《科創(chuàng)板日報》6月3日訊（記者 徐紅）只要戴上一個像帽子一樣的頭套（腦電帽），依靠“意念”就能控制設(shè)備帶著患者完成行走、抬腿等動作，一種新型的“腦康復(fù)”技術(shù)正在風(fēng)靡全國。

神奇的“意念控制”背后，就是現(xiàn)在非常火爆的腦機接口技術(shù)。

腦機接口（BCI）按植入條件可以分為非侵入式、半侵入式和侵入式三種。其中侵入式（包括半侵入式）的腦機接口，因為有“科技狂人”馬斯克的推動，在近兩年極受關(guān)注。

非侵入式腦機接口（即“無創(chuàng)腦機”），也就是不需要做開顱手術(shù)，通過腦電采集設(shè)備，讀取大腦信號。相對于侵入式，非侵入式技術(shù)雖然在性能上稍遜一籌，但具有無創(chuàng)、便捷的優(yōu)勢，因此得以更快進(jìn)入商業(yè)化。

可以看到，目前國內(nèi)已經(jīng)有越來越多的醫(yī)院引進(jìn)了非侵入式的腦機接口設(shè)備，幫助腦卒中、脊髓損傷等患者恢復(fù)運動和感覺功能，提高康復(fù)效果。

▌“無創(chuàng)腦機”助力腦卒中康復(fù)

對于中國腦機接口行業(yè)來說，2023年是一個特別的年份。不僅侵入式腦機接口研究進(jìn)一步蓬勃發(fā)展，非侵入式的產(chǎn)品也在這一時期開始步入了市場化。

就是在這一年，王浩沖領(lǐng)導(dǎo)臻泰智能團隊研發(fā)的，全球首款腦控智能上下肢康復(fù)機器人在國內(nèi)開始了臨床試用。依托于西安交大醫(yī)工交叉研究所轉(zhuǎn)化孵化，西安臻泰智能科技有限公司（簡稱：臻泰智能）由王浩沖在2018年一手創(chuàng)辦。

"形似動感單車，患者只需戴上腦電采集器，設(shè)定訓(xùn)練模式，在腦海中想象奔跑或騎車動作，設(shè)備便會自動啟動，開展上下肢康復(fù)訓(xùn)練"......上市至今，臻泰智能的這款上下肢康復(fù)機器人已經(jīng)落地全國百余家三甲醫(yī)院，為醫(yī)療康復(fù)行業(yè)注入了新活力。

也是在這一年，著名的天津大學(xué)腦機交互與人機共融海河實驗室（簡稱“腦機海河實驗室”）揭牌成立，并于此后在腦機交互領(lǐng)域構(gòu)建了全鏈條自主知識產(chǎn)權(quán)體系，擁有國際最大的腦機交互技術(shù)專利池。

在無創(chuàng)腦機領(lǐng)域，天津大學(xué)科研團隊的一項重要成果就是“神工-靈犀指”，這是一種無創(chuàng)手指穿戴設(shè)備。通過非侵入式腦機接口技術(shù)，采集患者的腦電波，可以讓患者用意念控制這根“第六指”，并配合人手完成輔助抓握等精細(xì)任務(wù)。

除此之外，針對偏癱患者的康復(fù)治療，天大研究團隊還開發(fā)了“神工”系列機器人，包括面向上肢康復(fù)的“神機”和面向下肢康復(fù)的“神甲”。

腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）是我國成人致殘的首位病因，患者常存在不同程度的運動功能障礙，嚴(yán)重影響日常生活，但目前的常規(guī)康復(fù)治療對卒中后運動障礙的康復(fù)效果有限?而腦機接口技術(shù)為卒中的康復(fù)治療提供了新的方法，近年來不同范式的腦機產(chǎn)品開始被應(yīng)用于卒中后康復(fù)領(lǐng)域?

