上海
題圖 | Pixabay
文源 | 藥研網
2025年5月21日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，正大天晴貝莫蘇拜單抗的新適應癥上市申請正式獲批。該產品將聯合安羅替尼用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。
貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛）是一款PD-L1單抗，通過阻斷PD-L1與PD-1/B7.1的結合，恢復T細胞免疫功能，從而增強抗腫瘤免疫反應。而安羅替尼則是一款國產多靶點酪氨酸激酶抑制劑，自2018年獲批以來，已廣泛用于NSCLC、SCLC、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等五大瘤種。
圖：NMPA截圖
此次適應癥獲批基于一項III期臨床研究的期中分析結果：聯合方案在無進展生存期（PFS）上達到預設優效界值，且在總生存期（OS）方面顯示獲益趨勢。研究還表明，該聯合治療可顯著降低疾病進展或死亡風險，同時改善客觀緩解率（ORR）和OS等多個次要終點。
值得一提的是，貝莫蘇拜單抗在2024年已連續獲批兩項適應癥：一是聯合安羅替尼+卡鉑+依托泊苷治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）；二是聯合安羅替尼用于復發或轉移性子宮內膜癌的后線治療。
隨著RCC一線治療新適應癥的放行，貝莫蘇拜單抗正加速拓展其在多瘤種中的臨床價值，也標志著正大天晴在腫瘤免疫聯合治療布局上再下一城。
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