5 月 22 日，CDE 官網顯示，3 款國產新藥上市申請獲受理，來自科倫博泰、智翔金泰和鞍石藥業。

科倫博泰「蘆康沙妥珠單抗」

科倫博泰 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗新增適應癥上市申請已獲 CDE 受理，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌成人患者。此前該適應癥曾被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

本次獲受理是基于 OptiTROP-Breast02 注冊 III 期研究的積極結果。這是一項隨機、開放標簽、多中心 III 期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗單一療法 (5mg/kg Q2W) 對比研究者選擇化療方案用于治療局部晚期或轉移性HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH -) 乳腺癌患者的有效性和安全性。

根據預設的期中分析，該試驗達到主要療效終點，與研究者選擇化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在主要終點由盲態獨立評審委員會 (BIRC) 評估的無進展生存期(PFS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善，顯著降低疾病進展或死亡風險。同時，蘆康沙妥珠單抗顯示出總生存期(OS)獲益趨勢。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰研發的一款靶向 TROP2 的 ADC 藥物，由人源化單克隆抗體 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓撲異構酶 I 抑制劑 T030 偶聯而成，藥物抗體比（DAR）平均高達 7.4。

截圖來源：企業官網

在國內，蘆康沙妥珠單抗已獲 NMPA 批準兩項適應癥：2024 年 11 月，獲批用于既往至少接受過 2 種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月，獲批用于治療經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR 突變的 NSCLC患者。

截圖來自：Insight 數據庫

2022 年 5 月，科倫博泰與默沙東簽署合作協議，授予后者在大中華區以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利，據悉交易總金額近14 億美元。

Insight 數據庫顯示，截至目前，默沙東已就蘆康沙妥珠單抗啟動了 14 項 III 期臨床試驗，適應癥涉及乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌等。

鞍石藥業「安達替尼」

北京鞍石生物科技股份有限公司旗下 鞍石藥業申報的三代 EGFR TKI苯甲酸安達替尼膠囊（PLB1004 膠囊）獲 CDE 受理，用于 治療既往經含鉑化療和/或 PD-1/PD-L1 免疫治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。 此前該適應癥曾被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

安達替尼是鞍石生物自主研發的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實驗表明該化合物對 EGFR 20 號外顯子插入（ex20 ins）突變、HER2 20 號外顯子插入（ex20 ins）突變、EGFR 敏感突變、EGFR 耐藥突變和 EGFR 罕見突變均有效。

在 2023 年 AACR 大會上， 鞍石生物公布 安達替尼首次 人體劑量遞增和擴展研究（NCT05347628）的中期結果。這是一項評估 安達替尼治療晚期 NSCLC 的安全性、耐受性、藥代動力學與抗腫瘤作用的 I 期多中心、開放、劑量遞增與劑量擴展研究（PLB1004-I-01）。

截至 2022 年 7 月 31 日，共 65 例受試者接受 安達替尼治療（劑量遞增組 32 例，劑量擴展組 33 例）。截至 2022 年 7 月 31 日，≥160 mg QD 劑量水平共 29 例，其中 26 例受試者至少完成一次腫瘤評估，經研究者評估達到客觀緩解的 15 例，ORR 為 57.7%；42.3%的受試者達到疾病穩定（SD），疾病控制率（DCR）為 100%。

在 15 例 PR 受試者中，3 例受試者的持續緩解時間（DOR）已超過 240 天（其中 2 例受試者的 DOR 已超過 300 天，且仍在持續獲益）。

此外，亞組分析顯示，在 ≥160 mg QD 劑量水平且至少完成一次腫瘤評估的 26 例攜帶 EGFR ex20ins 受試者中，8 例受試者基線時伴有腦轉移，其中 3 例療效評估達到 PR，ORR 達到 37.5%。

接受 安達替尼治療的 65 例受試者均納入本次安全性分析。劑量遞增階段的每個劑量組均無 DLT 發生，試驗中未觀察到 MTD。

試驗中不良事件大部分為 1~2 級。 安達替尼在攜帶 EGFR ex20ins 的 NSCLC 患者中顯示出較佳的療效，無論患者是否有腦轉移病灶；在安全性方面，試驗中觀察到的常見不良事件也在同類藥物中均有所報道，經臨床治療后均可恢復，藥物耐受性良好。

Insight 數據庫顯示， 鞍石生物針對該藥已啟動多個適應癥研究，包括非鱗狀非小細胞肺癌（臨床 III 期）、非小細胞肺癌（臨床 III 期）和非小細胞肺癌腦轉移（臨床 II 期）。

截圖來源：Insight 數據庫

智翔金泰「GR2001 注射液」

智翔金泰 1 類新藥 GR2001 注射液報上市，這是一款自研的重組人源化抗破傷風毒素(TeNT)的單克隆抗體，能特異性結合破傷風神經毒素，有效阻斷其進入神經元細胞，從而預防破傷風。此前該藥曾被 CDE 納入突破性治療。

截圖來源：CDE 官網

Insight 數據庫顯示，該藥最早于 22 年 9 月首次在國內申請臨床，23 年 1 月獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展預防破傷風適應癥的臨床研究，并于今日首次報上市。

截圖來源：Insight 數據庫

2024 年 8 月，智翔金泰宣布 GR2001 注射液已順利完成 II 期臨床試驗，將正式啟動 III 期臨床試驗。這是一項 隨機、雙盲、破傷風免疫球蛋白對照、多中心 III 期臨床試驗，旨在 評價肌肉注射GR2001 注射液在疑似破傷風暴露者中有效性和安全性。具體結果尚未披露。

截圖來源：Insight 數據庫

破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，其病死率在無醫療干預的情況下極高，尤其是老年人和嬰幼兒。 目前臨床上用來預防和治療破傷風的被動免疫制劑主要包括破傷風抗毒素 （TAT） 和破傷風免疫球蛋白 （TIG） 。

而 TAT 含有的馬血清蛋白為異體蛋白，注射前需要進行皮試，過敏反應發生率較高。而 TIG 不良反應發生率低，但價格較昂貴、來源少、制備復雜、供應不足等因素限制了其臨床應用。

目前破傷風預防領域僅有一款重組全人源單抗上市，即今年 2 月獲批的「斯泰度塔單抗」，用于 外傷后破傷風的緊急預防，來自珠海泰諾麥博制藥。

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