階梯醫(yī)療是全球第二家、中國(guó)第一家進(jìn)入產(chǎn)品臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜Stone Jin

據(jù)IPO早知道消息，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“階梯醫(yī)療”）日前對(duì)外宣布，其自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，已于今年一季度在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功完成國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性（FIM）臨床試驗(yàn)。

△ 中國(guó)首例無(wú)線侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)術(shù)后項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合影留念

這里不妨補(bǔ)充一點(diǎn)，成立于2021年的階梯醫(yī)療以侵入式柔性神經(jīng)電極技術(shù)為立足點(diǎn)，致力于微創(chuàng)侵入式腦機(jī)接口技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，旨在開發(fā)出能夠?qū)崿F(xiàn)運(yùn)動(dòng)功能替代、感知覺修復(fù)、神經(jīng)調(diào)控等臨床應(yīng)用的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

在技術(shù)路線上，階梯醫(yī)療與Elon Musk（埃隆·馬斯克）的腦機(jī)接口公司Neuralink一樣、選擇了難度最高的腦機(jī)接口侵入式技術(shù)路線。對(duì)此，階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士解釋稱，對(duì)于腦機(jī)接口而言，從非侵入、半侵入到侵入式，技術(shù)難度是逐步提高，應(yīng)用價(jià)值也隨之逐步提高。“我們階梯醫(yī)療從一開始就希望能夠解決開發(fā)難度最高、應(yīng)用價(jià)值最高的那一類問(wèn)題。”

目前，階梯醫(yī)療是全球范圍內(nèi)第二家（僅次于Neuralink）、中國(guó)第一家進(jìn)入產(chǎn)品臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)接口公司。而相較Neuralink，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品尺寸更小、柔軟程度更高。

階梯醫(yī)療開發(fā)的超柔性電極

具體來(lái)講，在神經(jīng)電極開發(fā)方面，階梯醫(yī)療采用超柔性電極設(shè)計(jì)方案：通過(guò)微納加工工藝和材料科學(xué)，將電極做到細(xì)胞尺寸，即一根頭發(fā)絲的1/100，形成高通量超柔性微納電極系列。階梯醫(yī)療的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)已在多種類型動(dòng)物中實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期植入和穩(wěn)定記錄，完成高密度、大范圍、高通量、長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定在體神經(jīng)信號(hào)采集。

生產(chǎn)方面，階梯醫(yī)療按照醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃并搭建了完備的生產(chǎn)產(chǎn)線，擁有 2000多平米的廠房，其中配備300平米非潔凈車間、300 平米萬(wàn)級(jí)潔凈廠房與質(zhì)檢室，且潔凈廠房具備自主檢測(cè)功能。正在推進(jìn)建設(shè)全國(guó)首個(gè)醫(yī)療級(jí)MEMS電極加工平臺(tái)的工作，是國(guó)內(nèi)具備自主生產(chǎn)醫(yī)療器械能力的侵入式腦機(jī)接口企業(yè)。

值得一提的是，階梯醫(yī)療于今年年初宣布獲得由啟明創(chuàng)投等共同領(lǐng)投的3.5億元人民幣B輪融資，這也是中國(guó)侵入式腦機(jī)接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資。

當(dāng)然，之所以能夠在臨床階段持續(xù)領(lǐng)跑行業(yè)并獲得知名機(jī)構(gòu)的青睞，在一定程度上亦得益于階梯醫(yī)療的團(tuán)隊(duì)背景及履歷——趙鄭拓博士任職于中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心，研究員，博士生導(dǎo)師，微納電子加工中心主任，主持國(guó)家科技創(chuàng)新2030“腦科學(xué)與類腦研究”重大項(xiàng)目（青年），擔(dān)任中科院腦智中心"十四五"攻關(guān)團(tuán)隊(duì)"腦機(jī)接口技術(shù)及其臨床應(yīng)用"首席科學(xué)家，工信部腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員；另外一位創(chuàng)始人李雪博士也任職于中科院腦智中心，研究員，多模式神經(jīng)界面研究組組長(zhǎng)，致力于發(fā)掘并開拓超柔性神經(jīng)界面技術(shù)在臨床治療上的價(jià)值。此外，階梯醫(yī)療各部門負(fù)責(zé)人均畢業(yè)于國(guó)內(nèi)外知名高校，以碩博學(xué)歷為主，在各大知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)任職多年，具備豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。鮮為人知的是，兩位創(chuàng)始人均出生于1991年。