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科是國內(nèi)最早將腦機接口技術(shù)應(yīng)用到臨床實踐的團隊之一。近年來，該團隊立足于將傳統(tǒng)的康復(fù)治療與注射治療、神經(jīng)調(diào)控、腦機接口等新技術(shù)、新手段相結(jié)合，推動康復(fù)醫(yī)學(xué)向著更精細(xì)化、個性化、智能化的方向發(fā)展。

據(jù)華山醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師陸蓉蓉介紹，現(xiàn)在在華山醫(yī)院康復(fù)科，既有自研的腦機接口康復(fù)系統(tǒng)，也有商用設(shè)備。因為外設(shè)不同，這些設(shè)備的外觀也是五花八門，有像功率自行車的，也有一類是柔性手套，可以用來幫助腦卒中、脊髓損傷等不同的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷患者做康復(fù)治療。

“另外，現(xiàn)在還有一種連接了腦機接口的外骨骼機器人特別受患者歡迎。在以前，患者借助外骨骼機器人做康復(fù)練習(xí)的時候需要康復(fù)治療師的輔助，但融入腦機接口技術(shù)以后，患者自己就能操控機器人，只要‘想一想’，機器就能帶著他動起來，這是現(xiàn)在比較受患者歡迎的一種治療方式。”陸蓉蓉告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

圖|《科創(chuàng)板日報》記者現(xiàn)場體驗連接了腦機接口的外骨骼機器人

中國在腦機接口領(lǐng)域的研究起步較晚，但發(fā)展迅速，特別是在非侵入式BCI方面進(jìn)展顯著。統(tǒng)計顯示，當(dāng)前我國腦機接口產(chǎn)業(yè)中大部分企業(yè)布局的還是非侵入技術(shù)，其中既有臻泰智能、強腦科技這樣的初創(chuàng)企業(yè)，也有三博腦科、翔宇醫(yī)療等多家上市公司。

值得一提的是，為推動行業(yè)發(fā)展，今年3月國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術(shù)單獨立項，設(shè)立了非侵入式腦機接口適配費、侵入式腦機接口植入費、取出費等價格項目。

這就意味著各地對接落實立項指南后，腦機接口醫(yī)療收費將有規(guī)可依。湖北省醫(yī)保局第一時間就在當(dāng)月發(fā)布了全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格，此后又有浙江跟進(jìn)。

湖北省醫(yī)保局對三個腦機接口項目給出了明確的醫(yī)療服務(wù)價格，其中侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

浙江方面的定價基本接近。其中侵入式腦機接口置入費6580元/次，侵入式腦機接口取出費3150元/次，非侵入式腦機接口適配費960/次。同時，浙江還規(guī)定了兒童患者的侵入式腦機接口置入費、取出費需加收30%。

“這些政策對我們產(chǎn)品的進(jìn)院落地有很大的促進(jìn)作用。”對此，王浩沖這樣評論道。他告訴記者，不同患者的腦狀態(tài)會有所差異，因此在選用腦機接口康復(fù)系統(tǒng)的時候，患者首先要做一個評測，然后才能對設(shè)備參數(shù)做相應(yīng)調(diào)整，這樣一來就會產(chǎn)生一定的服務(wù)收費。

“而湖北和浙江設(shè)立‘非侵入式腦機接口適配費’這一項目并確定了其價格，意味著以后患者做這樣的一個適配評測，相關(guān)費用（以浙江為例就是960元）是可以進(jìn)行醫(yī)保報銷的。”王浩沖向記者解釋道。

▌非侵入式商用前景：推動大眾化普及

事實上，陸蓉蓉接觸腦機接口技術(shù)的歷史可以追溯到2009年左右。此時的腦機接口技術(shù)也還是剛剛起步。

“那個時候，我們接觸到的這個技術(shù)其實是用在健康人當(dāng)中的，就是把無創(chuàng)的腦機接口技術(shù)和電動輪椅連接在一起，然后讓健康人戴著腦電帽去操控輪椅。”陸蓉蓉說。

這是一種基于腦電圖（EEG）信號的運動想象腦機接口，而EEG信號具有一定的個體差異性。也就是說，這樣的腦電信號的提取是有一定特征的，而在健康人當(dāng)中這個特征也并非每個人都有。

因此在健康人中可以用，并不代表患者操作就一定有效。“所以我們就找了5名病人進(jìn)行試驗，其中3人是脊髓損傷患者，另有2名腦卒中患者，但做下來的結(jié)果并不理想，這些患者試用之后并不能呈現(xiàn)健康人的效果。”陸蓉蓉說。此事最終就這樣成為了回憶里一段微弱的插曲。

陸蓉蓉再次接觸腦機接口已經(jīng)是2015年，但這個時候她能感覺到腦機接口技術(shù)有了明顯的提升。這次是一套來自新加坡的商用設(shè)備，主要用于腦卒中患者的手腕康復(fù)治療。

