當(dāng)前，心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達(dá)5%，國內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。隨著慢性心臟疾病患病率的攀升，心血管器械賽道依舊火熱。

但目前，心血管領(lǐng)域正面臨雙重挑戰(zhàn)：一端是帶量采購政策重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，另一端是上游核心材料與高端設(shè)備仍受制于關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。要實(shí)現(xiàn)真正的國產(chǎn)替代，必須構(gòu)建從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，任何單一環(huán)節(jié)的突破都難以支撐起完整的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

5月9日，由動脈網(wǎng)主辦的2025未來醫(yī)療醫(yī)藥百強(qiáng)展會·心血管病產(chǎn)研創(chuàng)新論壇在蘇州國際博覽中心順利舉行。本次論壇從心血管疾病產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)研究、臨床領(lǐng)域的熱點(diǎn)議題出發(fā)，邀請全國心血管臨床專家、心血管器械領(lǐng)先廠商、器械CRO、一線投資人等，共同探索中國心血管病產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新發(fā)展的可行路徑，助力中國創(chuàng)新價(jià)值得到更大程度地釋放。

01

產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多方發(fā)力，共探心血管產(chǎn)業(yè)全鏈發(fā)展路徑

會議伊始，中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂帶來主題演講《破界·融合·共贏:心血管創(chuàng)新的臨床驅(qū)動模式探索》。

中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂

沈靂教授指出，當(dāng)前心血管細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新進(jìn)展呈現(xiàn)以下特征：TAVR技術(shù)迭代聚焦耐久性提升，二尖瓣/三尖瓣修復(fù)器械進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段；腔內(nèi)影像實(shí)現(xiàn)多模態(tài)融合，國產(chǎn)OCT系統(tǒng)率先獲FDA認(rèn)證；電生理領(lǐng)域脈沖場消融（PFA）技術(shù)顯著縮短房顫手術(shù)時(shí)間。值得關(guān)注的是，去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN）經(jīng)十年沉淀重獲臨床認(rèn)可，介入心室輔助裝置國產(chǎn)化進(jìn)程加速。

他認(rèn)為，未來創(chuàng)新需突破以下方向：一是強(qiáng)化醫(yī)工交叉融合，二是發(fā)展原始創(chuàng)新技術(shù)，聚焦高分子瓣膜、微型化左心輔助裝置等前沿領(lǐng)域；三是構(gòu)建AI賦能的診療體系。沈靂教授強(qiáng)調(diào)，在資本理性回歸背景下，臨床價(jià)值導(dǎo)向的顛覆性創(chuàng)新將成為核心驅(qū)動力。

道彤投資合伙人林禎成帶來主題演講《心血管領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的投資機(jī)會》。

道彤投資合伙人林禎成

林禎成強(qiáng)調(diào)，心血管疾病已成為全球及中國公共衛(wèi)生領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)近50%的死亡病例與心血管疾病相關(guān)，且農(nóng)村地區(qū)發(fā)病率增速顯著高于城市，疾病年輕化趨勢明顯，40歲以上人群醫(yī)療費(fèi)用占比急劇攀升，60-69歲群體以10%的人口使用了30%的醫(yī)療資源，中老年心血管疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)持續(xù)加重。

針對這一賽道，他提出以下投資重點(diǎn)：首先，國產(chǎn)替代與技術(shù)突破是關(guān)鍵方向。盡管冠脈領(lǐng)域國產(chǎn)化率已突破50%，但瓣膜、結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域仍存較大空白，封堵器、脈沖電場消融（PFA）、體外膜肺氧合（ECMO）等技術(shù)壁壘較高的細(xì)分領(lǐng)域具備創(chuàng)新潛力；其次，政策適應(yīng)與平臺化能力成為企業(yè)核心競爭力。在集采常態(tài)化背景下，具備成本控制、產(chǎn)品創(chuàng)新及國際化布局能力的企業(yè)更易脫穎而出，行業(yè)或逐步形成寡頭壟斷格局；最后，全周期管理創(chuàng)新是重要趨勢。投資應(yīng)聚焦“診-治-管”鏈條整合，包括結(jié)合人工智能的精準(zhǔn)診斷技術(shù)、通過材料創(chuàng)新降低使用門檻的治療方案，以及覆蓋可穿戴設(shè)備與遠(yuǎn)程監(jiān)測的慢病管理系統(tǒng)，旨在解決基層醫(yī)療資源可及性難題，減少患者因認(rèn)知不足導(dǎo)致的就醫(yī)延誤。目前，道彤投資已在該賽道布局多項(xiàng)技術(shù)，并持續(xù)關(guān)注兼具技術(shù)轉(zhuǎn)化與商業(yè)化潛力的早期項(xiàng)目。

譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士帶來《心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的出海之旅》的主題分享。

譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士

彭惠群博士指出，在“十四五”規(guī)劃推動雙循環(huán)發(fā)展格局背景下，企業(yè)出海已成為戰(zhàn)略必選項(xiàng)。其核心價(jià)值體現(xiàn)在拓寬市場邊界、提升品牌國際影響力及獲取政策紅利等方面。當(dāng)前出海熱潮源于內(nèi)外雙重驅(qū)動：內(nèi)部面臨細(xì)分賽道白熱化競爭與利潤承壓，需通過海外拓展尋求增量；外部新興市場醫(yī)療需求旺盛，尤其對高性價(jià)比產(chǎn)品存在巨大缺口，疊加“一帶一路”政策支持，為企業(yè)出海創(chuàng)造有利條件。

選擇海外市場時(shí)，企業(yè)需綜合考量目標(biāo)市場規(guī)模、準(zhǔn)入門檻、競爭格局及政治文化因素，建議采取差異化布局策略；出海路徑需前置規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證體系，通過學(xué)術(shù)合作培育品牌認(rèn)知。挑戰(zhàn)方面，需應(yīng)對國際監(jiān)管差異、知識產(chǎn)權(quán)壁壘及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，建議企業(yè)通過技術(shù)迭代、質(zhì)量認(rèn)證及產(chǎn)業(yè)協(xié)同提升競爭力，把握國產(chǎn)創(chuàng)新器械從制造向創(chuàng)造轉(zhuǎn)型的機(jī)遇。

沛心科技創(chuàng)始人袁靜嫻帶來主題演講《醫(yī)學(xué)影像AI的商業(yè)化破局之路——AI生態(tài)平臺共建》。

沛心科技創(chuàng)始人袁靜嫻

袁靜嫻在演講中直指醫(yī)療影像AI行業(yè)商業(yè)化困境，提出軟件產(chǎn)品在國內(nèi)面臨定位模糊、支付主體缺失的核心難題。她坦言，行業(yè)普遍遭遇醫(yī)院采購意愿低、軟件屬性難以歸類（設(shè)備/耗材/純軟件）的難題。且傳統(tǒng)純軟件銷售模式因醫(yī)院采購分類不明、經(jīng)費(fèi)來源受限難以推進(jìn)，科研經(jīng)費(fèi)依賴和按例收費(fèi)模式存在可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)，院外推廣更面臨合規(guī)挑戰(zhàn)。

沛心科技在早期商業(yè)化的過程中走出一條其他公司難以完全復(fù)刻的路徑，與耗材廠商聯(lián)合推廣其影像分析軟件，實(shí)現(xiàn)了上千家醫(yī)院覆蓋。基于沛心科技的實(shí)踐探索經(jīng)驗(yàn)，袁靜嫻提出生態(tài)共建的破局路徑：與影像設(shè)備廠商合作搭建AI平臺，以專病數(shù)據(jù)庫整合賦能導(dǎo)管室，并依托設(shè)備廠商的渠道和付費(fèi)能力，解決數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)與商業(yè)化難題。她強(qiáng)調(diào)，需明確AI技術(shù)的賦能對象——設(shè)備廠商可借助AI提升產(chǎn)品競爭力，醫(yī)院則通過平臺化采購降低成本，最終構(gòu)建可持續(xù)的商業(yè)閉環(huán)。這一思路為醫(yī)療影像AI企業(yè)突破商業(yè)化瓶頸提供了務(wù)實(shí)方向。

通和立泰總經(jīng)理李英俊帶來主題演講《醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)思考的要點(diǎn)》。

