臟起搏器帶量采購，但相比支架、球囊動輒90%的降幅，起搏器的降幅有限10%-50%左右。

這主要還是由于起搏器技術高端，是心血管耗材塔尖的“明珠”。

市場上，目前雙腔起搏器是應用最為廣泛的機型，雙腔只有樂普、微創(chuàng)、先健三家有獲批產(chǎn)品，市場占有率僅為5%，三腔則完全被外資品牌壟斷。

隨后多輪集采，但是外資四大家基本包攬了大多數(shù)項目。

截至2024年4月，心臟起搏器醫(yī)療器械大多為進口注冊產(chǎn)品，近五年來國產(chǎn)注冊產(chǎn)品僅有4項，國產(chǎn)化率維持在10%左右，短時間國產(chǎn)替代難度大。

當然了關稅政策壓力下，進口供應鏈成本增加，終端價格上漲，一定程度上也會加速心臟起搏器的國產(chǎn)替代。