近日，國家藥監局藥品審評中心發布《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見。

創新藥研發期間風險管理計劃（DRMP）是臨床試驗期間的重要文件，目的是加強臨床試驗實施過程中安全性信號的監測、識別、評估和控制，采取風險最小化措施，保障受試者安全。《征求意見稿》指出，制定該指導原則旨在指導申請人規范撰寫創新藥DRMP，其中所涉及的“風險”，是指藥物臨床試驗過程中確定或可能會給患者帶來的治療風險。

《征求意見稿》提出創新藥DRMP撰寫的一般考慮，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建議，申請人應全面收集藥物安全性信息，包括非臨床研究及臨床研究識別的風險、同類藥物提示的風險、通過理化性質和作用機制推測的風險等，充分評估藥物安全性特征，制定相應風險控制措施。申請人可根據試驗藥物特點、內部管理情況，選擇基于活性成分（中藥基于處方）、適應證或臨床試驗撰寫DRMP。在臨床試驗實施期間，申請人應根據研發進展和新獲得的安全性和有效性信息，及時更新DRMP。

《征求意見稿》進一步從產品概述、安全性概述、藥物警戒活動、風險控制措施、總結等方面詳細介紹DRMP撰寫的原則及內容，并提供了參考模板。

征求意見稿原文如下

關于公開征求《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為指導申請人規范撰寫創新藥研發期間風險管理計劃，藥審中心組織起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則》，經中心內部討論，現形成征求意見稿。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：劉文東，王曉晗

聯系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2025年5月6日

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來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心、中國食品藥品網