5月30日-6月3日，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將在美國(guó)芝加哥舉行。ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，每年都會(huì)展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和治療技術(shù)。

5月22日，ASCO年會(huì)摘要全文公布，多款國(guó)產(chǎn)新藥披露了亮眼的臨床數(shù)據(jù)，醫(yī)藥魔方挑戰(zhàn)具有重大臨床突破意義的10項(xiàng)進(jìn)行介紹。

產(chǎn)品：ZG005

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：PD-1/TIGIT雙抗

公司：澤璟制藥

全球研發(fā)賽道排名：2/7

本次公布結(jié)果的I/II期研究分為兩部分，Part 1為劑量遞增研究，Part 2評(píng)估ZG005（10mg/kg或20mg/kg）+化療±貝伐珠單抗的療效和安全性。

截至2024年12月19日，Part 1和Part 2分別納入了12例和29例晚期宮頸癌患者，其中53.7%的患者在研究中接受了貝伐珠單抗治療。在28例可評(píng)估療效的患者中，10mg/kg和20mg/kg劑量組未確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）分別為69.2%（9/13）和80.0%（12/15）。

Part 1未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在41例患者中評(píng)估的安全性數(shù)據(jù)顯示，治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為75.6%（31/41），1-2級(jí)TRAE最為常見(jiàn)，3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為29.3%（12/41）。沒(méi)有患者因TRAE停藥或死亡。10mg/kg劑量組有1例患者報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）——雙側(cè)肺部肺炎，20mg/kg劑量組未發(fā)生SAE。

產(chǎn)品：艾多替尼（TY-9591）

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：EGFR T790M抑制劑

公司：同源康醫(yī)藥

全球研發(fā)賽道排名：12/17

本次公布結(jié)果的II期研究納入了29例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者，其中27例為未接受過(guò)EGFR-TKI治療的EGFR敏感突變（19 Del和L858R）患者，2例為EGFR耐藥突變（EGFR T790M）患者。截至2024年3月21日，中位隨訪時(shí)間為16.4個(gè)月。

結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為93.1%，其中EGFR敏感突變患者的iORR為92.6%，EGFR耐藥突變患者實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)部分緩解（iPR）。中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間（iDOR）和中位顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）尚未達(dá)到，iDOR達(dá)到12個(gè)月的患者比例為82.8%，iPFS達(dá)到12個(gè)月的患者比例為96.6%。此外，總?cè)巳旱闹形籔FS為13.5個(gè)月，EGFR敏感突變患者的中位PFS為15.1個(gè)月。

安全性方面，TRAE發(fā)生率為93.1%（27/29），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為27.6%（8/29），無(wú)4-5級(jí)AE發(fā)生，SAE發(fā)生率為17.2%（5/29）。沒(méi)有患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎、心肌病變和角膜炎。

產(chǎn)品：TQB2102

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：HER2雙抗ADC

公司：正大天晴

全球研發(fā)賽道排名：2/7

本次ASCO大會(huì)，TQB2102有三項(xiàng)研究入選，其中2項(xiàng)為數(shù)據(jù)披露。

實(shí)體瘤I期研究：截至2024年10月1日，181例實(shí)體瘤（80例轉(zhuǎn)移性乳腺癌，37例結(jié)直腸癌，23例胃癌，41例其它）患者入組接受治療，其中41例參加劑量遞增研究（1.5-9mg/kg），140例參加劑量擴(kuò)展研究（6mg/kg或7.5mg/kg）。結(jié)果顯示，中位隨訪8.15個(gè)月時(shí)，未出現(xiàn)DLT，也未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在165例可評(píng)估療效的患者中，ORR為41.2%（均為PR）。此外，7例HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者實(shí)現(xiàn)PR，其中1例在接受4個(gè)周期治療后實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）。

HER2低表達(dá)乳腺癌Ib期研究：73例化療經(jīng)治患者入組接受單藥TQB2102（37例6mg/kg，36例7.5mg/kg）治療。結(jié)果顯示，中位隨訪7.16個(gè)月時(shí)，總?cè)巳篛RR為53.4%（39/73），其中6mg/kg劑量組為48.7%，7.5mg/kg劑量組為58.3%；疾病控制率（DCR）為86.3%（63/73）。HR陽(yáng)性和HR陰性亞組患者的ORR分別為54.0%（27/50）和52.2%（12/23），其中7.5mg/kg劑量組HR陽(yáng)性和HR陰性亞組患者的ORR分別為66.7%（14/21）和46.7%（7/15）。在接受過(guò)ADC治療的亞組患者中，ORR為44.4%（4/9）。

