5 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰 1 類新藥那米司特片（BI 1015550）新適應(yīng)癥上市申請獲受理。此前 5 月 8 日，該產(chǎn)品進展性肺纖維化（PPF）適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評。全球尚無新藥獲批治療 PPF，那米司特有望成為首個獲批 PPF 的新藥。

來源：CDE 官網(wǎng)

那米司特（Nerandomilast）是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制劑，正被開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）。今年初，那米司特已在國內(nèi)遞交 IPF 的上市申請，并被 CDE 納入優(yōu)先審評。

2025 年 2 月，勃林格殷格翰宣布那米司特在治療進展性肺纖維化的 III 期研究 FIBRONEER?-ILD 達到主要終點。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受在研化合物那米司特治療的第 52 周，患者的用力肺活量（FVC, mL）較基線的絕對變化達到主要終點。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一類較為常見的進行性纖維化間質(zhì)性肺疾病（ILD），其臨床癥狀包括：活動誘發(fā)的呼吸急促、持續(xù)干咳、胸部不適、疲勞和乏力。盡管被視為罕見病，但 IPF 影響了全球約三百萬人。

患有某些非特發(fā)性肺纖維化類型的 ILD 患者也可能出現(xiàn)進行性表型，稱為進展性肺纖維化（PPF）。除特發(fā)性肺纖維化以外的其他間質(zhì)性肺疾病中，進展性肺纖維化的定義為呼吸癥狀加重、生理監(jiān)測中可觀察到疾病惡化，以及影像學(xué)檢查結(jié)果所證實的疾病進展。

除了那米司特，目前在研發(fā)中的PDE4B 抑制劑還有Zatolmilast和Orismilast。

• Zatolmilast：最初由Tetra Therapeutics發(fā)現(xiàn)，后被Shionogi收購。它是一種選擇性PDE4D抑制劑，目前主要用于治療脆性X綜合征（FXS），這是一種遺傳性智力障礙。

• Orismilast：由LEO Pharma開發(fā)，后被UNION therapeutics獲得。2021年，信達生物與UNION達成合作，獲得該藥物在中國的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。Orismilast主要用于治療中重度特應(yīng)性皮炎和銀屑病

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