通和立泰總經(jīng)理李英俊

李英俊首先強(qiáng)調(diào)心血管器械因直接關(guān)聯(lián)生命安全，其研發(fā)需更注重嚴(yán)謹(jǐn)性與質(zhì)控體系，并以2024年心血管器械十大創(chuàng)新成果為例，指出這些創(chuàng)新聚焦可降解材料、無線起搏、介入式人工心臟等方向，體現(xiàn)迭代性與安全性結(jié)合的特點(diǎn)，并提出心血管器械創(chuàng)新需結(jié)合市場需求、技術(shù)可行性及商業(yè)價(jià)值形成交集。

注冊申報(bào)中，動物試驗(yàn)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，核心任務(wù)是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性與可行性，其中安全性評價(jià)最為重要。在動物實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，他提出研究方案需滿足可重復(fù)性要求，并重點(diǎn)解析了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)：優(yōu)先選用與人類解剖結(jié)構(gòu)相近的豬作為模型動物，觀察節(jié)點(diǎn)需覆蓋器械作用全周期，對照組應(yīng)選擇已上市同類產(chǎn)品，同時(shí)強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)真實(shí)性是注冊申報(bào)的關(guān)鍵，以及應(yīng)當(dāng)尤其關(guān)注可降解材料的全周期降解觀察。

最后，他介紹了通和立泰在動物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的優(yōu)勢，包括擁有全球最大的屏障級小型豬設(shè)施、也是最大的動物實(shí)驗(yàn)科研機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)覆蓋性和服務(wù)能力極強(qiáng)的平臺，在概念驗(yàn)證、研究型試驗(yàn)、安全性有效性評價(jià)、臨床試驗(yàn)CRO集群化服務(wù)，尤其是臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn)方面已經(jīng)形成了閉環(huán)式服務(wù)的功能優(yōu)勢。

02

提升自主創(chuàng)新力、生態(tài)支撐力、臨床轉(zhuǎn)化力，尋找“從跟跑到領(lǐng)跑”的核心突破口

圓桌討論環(huán)節(jié)，江蘇百賽飛生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長，蘇州大學(xué)特聘教授陳紅，河南省胸科醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師范衛(wèi)東，譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士，諾庾資本創(chuàng)始合伙人楊志文，凱磁醫(yī)療副總經(jīng)理李奇略共同圍繞“心血管器械的變革之路與機(jī)遇挑戰(zhàn)”這一主題進(jìn)行分享與探討。

首先，江蘇百賽飛生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長，蘇州大學(xué)特聘教授陳紅就解決高端原材料“卡脖子”問題的角度，分享了百賽飛生物如何助力國產(chǎn)械企更好地實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代及創(chuàng)新。

陳紅介紹，百賽飛生物作為以涂層表面改性技術(shù)為主導(dǎo)的平臺型企業(yè)，構(gòu)建了涵蓋化學(xué)材料、裝備制造、檢驗(yàn)檢測定制化服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。她強(qiáng)調(diào)，原材料自主可控是產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)的重要基礎(chǔ)，公司所用化學(xué)品均實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，從源頭保障了供應(yīng)鏈安全。

為提升規(guī)模效應(yīng)與生產(chǎn)穩(wěn)定性，百賽飛在常熟購地自建了專門的高分子材料生產(chǎn)基地，不僅具備百噸級醫(yī)用涂層生產(chǎn)能力，還通過建立“生物醫(yī)用材料和智能裝備概念驗(yàn)證中心“，重點(diǎn)鞏固上游高分子材料產(chǎn)業(yè)鏈。陳紅指出，材料是醫(yī)療器械的核心要素之一，公司通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局，有效解決了材料與工藝協(xié)同的關(guān)鍵問題，形成了從原材料研發(fā)到裝備制造以及AI視覺檢測的閉環(huán)能力。

百賽飛的涂層技術(shù)不僅應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，還延伸至生命科學(xué)高端耗材、藥包材、導(dǎo)絲及內(nèi)襯管等關(guān)鍵原材料，覆蓋多元化健康產(chǎn)業(yè)場景。她表示，公司在夯實(shí)自身細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的同時(shí)，也將積極響應(yīng)行業(yè)協(xié)同號召，通過強(qiáng)化技術(shù)平臺優(yōu)勢，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的材料創(chuàng)新與工藝升級提供支撐。

