諾和諾德公司于5月12日公布了一項針對患有生長障礙的青春期前兒童使用每周一次的Sogroya(Somapacitan)的3期試驗的頂線數據，顯示該藥是一種對患有生長障礙的兒童有效且耐受性良好的長效生長激素，在通過第52周的身高速度測量的年生長速度方面，其療效不劣于每日一次的生長激素諾澤（Norditropin，somatropin）。

Sogroya是一種人生長激素類似物，在美國于2020年8月首次被批準用于替代生長激素缺乏成人患者的內源性生長激素。隨后于2023年4月獲得批準，用于治療因內源性生長激素分泌不足而出現生長障礙的2.5歲及以上兒童。

這項3期隨機、開放標簽、平行組REAL8試驗(NCT05330325)評估了Sogroya與諾澤相比對2至10歲小于胎齡兒、特納綜合征、努南綜合征或特發性矮小癥兒童的療效和安全性。

患有努南綜合征、特納綜合征或特發性矮小癥的研究受試者被隨機分配接受每周一次0.24mg/kg的Sogroya，或每天一次0.050mg/kg的對照藥物治療。患有小于胎齡兒的受試者被隨機分配接受Sogroya 0.24mg/kg/周、低劑量對照藥物（0.035mg/kg/天）或高劑量對照藥物（0.067mg/kg/天）。

研究結果顯示，根據患有小于胎齡兒或努南綜合征或特發性矮小癥的兒童在第52周的身高速度(主要終點)，Sogroya在改善年生長率方面不劣于對照藥物。

在患有小于胎齡兒的兒童中，Sogroya顯示出優于低劑量對照藥物的估計平均高度速度（11.0對比9.4cm/年），并且不劣于高劑量對照藥物的估計平均高度速度（11.0對比11.1cm/年）。

在患有努南綜合征的兒童中，與低劑量對照藥物相比，Sogroya顯示出較高的估計平均高度速度（10.4對比9.2cm/年），而在患有特發性矮小癥的兒童中，Sogroya顯示出不劣于對照藥物的估計平均高度速度（10.5對比10.5cm/年）。

與對照藥物相比，Sogroya的耐受性良好，沒有報告任何安全問題。兩個治療組對胰島素樣生長因子1的反應相似。

“患有生長障礙的兒童除了身高比同齡人矮之外，還面臨著許多健康挑戰。他們通常存在代謝紊亂和發育困難，這會嚴重影響他們的健康和生活質量，并產生長期影響，例如增加患心血管疾病或 2 型糖尿病的風險。”法國比塞特爾巴黎薩克雷大學及醫院兒科教授、REAL8主要研究員之一Agnès Linglart 教授說道。“展示的 REAL8 數據標志著為這些患者提供每周一次的有效治療方案邁出了重要一步，該方案可以潛在地減輕治療負擔并提高依從性和治療效果。“

據諾和諾德稱，REAL8的特納綜合征子研究結果將于今年晚些時候公布。4月份，該公司針對小于胎齡兒、努南綜合征和特發性矮小癥適應癥向歐盟和美國提交了監管申請，使用了REAL8試驗和單臂REAL9（NCT05723835）試驗的數據，這些試驗評估了10歲及以上出生的小于胎齡兒兒童或患有特納綜合征、努南綜合征或特發性矮小癥的兒童使用Sogroya的情況。

參考來源：‘Novo Nordisk A/S: Once-weekly Sogroya? (somapacitan) is an efficacious and well-tolerated long-acting growth hormone in children with growth disorders: results from REAL8 phase 3 basket study presented at the joint Congress of ESPE and ESE’，新聞稿。Novo Nordisk官網；2025年5月12日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。