仿制藥市場競爭日益加劇，第十批集采將激烈的內(nèi)卷競爭推到了高峰，批文買賣價(jià)格踩踏。與此同時(shí)，2024年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)境外已上市藥品89個(gè)品種（64個(gè)首次批準(zhǔn)），共批準(zhǔn)了小分子創(chuàng)新藥48款，中藥9款，改良新藥32個(gè)。創(chuàng)新已成大勢所趨。

改良型新藥通過結(jié)構(gòu)、制劑、復(fù)方、新適應(yīng)癥等的改變，實(shí)現(xiàn)臨床優(yōu)勢，解決臨床未被滿足的需求，正逐步展現(xiàn)出其獨(dú)特的臨床和市場的戰(zhàn)略價(jià)值。

博志研新在這個(gè)賽道上布局早、投入多，據(jù)公開信息顯示，2022年至今其改良型新藥申報(bào)項(xiàng)目數(shù)全國第一、臨床批件受理量全國第二，已成為國內(nèi)改良型新藥的龍頭企業(yè)。

布局早、產(chǎn)線多，奠定細(xì)分領(lǐng)域龍頭地位

從公司披露數(shù)據(jù)看，博志研新的改良新藥管線涵蓋了精神類、心血管疾病、消化及代謝性疾病、呼吸、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。另從數(shù)據(jù)庫查詢，2022年至今，其已通過母公司云晟研新或子公司泰州博志研新，一共申請了41個(gè)受理號；申請量逐年快速上升，2024年達(dá)到了23項(xiàng)，2025年截至目前已經(jīng)申請8項(xiàng)（見圖2）；

從改良型新藥申請項(xiàng)目數(shù)來看，博志研新排名全國第一，在細(xì)分賽道上全力以赴（見圖3）。在所有申報(bào)中，明確產(chǎn)品名稱的只有在臨床階段的布立西坦緩釋片、報(bào)產(chǎn)的布瑞哌唑口溶膜，其余均為代碼申報(bào)，企業(yè)對改良新藥的保密性非常重視。由此可見，博志研新在改良型新藥方面布局較早、規(guī)劃長遠(yuǎn)，有較長時(shí)間的耕耘，開始逐年產(chǎn)出，已經(jīng)進(jìn)入不斷發(fā)展的良性循環(huán)。

圖1、博志研新披露的可委外合作改良新藥項(xiàng)目

圖2 2022年至今博志研新及云晟研新改良型新藥申報(bào)情況

(數(shù)據(jù)來源：魔熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫)

圖3 2022年-2025年5月化藥改良型新藥申報(bào)項(xiàng)目數(shù)排名

（數(shù)據(jù)來源：insight）

圖4博志研新及云晟研新改良型新藥注冊數(shù)據(jù)庫最新截圖

重點(diǎn)產(chǎn)品剖析，先行者前景可期

接下來，針對博志研新已經(jīng)披露的合作改良項(xiàng)目，做個(gè)簡單解析。

1.BCM475

該產(chǎn)品主要用于精神分裂癥的治療，具有明確的臨床價(jià)值和顯著的療效。其在臨床應(yīng)用中已被證明具有高度的安全性，并且能夠有效改善患者的癥狀。特別值得注意的是，其口溶膜劑型設(shè)計(jì)，大大提高了患者的用藥依從性，減少了因傳統(tǒng)藥物給藥方式帶來的不便，從而確保治療的持續(xù)性和效果。

1.BCM314

BCM314是一款抗精神分裂的長效注射液（一月一次），其活性成分與多巴胺D2/3受體有高度的親和力以及長半衰期，還具有5-HT1A受體部分激動(dòng)作用和5-HT2A受體拮抗作用，在治療精神分裂癥的陰性癥狀以及認(rèn)知和情感癥狀方面的療效顯著。在治療精神分裂癥和雙相情感障礙時(shí)表現(xiàn)出較高的安全性和耐受性。目前我國批準(zhǔn)的治療精神分裂癥藥物大多數(shù)為非長效制劑，每周1次或每2周一次的長效制劑僅有4款藥物可供患者選擇；超長效（每月或每3月）的藥物也僅有2款，且都為進(jìn)口制劑。預(yù)計(jì)未來在維持精神分裂癥治療領(lǐng)域，長效制劑將是重要的發(fā)展方向，必將迎來廣闊的市場。

2.BCM878

該產(chǎn)品適應(yīng)癥為精神分裂癥，所含活性成分為高選擇性多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑，并具有5-HT1A部分激動(dòng)作用。對D2受體的高度親和性有助于改善精神分裂癥的陽性癥狀；而對5-HT2A及5-HT7受體的拮抗作用與其對情感癥狀和認(rèn)知功能的改善密切相關(guān)。D2與5-HT2A受體的協(xié)同拮抗作用可能通過增強(qiáng)前額葉多巴胺的釋放，改善陰性癥狀。該制劑對組胺H1、毒蕈堿M1、5-HT2C及腎上腺素α1受體的親和力較低，顯著減少抗膽堿能副作用、體重增加及低血壓等不良反應(yīng)。其口崩片劑型能夠有效防止患者藏藥吐藥，提升患者依從性，進(jìn)而減少對醫(yī)護(hù)資源的需求。

