近期，全球首個獲批上市的基孔肯雅疫苗——由法國Valneva公司研發的單劑量減毒活疫苗IXCHIQ?，在65歲及以上人群中出現了多起嚴重不良反應案例，引發了包括美國、歐盟和法國在內的多國監管機構的密切關注。部分國家已經暫停該疫苗在老年人中的使用，并啟動了進一步的安全審查。

疫苗背景：首個獲得FDA批準的基孔肯雅疫苗

基孔肯雅病毒（Chikungunya virus，CHIKV）是一種通過蚊子傳播的病毒，可引起突發性高熱、嚴重關節疼痛，部分患者癥狀可能持續數月甚至更久，嚴重影響生活質量。根據WHO數據，自2004年起，該病毒已在超過110個國家或地區引發暴發，尤其在非洲、亞洲、印度洋地區和美洲流行。

IXCHIQ?于2023年11月獲美國FDA批準，用于18歲及以上人群，是首個針對CHIKV的疫苗。該疫苗采用減毒活病毒平臺，僅需接種一劑即可產生免疫保護。根據Valneva的數據，在III期臨床試驗中：

• 接種后28天，98.9%的受試者產生了中和抗體；

• 三年后，96%的受試者仍保持高水平抗體滴度；

• 各年齡組均表現出良好的免疫持久性。

然而，進入實際使用階段后，一些老年接種者在接種疫苗后出現了與心臟或神經系統相關的嚴重不良事件，引起了全球公共衛生部門的高度警覺：

• 美國：CDC和FDA通報稱，有6名65歲以上接種者在接種疫苗一周內出現心臟或神經系統癥狀，包括心律異常和腦神經損傷等，其中多數人有基礎病史。此外，還有約10余起國際類似案例被報告。

• 歐盟：歐洲藥品管理局（EMA）正在評估來自多個成員國的17起嚴重不良事件報告，患者年齡為62至89歲，報告中包括2例死亡。EMA已建議限制該疫苗在65歲及以上人群中的使用，等待進一步風險評估。

• 法國：在海外屬地留尼汪島的疫苗接種活動中，共報告了3例嚴重不良事件，包括1例死亡。該島自2025年初以來已報告超過4萬例CHIKV感染病例，法國國家藥品與健康產品安全局（ANSM）宣布暫停該疫苗在65歲以上人群的使用。

針對以上情況，多國監管部門迅速做出響應：

• CDC疫苗顧問小組建議對65歲及以上人群使用IXCHIQ?時需特別謹慎，并呼吁醫生與患者充分溝通風險與收益。

• 同時，CDC還建議批準由Bavarian Nordic公司開發的另一款基孔肯雅疫苗Vimkunya，用于12歲及以上旅行者接種。

• EMA已啟動正式安全審查程序（PSUR），并臨時限制老年人接種。

• 法國直接暫停使用，并強調將依據后續藥物警戒分析決定是否恢復接種。

老年人群體免疫功能下降且常伴有基礎慢性疾病（如高血壓、心血管病、糖尿病等），在接種減毒活疫苗后可能更易誘發嚴重不良反應。雖然在III期臨床中未觀察到顯著風險，但真實世界使用中的人群復雜性更高，往往會暴露出臨床試驗未覆蓋的潛在安全隱患。

這也說明疫苗在進入大規模接種后，持續的藥物警戒和風險管理策略是必不可少的。

Valneva的IXCHIQ?疫苗在疫苗研發史上具有重要意義，為應對基孔肯雅病毒這一全球性傳染病提供了新的工具。然而，當前在老年人群中的安全信號提醒我們：

1. 不同人群需精準評估風險：尤其是高齡、有慢病者接種前應與醫生充分溝通；

2. 監管部門應加強風險監測：早發現、早通報、早調整使用策略；

3. 疫苗開發需更關注老年人群數據積累：未來應在臨床試驗中更系統性評估老年組的長期安全性；

4. 公眾應獲取權威信息，理性看待疫苗接種利與弊。

在全球旅行與氣候變化背景下，蚊媒病毒感染風險日益加劇，疫苗仍是有效的防控手段之一。但疫苗安全性必須建立在科學、透明和持續監測的基礎上。

參考來源：

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/valnevas-chikungunya-vaccine-use-halted-in-older-adults-amid-safety-concerns/?cf-view&cf-closed

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撰寫| 未來生物資訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice