前言：無論是藥物的立項還是其他崗位需評估藥物的價值，其本底的邏輯是對創新藥研發和產出的評估。

鑒于藥物研發需要十年、十個億以及十個點成功率的特點，金融學中NPV的模型就非常適用于藥物的估值預測。

當然，藥物未來的成功率、研發的投入、實現收入的時間受眾多因素的影響。這些影響在估值的時候都需要仔細分析，合理的納入估值模型中。

高級的估值操作，得能體現那句老生常談的“避免精確錯誤，追求模糊的正確”！

這句話，說起來簡單，做起來太難了！

今天我們聊一聊在藥物研發過程中，一個影響非常大的因素：“監管政策”！

PART 1

綠色通道：突破性療法！

針對未滿足的醫療需求、罕見疾病或危及生命的疾病的藥物，FDA會通過一系列的監管政策，加快藥物的審核時間。

這些路徑包括快速通道（FTD）、孤兒藥（ODD）、突破性療法（BTD）和再生醫學高級療法（RMAT）等。

在這些政策的加持下， 監管途徑為藥物開發提供了“綠色通道”！

可以優先與FDA互動及潛在的市場獨占性等好處，不僅可縮短上市時間，還降低了、藥物開發過程中的相關成本和風險。

例如，獲得ODD的藥物可以獲得長達七年的市場獨占權、稅收抵免和補助金。

我們看一個腫瘤藥物“突破性療法（BTD）”的數據（上圖）。

從圖上非常明顯地看出，走“突破性療法”的藥物從IND到藥物上市的時間要顯著快于正常的藥物。

這個圖的實際統計顯示， 從IND到藥物上市的時間，走突破性療法為5.6年，正常路徑為8.8年！

我們從臨床過程來分析，由于獲得了BTD通道，因此藥企可以優先、并且多頻次的和FDA互動。這樣可以更好的去設計臨床試驗（比如使用籃式設計），最終試驗效率大大提高。

從上圖的數據看，獲得了BTD臨床入組病人均值為149，而正常約為326.足足少了一倍還多。這對臨床的時間和實際成本的投入影響巨大！

再從主要終點的設計來看，BTD的藥物，臨床終點更多的是腫瘤的反應，而非OS、PFS。有經驗的小伙伴們肯定知道，這三個終點標準的難度排序為OS>PFS>Tumor Response。

當然了。對上市后的藥物價格統計發現，TBD藥物明顯賣得更貴！月均$3.9萬，對應的普通批準的藥物的月均費用為$2.2萬。

從突破性療法的數據來看，監管政策對藥物的生命周期以及價值的影響非常之巨大！

無論是評估公司，還是評估一個管線，這些因素必須考慮進來！否則，所有的估值模型都統統一個樣子，但實際上，即使相同靶點、相同適應癥、相同藥物形式，但是在不同公司的操作下，結果就“五花八門”！

PART 2

生物類似藥，看似簡單的復雜！

我們再看一下另外一個監管政策的例子，生物類似藥！

生物類似藥是指在安全性和有效性方面與現有的FDA批準的專利生物制劑（稱為參考或原研產品）沒有臨床上重要差異的生物制劑。

生物類似藥通過B

iologics and Price Competition and Innovation Act (2009)

該法案旨在降低將生物類似藥推向市場的時間和研發投入。美國市場上的大多生物類似藥價格比其參考產品低25%以上。

在醫療預算不斷受到挑戰的大背景下，生物類似藥迅速成為制藥市場的顛覆者，是美國增長最快的藥物類別。

說白了生物類似藥就是生物仿制藥。當創新藥專利懸崖到了時候，仿制藥必然會壓縮其售價和市場占有率！

這又是一個老生常談的話題，貌似大家都很懂！

但是我們看實際的統計數據，不同的藥物在仿制藥上市后，價格的變化幅度的變異度是非常之大的！

不同產品因為制劑的特殊性、競品和潛在競品的特殊性，以及隨著時間的變化，價格就會產生差異。

單純的說在仿制藥上市后，藥物的價格會降低，這個趨勢是對的！

但是對于估值來說，什么時候開始降，降多少，這個是值得深思的問題！正所謂外行看熱鬧，內行看門道！

如果你的估值模型對這些因素的考量沒有，或者是非常的“粗暴”，那不好意思，可能真的會“差之毫厘謬以千里”！

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