安全性方面，TRAE發(fā)生率為97.3%（71/73），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為41.1%（30/73），SAE發(fā)生率為17.8%（13/73）。沒(méi)有患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。

產(chǎn)品：TQB2868

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：PD-1/TGF-β雙抗

公司：正大天晴

全球研發(fā)賽道排名：2/7

本次公布的II期研究旨在評(píng)估TQB2868聯(lián)合安羅替尼以及白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，共納入40例患者，其中36例患者符合療效評(píng)估條件。

結(jié)果顯示，中位隨訪5.9個(gè)月時(shí)，中位PFS和中位OS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率和6個(gè)月OS率分別為86%和95%。ORR為63.9%（23/36），其中23例患者達(dá)到PR；DCR為100%（36/36）。在探索性分析中，給藥后大多數(shù)病例中TGF-β1的抑制率超過(guò)90%，且?guī)缀鯖](méi)有反彈。

產(chǎn)品：HLX43

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：PD-L1 ADC

公司：復(fù)宏漢霖

全球研發(fā)賽道排名：1/5

本次公布的I期研究分為兩個(gè)部分。第1部分共納入了18例對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或不適用的晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者，包括12例NSCLC、1例頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、1例宮頸鱗狀細(xì)胞癌、1例胸腺鱗狀細(xì)胞癌、1例鼻咽癌、1例子宮癌肉瘤、1例小細(xì)胞肺癌。結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的ORR為31.3%。

第2部分納入了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，包括15例鱗狀NSCLC和6例非鱗狀NSCLC。結(jié)果顯示，研究者評(píng)估的ORR和DCR分別為38.1%和81.0%，其中8例患者（6例鱗狀NSCLC和2例非鱗狀NSCLC）實(shí)現(xiàn)PR。結(jié)果提示，HLX43在不同劑量下耐受性良好，并在包括NSCLC在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出初步療效。

產(chǎn)品：舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041）

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：CLDN 18.2 CAR-T療法

公司：科濟(jì)藥業(yè)

全球研發(fā)賽道排名：1/34

這是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比舒瑞基奧侖賽（n=104）與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC，n=52）在至少二線治療失敗的CLDN 18.2陽(yáng)性晚期胃/食管胃結(jié)合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。其中，SOC組中有20例受試者接受了后續(xù)的CT041治療。數(shù)據(jù)截止日期為2024年10月18日。

在ITT即所有隨機(jī)人群中：基于IRC評(píng)價(jià)，CT041較標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著延長(zhǎng)PFS（3.25個(gè)月 vs 1.77個(gè)月，HR=0.366，p<0.0001），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降63%。同時(shí)，OS顯示出明顯的獲益趨勢(shì)（7.92個(gè)月 vs 5.49個(gè)月，HR=0.693，單側(cè)p=0.0416），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細(xì)胞輸注、SOC組近40%（20例）后續(xù)接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)下降仍超過(guò)30%。

在mITT即實(shí)際用藥人群（CT041組88例，SOC組48例）中：基于IRC評(píng)價(jià)，CT041組和SOC組的mPFS分別為4.37個(gè)月和1.84個(gè)月（HR=0.304），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)下降70%；mOS分別為8.61個(gè)月和5.49個(gè)月（HR=0.601），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降40%。

值得注意的是，SOC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達(dá)到9.20個(gè)月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者mOS達(dá)9.17個(gè)月，而SOC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個(gè)月（HR=0.288）。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），無(wú)4-5級(jí)CRS，無(wú)任何免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。

這是全球范圍內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域首個(gè)開(kāi)展的確證性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

產(chǎn)品：LBL-024

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：PDL1/4-1BB雙抗

公司：維立志博

全球研發(fā)賽道排名：3/22

本次公布結(jié)果的是一項(xiàng)Ib/II期研究，其中Ib期劑量遞增研究納入既往未治療的晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者，II期劑量?jī)?yōu)化/劑量擴(kuò)展研究納入既往未治療的晚期EP-NEC患者。

截至2024年12月26日，53例（Ib期13例，II期40例）患者入組接受治療。結(jié)果顯示，在49例可評(píng)估療效的患者中，所有劑量組總ORR為77.6%，DCR為93.9%。在21例EP-NEC患者中，所有劑量組總ORR為81.0%，DCR為95.2%。此外，2例SCLC患者均實(shí)現(xiàn)ORR。結(jié)果提示LBL-024聯(lián)合化療的耐受性良好，在EP-NEC中觀察到的療效顯著高于歷史報(bào)道（約30%-55%）。

