來源：安徽藥監局

近日，安徽藥監局發布了行政處罰書，安徽見琛藥業有限公司因未經批準變更生產地址，被處罰60萬。

行政相對人名稱：安徽見琛藥業有限公司

行政處罰決定書文號：皖藥監藥處罰〔2024〕2-103號

違法行為類型：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十三條第一款，《藥品生產監督管理辦法》第六十八條

違法事實

1.2024年11月29日，我局組織的檢查組對該企業進行常規檢查，現場發現位于廠區內的備用庫（非認證車間，3號樓）存在問題：廠區南側廠房是非認證車間?，F場地面塑料布上放有兩個品種：

①黑順片（批號：241003，包裝規格：20Kg/袋）為2024年11月21日重慶古裕經醫藥有限公司購進100Kg，購進價格55元/Kg,貨值金額8820.00元。因為客戶要求的規格與公司生產的不相符做換貨處理，2024年11月25日重慶古裕經醫藥有限公司退回，該公司在備用庫重新進行包裝，并重新打印了標簽；貨值金額3025.00元；

②清半夏（批號：240701，包裝規格50Kg/袋）為2024年9月25日銷售510Kg,銷售價格75.00元/Kg,貨值金額38250.00元，洛陽順勢藥業2024年10月20日退貨產品110kg，因為成品庫的改造，影響包裝車間，所以臨時在備用庫房進行處理、包裝，貨值金額8250.00元，貨值金額共11275.00元。

③上述兩個產品，因為成品庫的改造，影響包裝車間，臨時在備用庫房進行處理、包裝。備用庫房是該公司臨時啟用的，沒有備案。上述生產包裝行為屬于在未經批準的生產地址進行生產。

2.經查：

①企業負責人劉皊芝承認本人小學學歷，不參與日常管理。查詢安徽智慧監管平臺，2024年4月29日企業提交企業負責人變更申請，上傳了申請書及承諾書，現場詢問變更材料為質量負責人上報，企業負責人劉皊芝自述僅上過小學二年級，查看劉皊芝人員檔案僅有身份證復印件及健康檢查表，無學歷證書及培訓記錄。

②2024年12月2日開具《安徽省藥品監督管理局場所/設施/財務清單》（文書編號：〔2024〕1129號）的33個品種中的法半夏、姜半夏、清半夏、半夏、天南星、制天南星、草烏、黑順片、生附片都是公司生產的產品，生產時是大包裝，只有大包裝記錄，也沒有打印標簽。然后再按客戶要求進行分包裝，沒有分裝記錄。

上述情形不符合《藥品生產質量管理規范》“《藥品生產質量管理規范》第四條：企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。第一百五十九條：與本規范有關的每項活動均應當有記錄,以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫,內容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除。之規定。

處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第一百一十五條、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百二十六條

處罰類別：警告;罰款;沒收違法所得

處罰名稱：安徽見琛藥業有限公司未經批準變更生產地址案

處罰內容

• 警告；

• 沒收在非批準車間生產的黑順片（批號：241003）數量：55Kg和清半夏（240701）數量：110Kg，給予貨值金額壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（11275.00元）6.0倍(貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算),罰款陸拾萬元整（600000.00元），合計陸拾壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（611275.00元）。

罰款金額(萬元)：60

沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元)：1.1275