“在腦卒中患者中，大部分人的肩關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)會恢復(fù)得比較好，但是手腕的恢復(fù)就會特別差，所以拿到這套設(shè)備后我們就開始了研究，招募30多名慢性期的腦卒中患者，并且這些患者上肢功能的恢復(fù)都比較差。”

“治療之后，我們發(fā)現(xiàn)大概有大約80%的患者可以作出伸腕的動作，這讓我們感覺很驚喜，因為如果采用常規(guī)的治療手段，這些患者很難出現(xiàn)主動伸腕動作。但隨著研究的進(jìn)一步深入，我們又發(fā)現(xiàn)，盡管這些患者可以伸腕了，但他們的手功能恢復(fù)得依然不夠，對日常生活的幫助有限。所以當(dāng)時我們覺得這項技術(shù)雖然有效，但還有提升空間。”陸蓉蓉告訴記者。

如今，又一個十年過去了。無創(chuàng)腦機接口技術(shù)在康復(fù)治療領(lǐng)域的研究更是碩果累累，尤其在運動功能恢復(fù)、神經(jīng)重塑及卒中后康復(fù)等方面展現(xiàn)出廣闊前景，加上具有非侵入性、高安全性的特點使其臨床應(yīng)用日益廣泛。

陸蓉蓉亦充分肯定了無創(chuàng)腦機接口技術(shù)的臨床價值和意義，但她同時強調(diào)，必須客觀看待這項新技術(shù)的輔助治療作用——它可以作為傳統(tǒng)康復(fù)手段的有效補充，但絕非"萬能療法"。

“自馬斯克帶火腦機接口以后，我們在門診經(jīng)常會遇到患者前來咨詢，因為他們覺得這項技術(shù)是能夠幫到自己的，我們就會向他們說明這種治療為什么有效，也會強調(diào)對治療結(jié)果要有合理的預(yù)期。”她說。

特別是現(xiàn)在市面上有越來越多形形色色的各種產(chǎn)品。對此，陸蓉蓉認(rèn)為，腦卒中患者的下肢康復(fù)問題通常借助常規(guī)手段就能解決，因此從臨床的角度來看，是希望未來能有更多且性能更佳的，可以用于改善腦卒中患者上肢功能的腦機接口產(chǎn)品。

在醫(yī)療器械臨床實驗服務(wù)領(lǐng)域擁有多年豐富從業(yè)經(jīng)驗的、上海棋昊醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)辦人詹金城告訴《科創(chuàng)板日報》記者，目前國內(nèi)獲批的非侵入式腦機接口產(chǎn)品基本都是二類醫(yī)療器械，這正是因為這類產(chǎn)品的風(fēng)險等級沒那么高，“而且與AI輔助診斷產(chǎn)品類似，這類產(chǎn)品的適應(yīng)癥往往以輔助治療為目的”。

他同樣認(rèn)為，非侵入式腦機接口作為一項年輕的前沿技術(shù)，雖然是經(jīng)過了臨床試驗的初步驗證后才獲批上市，但其長期療效還需更多的真實世界研究驗證。

對比侵入式技術(shù)，當(dāng)前非侵入式的無創(chuàng)腦機在信號精度和實時性上仍略遜一籌，但隨著硬件、算法和神經(jīng)科學(xué)的進(jìn)步，其性能有望逐步縮小與侵入式技術(shù)的差距，甚至開辟獨特優(yōu)勢，如長期穩(wěn)定性、社會接受度等。

王浩沖認(rèn)為，侵入式和非侵入式技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域各有獨特的應(yīng)用方向，針對不同的疾病和功能障礙提供解決方案。

“目前非侵入技術(shù)主要是側(cè)重于中風(fēng)、脊髓損傷、腦外傷等患者的運動功能障礙康復(fù)。而侵入式技術(shù)更適用于需要高精度控制的場景，包括幫助高位截癱、脊髓損傷、漸凍癥晚期等嚴(yán)重運動癱瘓患者實現(xiàn)高精度運動控制（如打字、操控機械臂）等。”

“未來兩種技術(shù)路徑并非替代關(guān)系，而是互補共存。侵入式深耕高精度醫(yī)療應(yīng)用，而非侵入式則推動大眾化普及，最終推動人機融合進(jìn)入新紀(jì)元。”王浩沖說。