產(chǎn)品：蘆康沙妥珠單抗

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：TROP2 ADC

公司：科倫博泰

全球研發(fā)賽道排名：2/57

本次ASCO大會(huì)，蘆康沙妥珠單抗有4項(xiàng)臨床研究成果入選，選取其中2項(xiàng)進(jìn)行介紹。

III期OptiTROP-Lung03研究共納入137例經(jīng)EGFR-TKI治療及鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的晚期EGFR突變NSCLC患者。結(jié)果顯示，中位隨訪12.2個(gè)月時(shí)，蘆康沙妥珠單抗組BIRC評(píng)估的cORR高于多西他賽組（45.1% vs 15.6%，單側(cè)p=0.0004）；BIRC評(píng)估的中位PFS顯著延長(zhǎng)（6.9個(gè)月 vs 2.8個(gè)月，HR=0.30，單側(cè)p<0.0001），研究者評(píng)估的中位PFS分別為7.9個(gè)月和2.8個(gè)月（HR=0.23）。由于多西他賽組中有36.4%的患者交叉接受了蘆康沙妥珠單抗治療，兩組的中位OS均尚未達(dá)到（HR=0.49，單側(cè)p=0.007）。對(duì)于因交叉給藥而調(diào)整的中位OS，經(jīng)預(yù)設(shè)的保秩結(jié)構(gòu)失效時(shí)間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達(dá)到（HR=0.36）。

II期OptiTROP-Breast05研究共納入41例既往未接受過(guò)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（a/m TNBC）患者（其中43.9%的ECOG PS評(píng)分為1分；78.0%的PD-L1 CPS<10）。結(jié)果顯示，中位隨訪18.6個(gè)月時(shí)，ORR為70.7%，DCR為92.7%，DoR為12.2個(gè)月，中位PFS為13.4個(gè)月。在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR為71.9%，DCR為93.8%，中位PFS為13.1個(gè)月。

產(chǎn)品：ZG006

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：CD3/DLL3三抗

公司：澤璟制藥

全球研發(fā)賽道排名：1/1

這項(xiàng)II期研究評(píng)估了ZG006單藥（10mg或30mg，每2周1次）治療既往接受過(guò)至少二線標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的療效。

截至2024年12月31日，40例患者入組，其中27例可評(píng)估療效。結(jié)果顯示，18例患者實(shí)現(xiàn)PR（其中5例已確認(rèn)，其余待確認(rèn)），總體ORR為66.7%（18/27），DCR為92.6%。10mg劑量組和30mg劑量組ORR分別為53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分別為84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS數(shù)據(jù)尚未成熟，需進(jìn)一步隨訪更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表達(dá)（17例）或DLL3中表達(dá)（4例）患者中，ZG006抗腫瘤療效顯著，15例患者達(dá)到PR，ORR為71.4%。

安全性方面，TRAE發(fā)生率為87.5%（35/40），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為12.5%（5/40），SAE發(fā)生率為12.5%（5/40），沒(méi)有患者因TRAE停藥或死亡。

產(chǎn)品：SHR-1501

藥物靶點(diǎn)+類(lèi)型：IL-15-Fc融合蛋白

公司：恒瑞醫(yī)藥

全球研發(fā)賽道排名：1/6

卡介苗（BCG）是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)后治療高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的標(biāo)準(zhǔn)療法。本次公布結(jié)果的I/II期研究評(píng)估了SHR-1501在高危NMIBC患者中的安全性、耐受性和療效。I期研究分為Ia期劑量遞增部分（單藥SHR-1501，n=8）和Ib期（SHR-1501+BCG，n=6）部分；II期研究評(píng)估SHR-1501（600μg）+BCG，分為隊(duì)列A（BCG初治NMIBC，n=29）、隊(duì)列B（BCG無(wú)應(yīng)答的原位癌，n=17）、隊(duì)列C（BCG無(wú)應(yīng)答的非原位癌高級(jí)別Ta/T1期NMIBC，n=24）。

結(jié)果顯示，I期研究未出現(xiàn)DLT，也未達(dá)到MTD。隊(duì)列B可評(píng)估療效患者的3個(gè)月或6個(gè)月CR率為90.9%（10/11）；隊(duì)列A和隊(duì)列C的12個(gè)月無(wú)疾病生存期（DFS）率尚未達(dá)到，9個(gè)月DFS率分別為94.4%和53.9%。

安全性方面，單藥組和SHR-1501+BCG組的TRAE發(fā)生率分別為50.0%（4/8）和69.7%（53/76），3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率分別為12.5%（1/8）和9.2%（7/76），沒(méi)有患者出現(xiàn)4-5級(jí)TRAE，也沒(méi)有患者出現(xiàn)SAE。

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