5月29日，第一財經記者獨家獲悉，美國醫療器械公司波士頓科學公司宣布在全球范圍內退出心臟瓣膜業務，并將該決定歸咎于各國監管審批挑戰的加劇。5月28日美股收盤，波士頓科學股價下跌約1.6%。

第一財經記者了解到，波士頓科學的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）心臟瓣膜ACURATE neo2已于去年在中國國內獲批，就在上個月，該瓣膜剛剛在中國舉辦了上市會，正式進入商業化。

多名業內人士表示，去年的一項研究表明，波士頓科學公司的TAVR產品未能達到不劣于其他已上市TAVR器械產品的主要目標。

對此，波士頓科學公司表示，由于美國和其他市場的監管機構審批要求增加，而滿足這些要求所需的資源阻止了公司的進一步投入，這些要求包括需要進行新的隨機臨床試驗、建立注冊庫以及其他的產品上市后監測。

今年3月，波士頓科學在公眾號發布消息稱，ACURATE neo2瓣膜已經在復旦大學附屬中山醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院等多家國內頂尖心臟中心成功完成首批植入手術。

隨著相關產品的退市，意味著這些前期的市場投入也都“打了水漂”，并可能對財務造成一定的影響。但波士頓科學公司仍然預計，第二季度和全年銷售額以及調整后的利潤將達到預期范圍。

一位參與了波士頓科學ACURATE neo2瓣膜國內首批臨床植入的心內科專家對第一財經記者表示：“波士頓科學的TAVR業務體量并不大，退出市場的影響也較為有限?！?/p>

根據中國醫師協會心血管內科醫師分會發布的《CCCP結構性心臟病2024年度報告》，2024年，中國TAVR手術量達17232臺。隨著波士頓科學退出市場，目前中國國內競爭TAVR市場的主要外資企業僅有愛德華生命科學公司和美敦力；而國內廠商則占據更大的市場份額——中國本土TAVR的主要參與廠商包括啟明醫療、沛嘉醫療、微創心通、藍帆醫療等。

盡管波士頓科學在心血管市場上擁有舉足輕重的地位，但在心臟瓣膜領域，該公司的產品非常有限。相比之下，起搏器和支架等心臟設備產品占公司收入比重更大。最近，波士頓科學公司還在積極開拓左心耳封堵器Watchman和心臟脈沖電場消融（PFA）設備Farapulse等產品市場。PFA是心臟電生理領域目前國內外企業競爭激烈的熱門賽道。

針對波士頓科學公司退出心臟瓣膜業務，有醫療器械行業人士對第一財經記者表示：“在整個經濟環境下行的背景下，醫療器械公司都在進行業務戰略調整，越來越多地聚焦主要業務?！?/p>

就在上周，醫療巨頭美敦力也宣布，將拆分糖尿病業務部門，從而更聚焦手術機器人等高增長業務。