神經病學

FDA批準血液測試診斷阿爾茨海默病

非侵入性診斷測試測量了在人血漿中發現的兩種蛋白質，pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42

作者:

斯蒂芬妮·布朗

發布于:

2025年5月17日，早上6點22分

更新日期:

2025年5月17日，早上6點22分

2025年5月16日，星期五(每日健康新聞)——首個使用血液樣本檢測阿爾茨海默病的體外診斷設備已經獲得美國美國食品藥品監督管理局的上市許可。

lumi pulse G ptau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率被批準用于在55歲及以上有阿爾茨海默病癥狀的患者中早期檢測與該病相關的淀粉樣蛋白斑塊。

阿爾茨海默氏癥藥物發現基金會的聯合創始人兼首席科學官霍華德·菲力特醫學博士在一份聲明中說:“通過簡單的血液測試早期診斷阿爾茨海默氏癥的能力，就像我們對膽固醇的測試一樣，是一種改變游戲規則的方法，允許更多的患者接受有可能顯著減緩甚至預防疾病的治療選擇。”“這是阿爾茨海默氏癥研究新時代的一個明顯例子，創新、科學和技術共同開發了更容易獲得、負擔得起和可擴展的工具，為診斷工具的更多監管批準鋪平了道路。”

Lumipulse測試測量兩種血清蛋白pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42。使用這些測量，計算出兩種蛋白質水平的數字比率，并“與患者大腦中淀粉樣斑塊的存在或不存在相關聯”

Lumipulse測試減少了對正電子發射斷層掃描(PET)的需要和通過侵入性腰椎穿刺收集腦脊液(CSF)的需要，這是以前批準的測試所要求的。Lumipulse測試只需要血樣。

Lumipulse測試的批準是基于一項多中心臨床研究的數據，該研究對499個個體血漿樣本進行了研究，這些樣本是從被確認為認知障礙的成年人中收集的。根據研究結果，通過PET掃描或CSF測試結果，91.7%的Lumipulse陽性個體和97.3%的Lumipulse陰性個體分別存在和不存在淀粉樣斑塊。不到20%的測試結果是不確定的。

FDA指出，該測試是為在專門護理環境中表現出認知能力下降跡象和癥狀的患者設計的，結果應始終與其他相關臨床信息一起解釋。

“近700萬美國人感染了阿爾茨海默病病毒，這一數字預計將上升至近1300萬，”FDA設備和放射衛生中心主任Michelle Tarver醫學博士在一份聲明中說。“今天的許可是阿爾茨海默病診斷的重要一步，使美國患者在疾病早期更容易、更可能獲得診斷。

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