河南省胸科醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師范衛(wèi)東就醫(yī)工結(jié)合的痛點(diǎn)及解決路徑進(jìn)行分享。她指出，在心血管器械領(lǐng)域，臨床創(chuàng)新需求顯著，但面臨兩大核心瓶頸：

一是醫(yī)工轉(zhuǎn)化鏈路不暢。臨床醫(yī)生雖具備創(chuàng)新想法，但缺乏工科研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐條件，從創(chuàng)意到成品的轉(zhuǎn)化需依托外部資源。然而，當(dāng)前缺乏高效對接平臺，導(dǎo)致醫(yī)生與企業(yè)間信息不對稱，導(dǎo)致轉(zhuǎn)化過程耗時(shí)耗力，致使基層醫(yī)院在創(chuàng)新生態(tài)中處于被動境地。

二是融資渠道與專業(yè)支持不足。臨床醫(yī)生普遍缺乏資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新項(xiàng)目常因資金缺口難以推進(jìn)。范衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，除技術(shù)對接外，更需專業(yè)化平臺提供融資指導(dǎo)、項(xiàng)目孵化等全鏈條服務(wù)，破解“有想法無資源”的困境。

她呼吁構(gòu)建常態(tài)化的醫(yī)工結(jié)合對接機(jī)制，如設(shè)立相關(guān)第三方平臺，通過精準(zhǔn)匹配臨床需求與企業(yè)技術(shù)、資本資源，降低轉(zhuǎn)化門檻。她指出，國內(nèi)一些知名醫(yī)院已探索建立內(nèi)部創(chuàng)新孵化體系，但更多基層醫(yī)院仍缺乏此類支持，期待行業(yè)層面形成標(biāo)準(zhǔn)化的資源整合模式，推動臨床創(chuàng)新從“單點(diǎn)突破”走向“系統(tǒng)協(xié)同”。

譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士就“集采背景下，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何平衡‘集采壓力下的成本控制’與‘高投入的原始創(chuàng)新’”進(jìn)行分享。她指出，當(dāng)前集采政策趨向溫和，企業(yè)不必“談集采色變”。近年來，電生理、腔內(nèi)影像等領(lǐng)域集采價(jià)格已趨于理性，企業(yè)仍可保有合理利潤空間。對于初創(chuàng)企業(yè)而言，集采可成為快速搶占市場份額的有效手段。

針對集采帶來的價(jià)格壓力，彭惠群博士強(qiáng)調(diào)，需從上游原材料與工藝優(yōu)化雙向控本。在產(chǎn)品戰(zhàn)略層面，她提出“短中長期組合拳”策略：短期聚焦集采覆蓋產(chǎn)品，依托成熟臨床需求與市場增量實(shí)現(xiàn)快速資金回流；中期布局“me better”類創(chuàng)新產(chǎn)品，在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行迭代升級，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與投入成本；長期儲備原始創(chuàng)新項(xiàng)目，通過與高校、醫(yī)院建立產(chǎn)學(xué)研合作，整合資源分?jǐn)傃邪l(fā)成本，逐步構(gòu)建技術(shù)壁壘。該策略旨在通過梯度化產(chǎn)品矩陣，在集采壓力與創(chuàng)新投入間形成動態(tài)平衡，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

諾庾資本創(chuàng)始合伙人楊志文從投資人的角度分享了關(guān)于心血管器械領(lǐng)域的革新與機(jī)遇挑戰(zhàn)的看法。

他指出，中國醫(yī)療創(chuàng)新已進(jìn)入 3.0 時(shí)代。在1.0階段，以純粹仿制為主；在2.0階段，因微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展，凸顯醫(yī)工結(jié)合的必要性；3.0階段則需聚焦顛覆性創(chuàng)新，契合政策對原始創(chuàng)新的要求。