3.BCM684

該產(chǎn)品適應(yīng)癥為抗凝血，特別用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者。BCM684的活性成分為一種強(qiáng)效、口服有效的可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點(diǎn)抑制劑，其抗血栓作用不依賴抗凝血酶III。該成分可抑制游離及與血栓結(jié)合的Xa因子，進(jìn)而抑制凝血酶原轉(zhuǎn)化為凝血酶，減少血栓形成。盡管BCM684對血小板聚集無直接作用，但通過抑制凝血酶生成，間接抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集。

4.布立西坦緩釋片

該產(chǎn)品適用于治療成人部分性癲癇發(fā)作，通過高親和力和高選擇性作用于突觸囊泡蛋白2A（SV2A），展現(xiàn)出快速且持續(xù)的療效。BCM291胃滯留緩釋片由博志研新采用先進(jìn)的胃滯留藥物輸送系統(tǒng)（GRDDS）技術(shù)研發(fā)，與普通緩釋制劑相比，釋放曲線更平緩，降低藥物釋放速率，延長藥物在體內(nèi)的起效時(shí)間，溶出穩(wěn)定性優(yōu)異，有效確保藥物的持續(xù)療效。同時(shí)控制藥物突釋，降低體內(nèi)藥物濃度峰谷差，從而減少良反應(yīng)，為患者長期使用保駕護(hù)航。

5.BCM332

BCM332是全球首個(gè)第三代抗癲癇藥，相較已上市鈉通道阻滯劑藥物，靶向性強(qiáng)，吸收起效快，對肝酶無抑制和誘導(dǎo)作用，藥物相互作用少。BCM332也是胃滯留緩釋片，與普通緩釋制劑相比，釋放曲線更平緩，達(dá)到了降低藥物釋放速率，延長藥物在體內(nèi)的起效時(shí)間，降低給藥頻次的目的，每日一次給藥可提高患者順應(yīng)性；可控制藥物在體內(nèi)的有效劑量，通過減少藥物在血液中的最高含量，減少波峰波谷差，降低藥物毒副作用，從而獲得更好的治療效果

6.BCM1129

BCM1129作為嬰幼兒血管瘤治療的新劑型，相較傳統(tǒng)劑型具有顯著優(yōu)勢，做到精準(zhǔn)劑量和提升安全性。精準(zhǔn)劑量可依據(jù)患兒體重變化動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)用藥量，顯著降低藥物過量或不足的風(fēng)險(xiǎn)。直接量取給藥，避免了藥物殘留或劑量不均的問題，尤其適用于低體重早產(chǎn)兒（如體重不足2kg的嬰兒）。對于需兼顧療效與安全性的嬰幼兒患者，該劑型是當(dāng)前更優(yōu)的選擇，造福更多IH患兒。

7.BCM1124

BCM1124是CCB（鈣通道阻滯劑）+ARB（血管緊張素受體拮抗劑）的組合。兩種組方的科學(xué)配比，能夠起到協(xié)同降壓作用，CCB具有直接擴(kuò)張動(dòng)脈的作用，ARB 既擴(kuò)張動(dòng)脈、又?jǐn)U張靜脈，故兩藥合用有協(xié)同降壓作用。此外二氫吡啶類CCB 常見的不良反應(yīng)為水腫，可被ARB 減輕或抵消。ARB 還可部分阻斷CCB所致反射性交感神經(jīng)張力增加和心率加快的不良反應(yīng)，長期使用安全性高，更有利高血壓患者長期用藥。

此外，博志研新在吸入、外用、脂質(zhì)體微球類復(fù)雜制劑的改良進(jìn)行了深度布局，歡迎廣大合作伙伴與我們咨詢洽談。

閃耀時(shí)刻

第90屆全國藥品交易會(huì)(NMPE)在廣州·中國進(jìn)出口商品交易會(huì)展館盛大開幕！作為中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量企業(yè)，博志研新驚艷亮相！展會(huì)首日，博志研新展臺(tái)吸引了眾多行業(yè)專家、合作伙伴的駐足參觀，現(xiàn)場氣氛熱烈非凡！

與此同時(shí)，醫(yī)保集采新政下立項(xiàng)策略會(huì)暨博志研新項(xiàng)目發(fā)布會(huì)于5月21日下午隆重召開。來自醫(yī)藥行業(yè)的專家、學(xué)者及企業(yè)精英們匯聚一堂，圍繞中藥、消費(fèi)屬性藥品、醫(yī)保政策變革、改良新藥、集采新政的實(shí)施影響等多個(gè)核心議題展開了深度對話與思想碰撞。

博志研新專注改良、創(chuàng)新，廣州藥交會(huì)2.1 F42 號展臺(tái)

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