齊魯網·閃電新聞5月15日訊在齊魯大地的創新熱土上，一家專注于專科化高端醫學影像裝備研發的企業正以技術突破為筆，書寫中國智造的嶄新篇章。5月14日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進濰坊高新區，探訪山東奧新醫療科技有限公司（下稱“奧新醫療”）。

作為山東省首家磁共振研發生產企業，奧新醫療自2018年成立以來，在各級政府和山東省藥監局的精準助力下，先后獲評國家高新技術企業、省級“專精特新”與“瞪羚”企業，并憑借3.0T四肢關節磁共振等創新成果，在國際舞臺嶄露頭角。

攻堅核心技術，打破國際壟斷

走進奧新醫療的研發中心，工程師正對超導磁體的實時監測數據進行優化分析。磁共振成像設備研發橫跨物理設計、算法開發等十余學科，核心技術曾長期被國外壟斷。2019年，奧新醫療向這一領域發起攻堅，立志打造一款中國人自己的專科化醫學影像設備。“該產品的高清影像、快速掃描等突出優勢，得到了國內外影像和肌骨專家的高度評價。”公司研發負責人介紹。團隊先后突破高場強高均勻度超導磁體、高梯度高切換率梯度線圈、整機成像技術等難題，取得專利91項，其中發明專利40余項。

2023年，奧新醫療自主研發的3.0T四肢關節磁共振成像系統通過國家藥監局審批，獲中國首張同類產品注冊證及山東省首張磁共振生產許可證。該設備成像達到微米級，關節軟骨、韌帶及骨小梁結構清晰度遠超傳統通用型設備。目前，產品已在北京一脈陽光、山東大學齊魯醫院青島院區等醫療機構裝機應用，并與十余家頭部機構達成合作意向。

精準服務護航，加速創新落地

從技術攻關到產品上市，山東省藥監局的悉心優質服務為奧新醫療注入強勁動能。在企業首次申報三類醫療器械注冊時，山東省藥監局注冊處主動對接，全程指導注冊檢驗、臨床試驗及注冊申報流程，將注冊周期壓縮至較國家平均審評周期少91個工作日；省食品藥品審評查驗中心專家在體系核查階段現場“把脈問診”，針對質量管理體系提出優化建議，助力企業高效通過核查。

“省內首張磁共振‘雙證’的快速獲批，離不開藥監部門的專業與擔當。”奧新醫療負責人感慨道。針對在研的1.5T大孔徑介入磁共振——這一山東省重大科技創新工程項目，山東省藥監局將其列為審評重心前移重點項目，提前介入產品研發，協助梳理創新優先審查流程，為攻克國際“卡脖子”技術提供支持。

國際舞臺亮劍，彰顯中國實力

2024年12月，全球醫學影像領域頂級盛會——北美放射學會年會（RSNA）上，奧新醫療攜3.0T四肢關節磁共振首次亮相國際舞臺，吸引了來自150多個國家的7萬余名專家關注。其高場強、高梯度切換率及軟件處理能力顯著提升了成像質量，成為早期診斷骨關節炎、軟骨損傷的利器。

同步展出的1.5T大孔徑介入磁共振同樣引發熱議。憑借技術優勢，企業正加速布局國際市場，推動中國高端醫學影像裝備走向全球。

助力提升，共繪產業藍圖

“既要筑牢安全底線，也要賦能創新發展。”山東省藥監局相關負責人表示。通過“科學監管+高效服務”模式，藥監部門助力奧新醫療構建覆蓋研發、生產、上市的全生命周期合規體系。濰坊高新區同步出臺政策，支持企業打造“產學研用”生態，以科技“含新量”增創發展“含金量”。

未來，奧新醫療將繼續以專科化、國際化為方向，深耕四肢關節、顱腦及介入治療等領域，嚴控產品質量，突破技術瓶頸。“我們期待以自主創新成果，為健康中國建設和全球醫療進步貢獻力量。”奧新醫療負責人說道。

閃電新聞記者 馮宜雯 報道