本周，全國藥價治理監管力度又上了一個新臺階。5月15日，新疆醫療保障微信公眾號發表了一篇《發出關于征求《新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團藥品掛網細則》征求意見稿，將賦予政府查看所有掛網藥品的增值稅發票的權力。

政府拿著底價集采砍價，藥企利用各省撿規則漏洞增加藥價的機會就少了。隨著政策體系的成熟，未來集采藥還可能直接與醫藥反腐掛鉤。

根據河南省醫保局的一項通知，未來國家部門或將直接利用醫保信息平臺招采子系統，尤其是一些采購量異常增長等問題突出的統籌地區、醫療機構和重點品種，對包括落地、配送率等，集采中選執行情況進行周期性監測分析。屆時，此前藏在這些細分領域的灰色操作將無處遁形。

更多詳細資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、集采落地將與醫藥反腐掛鉤

5月12日，河南省醫保局下發《關于進一步加強藥品和醫用耗材集中帶量采購執行管理工作的通知》。

大數據將發揮重要作用。征求意見稿要求，各統籌區醫保部門要依托監測系統，分析匯總轄區內醫療機構采購和使用中選產品情況。省級醫保部門每季度對集采中選執行情況進行監測分析，定期通報執行不力、配送率低、采購進度滯后、非中選產品采購量占比高、可替代產品采購量異常增長等問題突出的統籌地區、醫療機構和重點品種。

征求意見稿表示，每個批次中選結果執行第3個月起，依托醫保信息平臺招采子系統，組織對轄區內醫療機構中選產品進院情況開展一輪排查。

2、藥價治理趨嚴

5月15日，新疆醫療保障微信公眾號發表了一篇《發出關于征求《新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團藥品掛網細則》公告，征求意見時間截至5月22日。

征求意見表示，要求藥企掛網必須要有價格，必須對申報藥品價格涉嫌商業賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節時授權查詢相關藥品增值稅發票信息作出承諾。

以前可能是藥企想主動恢復信用，跟招采平臺談降低多少價格，但是現在在企業主動之外，招采平臺可以直接查增值稅發票，穿透式查詢，價格徹底曝光了，到時候可能降多少就不是藥企去跟招采平臺談，而是招采拿著發票底聯跟藥企談降多少。

醫藥衛生事件

1、醫院采購黑幕：一套設備回扣300萬元

5月12日，人民日報發表文章，揭秘重慶巫溪縣人民醫院原黨委書記為特定企業“量身定制”中標條件，撈取好處費300多萬元。

文章介紹，2023年10月，巫溪縣委第二巡察組對縣人民醫院進行巡察時，發現2021年該院采購“全自動生化免疫分析儀”過程中個別人可能違反了廉潔紀律，便將問題線索移交巫溪縣紀委監委處理。經核查，巫溪縣人民醫院的全自動生化免疫分析儀購買價格高達1376萬元，比周邊區縣采購的同類產品高出近400萬元，后經購買房產轉移。

2、日本公司收購藥明生物德國工廠

5月14日，藥明生物發布消息稱，與日本醫療器械制造商泰爾茂達成協議，泰爾茂將收購其位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，收購金額為1.5億歐元。本次交易預計將在2025年內完成，需滿足慣例成交條件完成。藥明生物表示，剝離勒沃庫森工廠的決定基于公司長期發展戰略。

此前，藥明生物已在全球擁有4個研究中心、8個開發中心及9個生產基地。同處歐洲，還有愛爾蘭生物基地，已成功完成多個16000升規模PPQ生產，并于2024年啟動商業化生產。

3、諾和諾德CEO卸任

5月16日，諾和諾德董事會宣布，鑒于諾和諾德近期面臨的市場挑戰和股價波動，經雙方協商一致，任職8年的J?rgensen將卸任公司首席執行官一職，并將暫時留任以協助平穩過渡。

J?rgensen自1991年加入諾和諾德，2004年晉升為IT與企業發展高級副總裁，2017年1月出任CEO。期間，諾和諾德實現跨越式增長，鞏固了糖尿病治療領域的領導地位，開創了肥胖癥治療先河，并拓展至其他嚴重慢性疾病領域。

4、九州通投資醫美大健康產業

5月17日，九州通發布公告，其全資孫公司“九州通孵化器”作為有限合伙人認繳出資2299萬元，將與“楚昌私募基金”共同投資設立“智匯九州創投”，投資于藥品、醫療器械、醫美、抗衰等領域。

