上海
上海今年國產創新藥勢頭喜人，上海市藥監局今天（5月22日）宣布，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。
這是上海今年第5款獲批上市的國產1類創新藥，也是第3款上市的KRAS G12C抑制劑藥物。目前，中國3款獲批上市的KRAS G12C抑制劑創新藥均在上海誕生。前兩款是：信達生物科技有限公司的1類創新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特），上海正大天晴醫藥科技開發有限公司的1類創新藥格索雷塞片（商品名：安方寧）。
枸櫞酸戈來雷塞片適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，提供了新的治療選擇。
基于藥品上市許可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫藥科技股份有限公司在浦東張江研發申報，委托凱萊英生命科學技術（天津）有限公司生產。
今年，上海已有5款國產1類創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
上海藥監部門表示，將繼續加強與國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的溝通協作，針對重點產品和項目實施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導”服務，讓企業在申報注冊上市過程中少走“彎路”；聯合上海相關部門共同支持企業創新研發，助力藥品醫療器械創新研發成果加快轉化為新產品、轉化為生產力。同時，加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。
圖表來源：上海市藥監局
原標題：《今年第5款獲批上市，上海國產1類創新藥勢頭喜人》
題圖來源：上觀題圖
來源：作者：解放日報 陳璽撼
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