在趙鄭拓博士看來(lái)，外界一直看好腦機(jī)接口在未來(lái)將產(chǎn)生非常大量級(jí)的社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值，只是大家對(duì)具體的技術(shù)路徑和時(shí)間表仍有所疑慮。“后續(xù)腦機(jī)接口的醫(yī)療器械其實(shí)不是純粹的醫(yī)療屬性，也具有醫(yī)療通信屬性和醫(yī)療消費(fèi)屬性。”

不過(guò)，趙鄭拓博士亦強(qiáng)調(diào)，今天的腦機(jī)接口行業(yè)才剛剛起步、正處于高速發(fā)展階段。“無(wú)論是我們還是國(guó)內(nèi)其他從業(yè)者，我希望大家都可以一起在這個(gè)階段通過(guò)創(chuàng)新成為技術(shù)路徑、產(chǎn)品形態(tài)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定義者。這有點(diǎn)類似通訊技術(shù)發(fā)展，即先有產(chǎn)品落地、證明足夠的市場(chǎng)價(jià)值，這樣就更便于后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，各個(gè)模塊也都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)化的接口和明確的需求，這樣就能形成一個(gè)真正的產(chǎn)業(yè)鏈，大家共同推動(dòng)行業(yè)向更健康的方向發(fā)展。”

日前，階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士與李雪博士向「IPO早知道」等分享了對(duì)腦機(jī)接口行業(yè)的理解、以及階梯醫(yī)療的最新進(jìn)展與未來(lái)規(guī)劃。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員

趙鄭拓博士（左）和李雪博士（右）

以下系經(jīng)「IPO早知道」整理的對(duì)話精編：

技術(shù)難度最高、應(yīng)用價(jià)值也最高

產(chǎn)品較Neuralink尺寸更小、柔軟程度更高

Q：當(dāng)初階梯醫(yī)療為何選擇了侵入式的技術(shù)路線？這條路線的難度可能更大。

趙鄭拓博士：對(duì)于腦機(jī)接口而言，從非侵入、半侵入到侵入式，技術(shù)難度是逐步提高，應(yīng)用價(jià)值也隨之逐步提高。我們階梯從一開始就希望能夠解決開發(fā)難度最高、應(yīng)用價(jià)值最高的那一類問(wèn)題。

直白點(diǎn)講，正是因?yàn)檫M(jìn)入到大腦，我們才能提取出豐富的運(yùn)動(dòng)控制信息，才能對(duì)復(fù)雜的外設(shè)高效操作。如果是通過(guò)非侵入式等方式，能夠?qū)崿F(xiàn)的更多是粗糙信息的解碼和提取。

Q：全球范圍內(nèi)走得最快的是馬斯克的Neuralink，目前階梯醫(yī)療處于怎樣的一個(gè)階段？

李雪博士：最靠前的是Neuralink，他們?cè)?024年已經(jīng)完成了一些臨床實(shí)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)我們是走得最快的一家公司，我們是國(guó)內(nèi)第一家完成了侵入式腦機(jī)接口在臨床上的驗(yàn)證，并且初步驗(yàn)證了它的安全性和有效性。

從這個(gè)層面上來(lái)講，我們其實(shí)是在為整個(gè)行業(yè)“蹚路”——其實(shí)我們做了比較多的目前沒有的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，包括一些我們現(xiàn)在能夠推進(jìn)的方法，甚至是一些檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備的開發(fā)等等。某種程度上而言，我們是在為整個(gè)行業(yè)樹立一個(gè)標(biāo)桿，當(dāng)然我們也希望能夠在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中持續(xù)保持領(lǐng)先身位，今天我們?cè)谂R床驗(yàn)證階段走在了最前面，后面也要做第一個(gè)產(chǎn)品上市的公司并且不斷迭代產(chǎn)品，真正在這個(gè)市場(chǎng)上證明我們的競(jìng)爭(zhēng)力。

Q：你們的產(chǎn)品跟Neuralink相比有何優(yōu)勢(shì)？

趙鄭拓博士：在前端，我們認(rèn)為最核心的元器件是神經(jīng)電極，我們的神經(jīng)電極是目前全球最小尺寸的神經(jīng)電極，是Neuralink厚度的1/5左右、寬度差不多，截面積是他們的1/5到1/7左右。多大截面積就占多大的組織，因此這一參數(shù)是衡量創(chuàng)傷性的重要指標(biāo)，我們真正植入到大腦的部分非常微小，這是我們的一大優(yōu)勢(shì)。隨著尺寸減小，我們就能在埋置同樣通道數(shù)的情況下總體損傷降到最小。

