強化研發投入、構建競爭壁壘

作者 | 勝馬財經 徐川

編輯 | 歐陽文

據中國疾控中心數據監測，近期全國門急診流感樣病例中新冠陽性率出現明顯增長，從7.5%攀升至16.2%，住院嚴重急性呼吸道感染病例中新冠陽性率由3.3%提高至6.3%。從地域分布來看，南方省份的陽性率相對北方省份略高一些，不過，值得欣慰的是，部分陽性率上升較早的省份，其疫情增幅已經逐漸趨于平緩。

勝馬財經注意到，在呼吸道傳染病流行的公共衛生背景下，相關藥物研發與臨床應用再度成為行業焦點。康緣藥業旗下散寒化濕顆粒曾憑借治療新冠肺炎的新藥創制示范研究榮獲醫藥領域獎項，長期以來在臨床研究成果與持續研發投入能力的加持下，不斷引領中成藥創新發展。

呼吸道傳染病襲擾

散寒化濕顆粒獲關注

中國疾病預防控制中心表示，當前呼吸道傳染病疫情總體處于較低水平，建議做好衛生、佩戴口罩等防護。而呼吸道傳染在癥狀不典型的感染初期需科學應對、其中規范用藥是關鍵。

勝馬財經注意到，在新冠治療藥物研發賽道，除了西藥外，在中醫藥領域中，康緣藥業散寒化濕顆粒展現出差異化競爭優勢。該產品源于2020年抗疫期間中國科學院院士仝小林團隊研發的“寒濕疫方”，基于地域氣候特征與臨床診療經驗形成的中醫通治方案。康緣藥業按照古代經典名方中藥復方制劑中的3.2類注冊要求，結合疫情期間臨床實際使用藥物的生產工藝研制開發制成散寒化濕顆粒。整方既有嚴謹的中醫診療理論和中藥組方基礎，又有大量的臨床應用數據。于2022年10月獲國家藥品監督管理局批準上市。

從藥理學角度分析，該制劑由厚樸、焦檳榔、煨草果、麻黃、苦杏仁等20味中藥材組成。該藥集合了漢代麻杏石甘湯、漢代葶藶大棗瀉肺湯、明代達原飲、宋代神術散、清代藿樸夏苓湯等五大經典名方，具有散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡等功效。

值得一提的是，去年4月份，權威期刊《科學通報》（Science Bulletin）發表了中日友好醫院教授曹彬、中國科學院院士仝小林團隊《評價散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）對照治療輕型/中型新型冠狀病毒感染有效性和安全性的隨機、開放、多中心臨床研究》的研究成果。

研究結果顯示，與奈瑪特韋片/利托那韋片相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復中位時間（6.0天vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）。顯著縮短患者體溫復常中位時間（23.9小時vs 39.75小時）。該研究通過循證醫學證據，證明散寒化濕顆粒緩解臨床癥狀效果優于Paxlovid！這個頭對頭研究也系全球首個，為中醫藥參與新冠防治提供了科學支撐。

康緣藥業2024年年報顯示，2024年7月，在中國醫藥質量管理協會主辦的2024年會暨理事會上，公司《“散寒化濕顆粒”治療新冠肺炎的新藥創制示范研究》項目榮獲2023年度中國醫藥行業質量匠星成果獎。

值得關注的是，公司持續推進與 Paxlovid 的頭對頭臨床研究。這一對比試驗不僅體現企業對產品療效的信心，更旨在通過國際認可的研究范式，推動中藥在全球抗疫領域的標準話語權建設。

持續強化研發投入

構建長期競爭壁壘

康緣藥業始終將研發作為企業發展的核心驅動力，持續強化研發投入，構建起強大的長期競爭壁壘。公司依托“中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室”等國家級研發平臺，構建起從基礎研究到產業化的全鏈條創新體系。

截至目前，公司累計獲得57個國家級中藥新藥證書，授權發明專利600余項，承擔40余項國家級科研項目。其創新成果涵蓋中藥新藥研發、經典名方二次開發、智能制造技術升級等領域，先后榮獲國家技術發明二等獎1項、國家科技進步二等獎3項。在研管線布局覆蓋心腦血管、腫瘤、神經系統等重大疾病領域，持續為企業發展注入動能。

相關數據顯示，2020-2024年中藥申請臨床數量企業排行榜中，康緣藥業憑借20款中藥榮膺榜首，以嶺藥業憑借7款位居第二，TOP10企業（機構）申請臨床的中藥數量均在4款以上；2020-2024年中藥批準臨床數量企業排行榜中，康緣藥業位列榜首，旗下共計有14款中藥獲批進入臨床試驗階段。以嶺藥業緊隨其后，獲批臨床中藥達7款。

成績的背后是真金白銀的投入，2024年，公司研發費用達6.54億元，占營收比重顯著高于中藥行業平均水平。盡管面臨行業政策調整，公司依然保持著產品結構的優化與適應性調整。片丸劑與凝膠劑板塊分別實現14.53%、9.60%的同比增長，展現出企業在市場變化中的靈活應對能力和產品競爭力。

在創新藥研發層面，散寒化濕顆粒的持續研究進展備受期待。頭對頭臨床研究取得的積極成果，不僅有助于擴大產品臨床應用范圍，更將推動中藥國際化進程。同時，公司在多治療領域的研發儲備，也有望在未來形成新的業績增長點。

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