基于此，諾庾資本以 “四象限模型” 構(gòu)建醫(yī)療器械投資邏輯：第一象限為顛覆性創(chuàng)新項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注全球范圍內(nèi)具有首創(chuàng)性的技術(shù)；第二象限為高門檻跟隨創(chuàng)新。針對國外已驗(yàn)證的創(chuàng)新技術(shù)，篩選國內(nèi)首個(gè)跟進(jìn)且技術(shù)門檻極高的項(xiàng)目；第三象限為臨床痛點(diǎn)導(dǎo)向的微創(chuàng)新，聚焦醫(yī)生基于臨床需求提出的改良型產(chǎn)品；第四象限為AI 賦能的醫(yī)療創(chuàng)新。順應(yīng)行業(yè)趨勢，關(guān)注 AI 在影像分析、手術(shù)導(dǎo)航、病程管理等場景的應(yīng)用，探索技術(shù)與臨床需求的深度融合。

楊志文強(qiáng)調(diào)，在當(dāng)前市場環(huán)境下，單純依賴顛覆性創(chuàng)新面臨較高風(fēng)險(xiǎn)，需結(jié)合不同象限項(xiàng)目的特性構(gòu)建投資組合，通過多維度布局實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)平衡與價(jià)值最大化。

凱磁醫(yī)療副總經(jīng)理李奇略從全磁懸浮電機(jī)底層平臺技術(shù)創(chuàng)新與突破的核心部件供應(yīng)商角度，分享凱磁醫(yī)療如何賦能體內(nèi)和體外人工心臟國產(chǎn)創(chuàng)新。

李奇略介紹，凱磁醫(yī)療作為全磁懸浮電機(jī)底層平臺技術(shù)的創(chuàng)新者與核心部件供應(yīng)商，專注于為心血管醫(yī)療器械、細(xì)胞治療等領(lǐng)域提供高性能解決方案。公司產(chǎn)品覆蓋體內(nèi)和體外人工心臟、潔凈泵和攪拌器。

他指出，當(dāng)前國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域面臨雙重挑戰(zhàn)：一方面，進(jìn)口全磁懸浮人工心臟產(chǎn)已進(jìn)入中國市場，如 HeartMate 3?，但高昂價(jià)格制約普及；另一方面，國產(chǎn)替代進(jìn)程受制于全磁懸浮技術(shù)壁壘，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療級應(yīng)用的仍屬鳳毛麟角。

凱磁醫(yī)療通過自主研發(fā)全磁懸浮電機(jī)平臺，已推動多個(gè)客戶項(xiàng)目進(jìn)入動物試驗(yàn)階段，部分ECMO 、體外循環(huán)機(jī)及體內(nèi)人工心臟客戶的研發(fā)進(jìn)度處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

其賦能模式聚焦三大核心價(jià)值：一是技術(shù)賦能，提供與國際同步的全磁懸浮血泵解決方案，幫助客戶跳過研發(fā)試錯(cuò)階段，直接進(jìn)入集成開發(fā)；二是成本賦能，通過自主設(shè)計(jì)傳感器、優(yōu)化材料工藝，將血泵成本控制在遠(yuǎn)低于自研的水平；三是臨床加速，客戶可基于成熟血泵模塊快速完成涂層開發(fā)、動物實(shí)驗(yàn)及臨床申報(bào)，大幅縮短上市周期。

最后，與會嘉賓圍繞中國心血管器械行業(yè)如何實(shí)現(xiàn)“從跟跑到領(lǐng)跑”展開討論。

一方面，要堅(jiān)持底層創(chuàng)新驅(qū)動，既需突破性技術(shù)攻堅(jiān)，也需挖掘既有材料與臨床場景的跨界應(yīng)用潛力；二是建立長期主義發(fā)展觀，醫(yī)療創(chuàng)新需經(jīng)歷嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證周期，資本與產(chǎn)業(yè)需保持戰(zhàn)略耐心，避免急功近利；除此之外，要打造全鏈條協(xié)同生態(tài)，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合破解轉(zhuǎn)化難題，依托臨床痛點(diǎn)牽引技術(shù)方向，同時(shí)完善監(jiān)管政策、資本支持、人才培育等配套體系。唯有將自主創(chuàng)新力、生態(tài)支撐力、臨床轉(zhuǎn)化力形成合力，方能實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越式發(fā)展。

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