階梯醫(yī)療的植入體直徑26mm、厚度不到6mm

是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小

另一點(diǎn)是柔軟程度，尺寸減少所帶來(lái)的柔軟程度提高是三次方的關(guān)系。即，尺寸減少5倍，柔軟程度就可以提升5的3次方倍。換言之，我們的電極柔軟程度相較Neuralink就是它的上百倍的優(yōu)勢(shì)。尺寸微小很重要，我們創(chuàng)傷有限的情況下，排布更多的通道，代表著我們未來(lái)的通量、帶寬更高，對(duì)外輸出信息本身就需要較高的帶寬來(lái)輸出信息。

產(chǎn)品預(yù)計(jì)在2028年左右上市

可與智能終端共建下游應(yīng)用生態(tài)

Q：當(dāng)前的商業(yè)化進(jìn)展如何？

趙鄭拓博士&李雪博士：當(dāng)前我們的商業(yè)化主要分為兩塊：一是科研端，我們有一些科研設(shè)備和一些科研服務(wù)，提供給神經(jīng)科學(xué)家、相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)家、臨床醫(yī)生等等，他們會(huì)有一些研究的需求。

大家可能注意到我們的科研產(chǎn)品已經(jīng)商業(yè)化了，目前公司通過(guò)科研產(chǎn)品也有一定的收入；但這不是我們的初衷，我們還是一家專注醫(yī)療器械開發(fā)的企業(yè)，做這些科研產(chǎn)品是為了服務(wù)研究者在腦機(jī)接口比較前沿的應(yīng)用領(lǐng)域，我們?cè)谡嬲M(jìn)入臨床之前肯定是要進(jìn)行大量的理論探索、療法探索，這些探索需要成套工具，或者需要跟我們臨床應(yīng)用的這套平臺(tái)類似匹配的技術(shù)做研究，未來(lái)才更好進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化。所以我們也是希望通過(guò)我們的科研設(shè)備，可以賦能腦機(jī)接口研究的領(lǐng)域，可以真正把更好的理論研發(fā)出來(lái)，把更好的療法和模型研發(fā)出來(lái)，從而最終都能夠依靠這樣的平臺(tái)和技術(shù)更好推進(jìn)到臨床。

另一塊是醫(yī)療端，也就是醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)。這也比較常規(guī)：當(dāng)我們把醫(yī)療設(shè)備開發(fā)出來(lái)之后，服務(wù)相關(guān)的患者、病人。當(dāng)然，隨著設(shè)備開發(fā)出來(lái)之后，我們也會(huì)探索一些新的方式方法。

具體來(lái)講：我們首款產(chǎn)品采用直接銷售的模式。其實(shí)首款產(chǎn)品出來(lái)之后，會(huì)作為通用型的控制器，要對(duì)接和匹配下游的終端外設(shè)才能形成更豐富的應(yīng)用場(chǎng)景。這些外設(shè)是開放式的，可以在這個(gè)控制器或是對(duì)外輸入信息的系統(tǒng)基礎(chǔ)之上構(gòu)建的生態(tài)。現(xiàn)階段，我們后續(xù)會(huì)在跟本次前瞻性臨床試驗(yàn)受試者訓(xùn)練過(guò)程中探索跟智能硬件設(shè)備結(jié)合，希望能夠逐步構(gòu)建下游的應(yīng)用生態(tài)。下游的應(yīng)用生態(tài)就會(huì)類似安卓的應(yīng)用中心，大家可以基于我們的標(biāo)準(zhǔn)化接口開發(fā)各種各樣的下游外設(shè)的應(yīng)用場(chǎng)景，終端廠商可以接入到這個(gè)生態(tài)里來(lái)。

Q：產(chǎn)品的上市周期大概多久？

趙鄭拓博士：當(dāng)進(jìn)入到產(chǎn)品臨床試驗(yàn)階段后，所有的時(shí)間表都是按照藥監(jiān)的規(guī)范推進(jìn)。比如說(shuō)，現(xiàn)階段我們會(huì)有大概3-4例預(yù)臨床試驗(yàn)，充分在小樣本下證明整個(gè)產(chǎn)品的安全性以及有效性。明年年初，我們會(huì)開啟大規(guī)模的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這是多中心的，目前來(lái)看是30-40例患者，通過(guò)一年的隨訪時(shí)間，加上患者招募時(shí)間預(yù)計(jì)在2年左右。最終預(yù)期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集充分、報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、再做注冊(cè)評(píng)審，也會(huì)有一定的周期。總共算下來(lái)，整個(gè)產(chǎn)品會(huì)在2028年左右進(jìn)入到上市這一步。

