5月16日，FDA正式批準上市首個可通過血液檢測輔助診斷阿爾茨海默?。ˋD）的體外診斷試劑——Lumipulse G

該產品由日本 Fujirebio Diagnostics （Fujirebio全資子公司）開發，可測量血液中兩種蛋白質（pTau-217 和 β 淀粉樣蛋白 1-42）的比例，并將其結果與在大腦中發現淀粉樣斑塊積聚的可能性聯系起來。適用于55歲及以上出現阿爾茨海默病癥狀的成年患者

“阿爾茨海默病影響的患者數量超過乳腺癌和前列腺癌的總和。”FDA局長Martin A. Makary表示，“隨著人口老齡化，到2050年，65歲及以上人群中阿爾茨海默病患病率預計將翻倍。”美國設備和放射健康中心主任、醫學博士Michelle Tarver表示：“今天的批準是阿爾茨海默病診斷的重要一步，使美國早期患者更容易、更便捷地獲得診斷。”

除Fujirebio Diagnostics之外，其他公司如 Labcorp、Quest Diagnostics等，也提供了基于血液的AD檢測，但僅基于實驗室開發層面。此外，羅氏診斷、貝克曼庫爾特等IVD企業也正在開發相關體外診斷試劑。

阿爾茨海默病是一種進行性腦部疾病，會逐漸破壞記憶、思維能力以及日常生活能力。大腦中的淀粉樣斑塊是其標志性病理表現之一。目前的常用診斷手段有兩種：一是PET腦部掃描，雖然準確，但費用高、耗時長且伴有放射性暴露；二是腦脊液檢測，需進行腰穿（脊椎穿刺），對患者有創傷性。

此次獲批的Lumipulse G血液檢測可通過普通抽血方式進行檢測，有望減少對PET或腰穿的依賴，讓早期診斷變得更簡單、更安全、更便捷。

FDA基于一項多中心臨床研究評估了該檢測的效果，研究涵蓋了499名存在認知障礙的成年受試者

檢測結果為陽性的人群中，有91.7%的患者通過PET或腦脊液檢測證實存在淀粉樣斑塊；

檢測結果為陰性的人群中，有97.3%的患者通過PET或腦脊液檢測證實為無斑塊；

少于20%的樣本結果為不確定

這表明，該血液檢測在認知障礙患者中可較為準確地預測大腦是否存在阿爾茨海默相關病變。FDA指出，該檢測僅適用于在專業醫療機構就診的、出現認知衰退癥狀的患者，檢測結果需與其他臨床資料結合綜合判斷。

梳理目前已上市阿爾茨海默癥療法，包括：

2023年7月，FDA宣布完全批準日本衛材和美國渤健聯合開發的阿爾茨海默病新藥lecanemab（侖卡奈單抗）上市。這是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥；2024年1月，侖卡奈單抗國內獲批上市。

2024年7月，禮來donanemab（多奈單抗注射液）FDA獲批；2024年12月，多奈單抗注射液國內獲批上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

不過，當下阿爾茨海默病治療藥物并未如期獲得成功。

今年3月，衛材對lecanemab的銷售預期做出調整，大幅削減了該藥物在2027財年的營收預期，幅度高達一半。此前，衛材在去年3月預計，到2027財年lecanemab的年銷售額約為5000億日元（約33億美元）。而如今，公司預計屆時的年銷售額將在2500億至2800億日元之間（17億至19億美元）。

此次調整主要歸因于美國市場的推廣進展緩慢。盡管lecanemab已上市近2年，但美國醫療體系存在的瓶頸以及復雜的診斷要求，阻礙了藥物的普及。

衛材最新的目標是：在2032財年實現lecanemab銷售額達到1.6萬億日元（107億美元）。

如今，隨著阿爾茨海默癥體外診斷產品的獲批，尤其是血液檢測的臨床應用，有望顯著推動治療藥物的進一步使用與市場拓展。