基金總規模達到2500萬元。這是九州通進一步促進旗下產業孵化器發展，加大在醫藥大健康、科技領域的重要戰略布局，也是繼4月參與奧園美谷6.73億元重整后，在醫美大健康領域的又一重要布局。智匯九州創投成立后，將納入九州通合并報表范圍。

5、李楚源被雙開，多項榮譽稱號被撤銷

5月17日，據“南粵清風”微信公號稱，廣東省紀委監委將對廣藥集團原黨委書記、董事長李楚源嚴重違紀違法題進行了立案審查調查。

紀委通報的李楚源問題涵蓋經查，李楚源在政治紀律方面存在“對抗組織審查，搞迷信活動”等問題，在廉潔紀律方面存在“違規收受禮金、接受宴請、出入私人會所、使用公務車和辦公用房”等問題，在組織紀律方面存在“在干部選拔任用工作中為他人謀取利益并收受財物”的問題。

此外，紀委首次提到：李楚源“家風不正，對家人失管失教，縱容、默許親屬利用其職務影響謀取私利”，這對應了此前媒體報道稱李楚源妻子、廣州衛生職業技術學院院長盧穗華接受調查的消息。紀委還提到，李楚源違規占用農用地；經營企業等問題。

李楚源被雙開之后，其全國五一勞動獎章、廣東省五一勞動獎章、廣東省勞動模范等榮譽稱號都被一并撤銷。

一周藥械盤點

1、諾華CDK4/6早期乳腺癌適應癥獲批

5月14日，諾華宣布：琥珀酸瑞波西利聯合非甾體芳香酶抑制劑（NSAI）輔助治療 HR+/HER2-早期乳腺癌，獲得中國國家藥監局批準上市。

瑞波西利是全球第二款獲批上市的 CDK4/6 抑制劑。此前已在美國獲批多項適應癥，據諾華財報顯示，瑞波西利 2024 年銷售額達 30.33 億美元，同比增長 45.82%。

2、諾華白血病藥物在華獲批

5月14日，諾華的阿思尼布用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓細胞白血?。≒h+CML）慢性期（CP）成人患者的適應癥在中國獲批。

阿思尼布全球首個STAMP抑制劑用于治療CML治療藥物，這種新的作用機制對既往接受過2種以上耐藥患者也十分有效。該藥最早于2021年10月，在美國加速獲批上市；后又分別于2022年，在日本、歐盟獲批上市；2024年10月，FDA加速批準阿思尼布一線新適應癥。

諾華表示，該治療線數的前移，使該藥的適用人群得以增大約4倍。

3、三款國產創新藥同日獲批上市

5月15日國家藥監局官網顯示：3款新藥獲批上市，分別來自四環醫藥、海思科、北海康城。

四環醫藥旗下軒竹生物自主研發的CDK4/6 抑制劑吡洛西利獲批，用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

這是軒竹生物首個獲批上市的抗腫瘤創新藥。目前在全球上市的CDK4/6抑制劑中，僅阿貝西利獲批單藥后線治療適應癥。吡洛西利本次獲批后，將成為國內首個獲批單藥治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。

海思科安瑞克芬獲批上市，用于腹部手術后輕中度疼痛。該藥為國內首個獲得鎮痛適應癥的外周高選擇性kappa阿片受體激動劑，不激動μ受體、不通過血腦屏障，避免了呼吸抑制、頭暈、鎮靜和成癮等典型的阿片類藥物中樞相關不良反應。

北?？党?藥明生物維拉苷酶β-CAN103獲批上市，用于 12 歲及以上青少年和成人I型和III型戈謝病患者的長期酶替代治療。戈謝病由基因變異引起，好發于幼童時期，是一種可治的罕見病。該藥是中國首個針對戈謝病開發的酶替代療法。

4、國產長效鎮痛新藥在美國上市

5月16日，中國生物制藥宣布，其與清普生物達成合作的非阿片類鎮痛新藥美洛昔康注射液（II）“普坦寧”已于近期獲得美國FDA批準上市。

作為全球首款新一代溶液型、高濃度美洛昔康長效靜脈注射劑，普坦寧可實現一日一次給藥，24h持續強效鎮痛。中國生物制藥擁有該藥在中國大陸地區的獨家商業化權益。根據中國生物制藥新聞稿，普坦寧是極少數獲得FDA注冊費用減免的國產新藥之一。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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