中國(guó)首例無(wú)線侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)受試者

術(shù)后一個(gè)月腦控玩賽車游戲

腦機(jī)接口的價(jià)值不局限在醫(yī)療領(lǐng)域

整個(gè)行業(yè)才剛剛起步

Q：你們今年年初完成了國(guó)內(nèi)侵入式腦機(jī)接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資，無(wú)論是從你們自己還是你們所接觸的投資人們的視角來(lái)看，如何看待腦機(jī)接口的價(jià)值？是否還有一些“非共識(shí)”在？

趙鄭拓博士：我自己的體感是，大家基本都充分認(rèn)可腦機(jī)接口行業(yè)未來(lái)巨大的價(jià)值，甚至有些人把腦機(jī)接口看作未來(lái)的變革性技術(shù)，將產(chǎn)生非常大量級(jí)的社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值。總體來(lái)講，大家都有比較高的預(yù)期，但在現(xiàn)階段大家對(duì)于腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)的路徑和時(shí)間表上的確都有各自的理解。

若想要進(jìn)一步增加大家的信心，我覺得是臨床價(jià)值被充分證明的時(shí)候，或者臨床價(jià)值之外再往前走——我們正在邁出這一步，希望通過(guò)我們自己這一個(gè)多月的跟蹤、以及后續(xù)更大規(guī)模的驗(yàn)證，來(lái)充分證明它的安全性和有效性，從而讓大家更有信心。

另一方面，我們?cè)谇罢靶缘卦O(shè)計(jì)對(duì)于未來(lái)人機(jī)交互以及終端設(shè)備交互場(chǎng)景的探索，這實(shí)際上是在給予市場(chǎng)更大的信心：腦機(jī)接口未來(lái)的性能不僅局限在醫(yī)療行業(yè)，對(duì)于未來(lái)人與人工智能和諧共處、人與多種物理外設(shè)高效交互、乃至改變?nèi)伺c機(jī)器之間交互的屬性上，都會(huì)產(chǎn)生實(shí)實(shí)在在的效果。

Q：怎么理解“不僅局限在醫(yī)療行業(yè)”？

趙鄭拓博士：我們后續(xù)腦機(jī)接口的醫(yī)療器械其實(shí)不是純粹的醫(yī)療屬性，也具有醫(yī)療通信屬性和醫(yī)療消費(fèi)屬性——腦機(jī)接口的產(chǎn)品不像心臟起搏器那樣，植入之后開機(jī)就可以了；腦機(jī)接口的產(chǎn)品未來(lái)可以提升對(duì)外輸出信息的帶寬，從而能夠?qū)Ω訌?fù)雜、更加豐富的物理外設(shè)進(jìn)行控制，就像iPhone的產(chǎn)品迭代那樣、功能越來(lái)越多樣化。

目前我們已經(jīng)有規(guī)劃下一代的產(chǎn)品，下一代的產(chǎn)品目前計(jì)劃是面向機(jī)器人等更復(fù)雜的物理終端設(shè)備。這個(gè)產(chǎn)品工程樣機(jī)已經(jīng)開發(fā)完成，很快將進(jìn)入到標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)型檢的階段，預(yù)計(jì)明年年初可以開啟下一代產(chǎn)品的第一例臨床試驗(yàn)。再后續(xù)，我們也有計(jì)劃開發(fā)再下一代的系統(tǒng)，跟電子設(shè)備、物理外設(shè)、機(jī)器人等進(jìn)行交互。

Q：如何看待整個(gè)行業(yè)當(dāng)下的發(fā)展階段？

趙鄭拓博士：在我看來(lái)，腦機(jī)接口這個(gè)領(lǐng)域才剛剛起步、處于高速發(fā)展階段，整體來(lái)講大家都可以有所為。從這個(gè)角度出發(fā)，我們現(xiàn)階段還是希望能夠在核心技術(shù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面不斷創(chuàng)新、打造自己的理念，做出差異化。

無(wú)論是我們還是國(guó)內(nèi)其他從業(yè)者，我希望大家都可以一起在這個(gè)階段通過(guò)創(chuàng)新成為技術(shù)路徑、產(chǎn)品形態(tài)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定義者。這有點(diǎn)類似通訊技術(shù)發(fā)展，即先有產(chǎn)品落地、證明足夠的市場(chǎng)價(jià)值，這樣就更便于后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，各個(gè)模塊也都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)化的接口和明確的需求，這樣就能形成一個(gè)真正的產(chǎn)業(yè)鏈，大家共同推動(dòng)行業(yè)向更健康的方向發(fā)展。這是我們對(duì)當(dāng)下國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口行業(yè)的理解和看法。