再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司日前宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準Lynozyfic（linvoseltamab）上市，用于治療既往至少接受過三類治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗），且在最后一種治療后出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者。Linvoseltamab是一種雙特異性抗體，通過將MM細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA）與T細胞表面的CD3連接，促進T細胞激活并殺傷腫瘤細胞。

歐盟委員會的批準基于關鍵性臨床試驗LINKER-MM1的積極結果，該研究顯示復發/難治性MM患者獲得了強勁且持久的緩解。數據顯示客觀緩解率（ORR）為71%，其中50%的患者達到了完全緩解（CR）或更優的結果。經獨立評審委員會評估，達到CR或嚴格CR的患者中，微小殘留病（MRD）陰性比例為41%（95% CI：29-55）。中位緩解持續時間（DOR）為29個月（95% CI：19個月-無法估算）。

最常見不良事件包括肌肉骨骼疼痛（52%）、細胞因子釋放綜合征（CRS，46%）、中性粒細胞減少癥（43%）、咳嗽（42%）、腹瀉（39%）、貧血（38%）、乏力（36%）、肺炎（32%）和上呼吸道感染（30%）。CRS病例主要為1級（35%）或2級（10%），有1例3級CRS（0.9%），且未見≥4級CRS。

新聞稿指出，linvoseltamab是首個獲批可根據患者應答調整給藥方案的BCMA/CD3雙抗療法。至少完成24周治療后，患者若達到非常良好部分緩解（VGPR）或更好水平的應答，可選擇使用每4周一次的給藥方案。

Linvoseltamab是一種旨在將多發性骨髓瘤細胞上的BCMA與T細胞表面表達的CD3連接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。再生元的linvoseltamab全球項目負責人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行業媒體Fierce Biotech采訪時表示，在可比藥物中，linvoseltamab所展現的CRS發生率處于較低范圍。由于linvoseltamab是通過靜脈注射，CRS病例發生在治療后更早的時間點，因此更便于監測和護理。此外，該藥物的應答率在同類藥物中處于較高的范圍，因此linvoseltamab有潛力成為“best-in-class”靶向BCMA與CD3的雙特異性抗體。在美國，FDA已受理linvoseltamab用于治療復發/難治性MM成人患者的生物制品許可申請（BLA），預計在2025年7月10日之前完成審評。

參考資料：

[1] Lynozyfic? (linvoseltamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Retrieved April 29, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/28/3069071/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma.html

[2] Regeneron touts possible 'best-in-class' myeloma bispecific, but adverse events climb to 100%. Retrieved April 29, 2025, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-nears-fda-filing-promising-myeloma-drug-linvoseltamab-safety-remains-factor

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