2025年4月29日，美國專利商標局（簡稱“USPTO”）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下的Pharmacyclics公司在803專利授權后復審（簡稱“PGR”）程序中受到質疑的803專利的全部權利無效。

對于百濟神州來說，這是一個好消息。

在2023年6月13日，Pharmacyclics公司作為申訴方，在美國特拉華州地方法院，對百濟神州及其全資子公司BeOne Medicines USA提出申訴。

Pharmacyclics公司聲稱，百濟神州公司產品百悅澤?(澤布替尼)侵犯了其于2023年6月13日授權的美國專利編號為11,672,803的專利（以下簡稱“‘803 專利”），并請求法院判決認定百濟神州就百悅澤?開展的相關活動侵犯其專利，以及給予其法院認為適當的賠償（未提出具體金額）及其他救濟措施。

從表面上看，這是一場知識產權糾紛，但是從時間線上來看，這是一場以知識產權為名的赤裸裸的商業碰瓷行為。

澤布替尼是百濟神州自主研發的 新一代BTK抑制劑，通過優化分子結構，顯著減少了脫靶效應，提高了靶點抑制的特異性，在同類產品中極具競爭力。

2019年11月，FDA批準澤布替尼（ 百悅澤?）在美國上市，用于治療復發性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

澤布替尼是首個在中國本土完成研發，并主要以中國地區臨床研究數據獲得FDA批準上市的腫瘤治療創新藥。

對于百濟神州來說，這也是其首個在美國市場獲批上市的藥物，是公司發展歷史上的一個重大里程碑。

但是對于跨國藥企艾伯維來說，這并不是一個好消息，澤布替尼的上市，直接威脅了其核心產品伊布替尼的市場空間。

2020年6月，也就是澤布替尼在美國獲批上市后的7個月，艾伯維旗下的 Pharmacyclics公司申請了803專利。

2023年6月，在拿到專利授權的當天， Pharmacyclics公司就向百濟神州發起專利訴訟，聲稱百濟神州侵犯了其知識產權。

從時間線上來，這種針對特定產品的已公布的知識產權，在事后針對性地設計專利用于發起訴訟，是一種赤裸裸的碰瓷行為，被業界形象地稱為“知識產權流氓”，其目的無關知識產權保護，是一種對競爭對手的產品進行阻擊的盤外招。

這種通過事后布局寬泛專利而非基于實質性創新來壓制競爭對手的行為，竟然出自在一家聲名顯赫的跨國藥企之手，可以側面反映出澤布替尼上市之后，伊布替尼面臨的市場競爭壓力。

從2019年成功獲批上市以來，百濟神州的澤布替尼的各項臨床研究不斷推進，逐步擴展適應癥，在短短4~5年的時間內取得了巨大的進展。

2022年12月，百濟神州公布了澤布替尼的ALPINE臨床試驗的最終無進展生存期（PFS）分析結果，在這項與伊布替尼頭對頭對照的3期臨床試驗中，澤布替尼取得了PFS與ORR的雙重優效性，同時安全性特征也展現優勢。

以“頭對頭”的臨床研究揭示相對于伊布替尼的優勢，澤布替尼用最硬核的方式證明了自己，也贏得了臨床市場。

2024年，在成功上市5年之后，澤布替尼的 全球銷售金額總計26億美元，已經成為實至名歸的“重磅炸彈”級別的藥物。

相比之下，2024年的伊布替尼全球銷售金額約64億美元，相比于2021年97億美元的歷史峰值，已經下降了約三分之一。

雖然伊布替尼的銷售額下降，有包括自身原因在內的各種復雜因素，但是澤布替尼在全球BTK抑制劑市場的“跑馬圈地”，毫無疑問是伊布替尼逐漸遠離巔峰的重要驅動力之一。

此次百濟神州在專利大戰中獲勝，無疑為澤布替尼在全球范圍的進一步推廣，奠定了更加堅實的知識產權基礎。

對于百濟神州而言，澤布替尼的大獲成功，也讓公司的發展到了一個全新的拐點：今年1月召開的第43屆摩根大通年度醫療健康大會上，百濟神州宣布公司預計將在2025年，實現全年GAAP經營利潤轉正。

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