5月26日，信達生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑，瑪仕度肽，在中國超重或肥胖受試者中的3期臨床研究（GLORY-1）結果近日在國際知名期刊《新英格蘭醫學雜志》（

NEJM

瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

• 瑪仕度肽預計今年在中國獲批上市，將獲批減重降糖兩項適應癥。因出色的減重療效和全面的代謝獲益，瑪仕度肽獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025）。此前臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等多重代謝指標。瑪仕度肽還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%，且耐受性良好。

  此次入選《新英格蘭醫學雜志》的研究為瑪仕度肽一項低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。GLORY-1研究共入組610例肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（ kg/m2≤ BMI ＜28 kg/m2）并伴有至少一種肥胖相關并發癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。研究主要終點為第32周時體重較基線的百分比變化和體重較基線降幅≥5%的受試者比例。

  受試者基線平均體重為87.2 kg，基線平均BMI為31.1 kg/m2。研究結果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。

  基于療效估計目標：第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線百分比變化的均值分別為?10.97%、?13.38%和?0.24%；第48周時分別為?12.05%、?14.84%和?0.47%。第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達76.3%、84.0%和10.9%。第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達37.0%、50.6%和2.1%。研究的主要終點及所有關鍵次要終點結果均顯示了瑪仕度肽任一劑量組相較安慰劑組具有統計學意義的優效性，p值均小于0.001。
  

  瑪仕度肽顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉氨酶水平等心血管代謝指標。
  

  瑪仕度肽顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。

  瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

參考資料：
[1]榮耀登頂 | 全球首款申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物瑪仕度肽的臨床研究結果在《新英格蘭醫學雜志》發布. From https://www.prnasia.com/story/490455-1.shtml

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