諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）近期發布截至2025年3月31日的2025年第一季度業績報告和近期公司進展。

01.

奧布替尼持續快速放量 BD收入助力單季盈利

諾誠健華2025年第一季度總收入同比增長129.9%，達到3.8億元，主要歸功于核心產品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。奧布替尼當季同比增長89.2%，達到3.1億元，主要是源于奧布替尼三大適應癥，尤其是邊緣區淋巴瘤，全部納入醫保后持續放量，以及商業化團隊執行能力的不斷強化。

與此同時，諾誠健華持續提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個百分點，達到90.5%。 公司 2025 年第一季度凈利潤達到 0.14億元，當季度實現盈利。

截至2025年3月31日，諾誠健華持有現金及相關賬戶結余約 77.8億元。強勁的現金流將有助于公司加速推進多項III期注冊臨床試驗開發和投資于差異化的ADC及其他管線，致力于為全球患者提供更多更好的治療選擇。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“2025年將迎來公司發展進程的10周年。很高興我們在第一季度業績取得開門紅，國際化取得突破，商業化增長持續，多項管線獲得重大進展，更加豐富的商業化產品將為公司長期可持續增長奠定堅實的基礎。我們將繼續秉持‘科學驅動創新 患者所需為本’的發展理念，持續提升創新、商業化和國際化水平，在中國及全球加速推進多個III期注冊臨床研究，造福更多全球患者。”

02.

多項管線迎來重大進展 商業化產品將不斷豐富

2025年是諾誠健華2.0快速發展階段的第二年。公司繼續保持創業創新精神，在新藥研發的道路上高效快速推進，取得了一系列重大進展：

● 宜諾凱?在中國獲批一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) ，并被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。此次一線CLL/SLL的獲批和I級推薦將有助于惠及更多淋巴瘤患者。

● 明諾凱?（坦昔妥單抗tafasitamab）創新治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優先審評，并已在港澳臺地區獲批上市并在博鰲和大灣區獲批使用。宜諾凱?和明諾凱?將構建諾誠健華在血液瘤領域的護城河優勢。

● 公司自主研發的新一代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）被授予優先審評資格。Zurletrectinib治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實體瘤患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理，有望成為中國首個自主研發獲批上市的TRK抑制劑。

● 公司自主研發的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）治療復發/難治性套細胞淋巴瘤在中國獲批開展II期單臂注冊臨床試驗，聯合奧布替尼一線治療 CLL/SLL的III 期注冊臨床試驗患者入組加速進行中。與此同時，mesutoclax被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是中國第一個獲得BTD認定的BCL2抑制劑，有助于進一步加強諾誠健華在血液瘤領域的優勢地位。

● 公司自主研發的新型ADC藥物ICP-B794新藥臨床試驗（IND）申請已獲受理。ICP-B794由人源化抗 B7-H3 單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發的強效有效載荷偶聯而成。公司開發了高度差異化的 ADC技術平臺，采用獨有的連接子-有效載荷 （LP） 技術，旨在為癌癥患者提供有效且有針對性的療法。

03.

深耕自免 加速推進多項III期注冊臨床試驗

自身免疫性疾病已成為僅次于腫瘤的全球第二大藥物市場，預計到2029年市場規模將達 1850 億美元。由于自身免疫性疾病多為慢性病，通常存在病程長、病情復雜、難以根治以及對患者身心損傷巨大等特點，因此也被稱為“慢性癌癥”。

在100多種自身免疫性疾病中，銀屑病、特應性皮炎（AD）等全球患者人數過億，很多患者對目前治療方案并不滿意，未被滿足的臨床需求十分廣闊。

奧布替尼是國內首個勇闖自免“無人區”的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）和繼發進展型多發性硬化（SPMS）正在全球啟動III期注冊臨床試驗，治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組，期待2025年數據讀出。

諾誠健華自主研發的兩款TYK2抑制劑是較早進入臨床試驗的TYK2抑制劑。Soficitinib （ICP-332）和ICP-488分別聚焦于AD和銀屑病等多個大適應癥。Soficitinib治療AD的 III 期臨床試驗正加速推進，目前近200名患者已入組，治療白癜風等其他疾病也在臨床啟動中。ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床今年一季度完成了首例患者給藥，II期臨床數據也在2025年美國皮膚病學會年會上以重磅口頭報告的形式公布。作為小分子口服藥，上市后有望憑借給藥便捷的優勢，更好地惠及患者。

04.

加速國際化

中國創新藥已成為全球醫藥行業新焦點，創新能力持續獲得認可。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開發和商業化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領域以及亞洲以外腫瘤領域開發、注冊、生產和商業化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開發、注冊和商業化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數股權。同時，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產品凈銷售額的分層特許權使用費。

諾誠健華將繼續加強其他有前景的研發管線的全球化。作為BD戰略的一部分，公司正積極探索重要管線的國際合作和對外授權，擴大公司在中國市場以外的業務合作。與此同時，公司將持續加強在關鍵市場的臨床開發和注冊事務能力，加速國際化進程。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

*封面來源：123rf

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