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近日，樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫療”）宣布其自主研發的TAVR產品——ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統在中國多家臨床中心成功完成了首批商業化植入手術。

作為全球首款具有球擴瓣優勢的自膨短瓣產品，ScienCrown瓣膜系統憑借其創新設計和臨床表現，為治療主動脈瓣狹窄（AS）患者帶來了新的希望。

ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優勢的自膨短瓣產品，100%全釋放全回收、雙入路，多項原創設計極大滿足臨床實踐中亟需解決的痛點，適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。

此次首批植入手術的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在臨床應用中的優勢與廣闊前景，也為更多心臟瓣膜病患者提供了新的解決方案。

# 首批商業化植入

2024年12月17日，樂普醫療宣布其子公司樂普心泰醫療自主研發的TAVR產品-ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統獲得NMPA批準上市（國械注準20243132550）。

ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統上市后全國首批植入已在以下中心正式啟動：中國醫學科學院阜外醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、云南大學附屬醫院、合肥高新心血管病醫院、西安交通大學第一附屬醫院、昆明市延安醫院、南方醫科大學南方醫院、河南省胸科醫院、首都醫科大學宣武醫院、溫州醫科大學附屬第二醫院、清遠市人民醫院、廣東省人民醫院南海醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院（排名不分先后）。

ScienCrown瓣膜系統的臨床試驗結果顯示：

• 即刻器械成功率約為98.4%，手術成功率約為99.2%。

• 在血流動力學方面，術后患者平均跨主動脈瓣最大血流速度明顯降低，平均跨瓣壓差保持在10 mmHg左右，平均有效瓣口面積保持在1.5 cm2以上。

• 術后瓣周漏發生率極低，且無重度瓣周漏發生。

這些數據表明，ScienCrown瓣膜系統在有效性和安全性方面均達到了令人滿意的水平。

#研究背景

主動脈瓣疾病是心血管疾病中的常見問題之一，其發病率隨著年齡的增長而顯著升高。

流行病學研究顯示，主動脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發生的心臟瓣膜病。中國老年心臟瓣膜病隊列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過半數的老年主動脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

根據Frost&Sullivan數據，預計到2025年中國主動脈狹窄+主動脈反流患者合計將達到930萬人，2022至2025年復合增長率為 2.6%。

傳統外科主動脈瓣置換術（SAVR）是治療主動脈瓣疾病的主要方法，但該手術創傷較大，對于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風險較高。

經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）作為一種微創介入導管技術，自2002年全球首例手術開展以來，已使超過80萬例患者受益。我國TAVR技術也處于蓬勃發展期，目前已有超過1萬例TAVR手術成功開展。

然而，現有的TAVR產品在臨床應用中仍存在一些局限性，例如瓣膜設計無法完全滿足復雜病變患者的個體化需求。

ScienCrown瓣膜系統應運而生，旨在突破現有技術瓶頸，為患者提供更安全、精準、有效的治療方案。

#產品介紹

ScienCrown作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優勢的自膨短瓣產品，不同于其他自膨瓣，只能釋放到70%，該瓣膜可以100%完全釋放到工作狀態，同時有效解決了TAVR術中瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險、冠狀動脈阻塞等現存難點，實現多項創新突破，并榮獲多項專利。

產品特點

• 自膨短瓣設計：結合了自膨瓣與球擴瓣的雙重優勢，短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術。

• 全可回收與全展開：瓣膜可100%完全展開并回收重新定位，極大降低了手術風險。

• 雙入路選擇：支持經股動脈和經心尖兩種入路方式，為不同患者提供了更多選擇。

• 預彎型輸送系統：設計上能夠更好地適應主動脈弓的解剖結構，提高手術的便利性和安全性。

相關專利

• 牛心包瓣葉+大網眼短瓣架設計（專利號 CN112089506A）：

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術，安全有效。

• 12鉤全掛連接+預過彎定型設計（專利號 CN111821068B、CN118490419B、專利號CN116236322B）：

全掛連接配合預彎型輸送系統，過弓順暢，同軸釋放，可穩定全回收和重復定位，操作便利安全。

# 公司介紹

樂普心泰醫療是上海生物醫藥基金全力支持的創新醫療器械企業，基金于2021年6月出資Pre-IPO輪融資，公司于2022年11月8日在港股上市，股票代碼02291.HK。

樂普 心泰醫療是中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者及先天性心臟病封堵器械國內規模較大的供應商。

樂普 心泰醫療專注于結構性心臟病醫療介入器械的研發、生產、營銷?，F有上市及在研產品40余項，產品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結構性心臟病介入治療提供全面的解決方案。

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