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心未來

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀。

# 研發(fā)背景

房顫是心律失常領(lǐng)域最為常見的疾病之一，屬于快速室上性心律失常，其顯著特點(diǎn)是心房活動(dòng)紊亂、不協(xié)調(diào)。當(dāng)房顫發(fā)作時(shí)，心房會(huì)快速且不規(guī)則地跳動(dòng)，頻率高達(dá)300～600次/分，患者往往會(huì)出現(xiàn)心悸、眩暈、胸悶不適以及氣短等癥狀。

房顫患病人群基數(shù)龐大，受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.6萬人，2021-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.85%，手術(shù)需求較高。

在心臟消融領(lǐng)域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場(chǎng)消融（PFA）。

近十余年來，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點(diǎn)之一。

與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163億元，期間復(fù)合年均增長(zhǎng)率為43.73%。中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模占電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

截至目前，NMPA已批準(zhǔn)錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、惠泰醫(yī)療（Pulstamper）、艾科脈醫(yī)療（AccuPulse）、商陽醫(yī)療（nsPFA）、玄宇醫(yī)療（RhythPulse）、鷹泰利安康醫(yī)療 這 7家國(guó)內(nèi) 企 業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

花旗銀行還對(duì)72名美國(guó)業(yè)內(nèi)專家及醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，49%的醫(yī)生預(yù)計(jì)在2025年進(jìn)行的房顫手術(shù)中使用脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，高于今年的39%；射頻消融術(shù)（占比40%）在所有手術(shù)中的占比將降至33%，而冷凍消融術(shù)的占比將從21%下滑至18%；心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)的使用率預(yù)計(jì)將從今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（PFA）很可能會(huì)在用于治療心房顫動(dòng)（AFib）的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位。國(guó)內(nèi)各大企業(yè)正在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)院和臨床應(yīng)用，以加速商業(yè)化，搶占市場(chǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有超過20家企業(yè)在PFA賽道上展開布局。

雖然這場(chǎng)圍繞PFA開展的市場(chǎng)角逐，國(guó)產(chǎn)品牌正與國(guó)際龍頭對(duì)標(biāo)，但國(guó)內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)消融導(dǎo)管，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)全面研發(fā)的企業(yè)還是寥寥無幾，所以未來產(chǎn)品線的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

# 產(chǎn)品介紹

據(jù)公司官方信息，ALPHATRION?納秒脈沖電場(chǎng)消融儀采用自主研發(fā)的納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)技術(shù)，輸出高達(dá)2000V的納秒級(jí)高頻脈沖電場(chǎng)。

相比傳統(tǒng)的毫秒級(jí)或微秒級(jí)脈沖電場(chǎng)，納秒脈沖電場(chǎng)具有更高的組織選擇性、更少的微泡產(chǎn)生和肌顫發(fā)生，顯著提升消融治療的安全性和有效性。該技術(shù)能夠在局麻或鎮(zhèn)靜狀態(tài)下進(jìn)行房顫消融手術(shù)，減少患者風(fēng)險(xiǎn)。

劍虎醫(yī)療打造的三維介電脈沖電場(chǎng)一體化消融系統(tǒng)是由STARTREK?三維介電成像標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)、ALPHATRION?納秒脈沖電場(chǎng)消融儀和HALOPULSE?介電定位環(huán)形多通道消融導(dǎo)管三部分組成，是集影像+能量平臺(tái)+耗材的一體化方案。

Halopulse導(dǎo)管（左上）、脈沖消融系統(tǒng)控制界面（左下）和一體化系統(tǒng)設(shè)備（右）

STARTREK?三維介電成像標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)

其為國(guó)產(chǎn)首款開放的三維介電成像標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)，集成像、標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航、損傷評(píng)估于一體，已于2025年5月16日宣布正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

StarTrek三維系統(tǒng)采用介電標(biāo)測(cè)技術(shù)，在純電場(chǎng)定位的基礎(chǔ)上利用創(chuàng)新算法實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)定位、高清成像等功能，不僅克服了傳統(tǒng)電場(chǎng)定位因患者阻抗變化導(dǎo)致的系統(tǒng)偏移問題，還避免了磁定位系統(tǒng)因金屬干擾導(dǎo)致的系統(tǒng)偏移問題。

介電標(biāo)測(cè)技術(shù)支持非接觸式成像，成像效率高，同時(shí)模型可自動(dòng)修正，無需手動(dòng)干預(yù)即可完成精細(xì)模型重建。

此外，介電標(biāo)測(cè)技術(shù)還支持諸多組織特征識(shí)別功能，可實(shí)現(xiàn)普通導(dǎo)管的壓力顯示、心臟壁厚、射頻消融損傷評(píng)估等獨(dú)特功能。

Halopulse導(dǎo)管

Halopulse導(dǎo)管和Alphatrion脈沖消融系統(tǒng)應(yīng)用了最新的納秒級(jí)的脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，Halopulse導(dǎo)管頭端環(huán)形圈徑可調(diào)，導(dǎo)管可向雙向調(diào)彎，同時(shí)擁有8電極、10電極兩個(gè)尺寸，可在術(shù)中完美匹配各類肺靜脈開口。

劍虎醫(yī)療將兩者進(jìn)行了高度整合，使得三維標(biāo)測(cè)定位和高壓脈沖能量輸出可以同時(shí)進(jìn)行，無需切換，并且集成度高，大幅降低了導(dǎo)管室的空間占用，還在三維系統(tǒng)界面集成了脈沖消融系統(tǒng)的設(shè)置界面，整個(gè)手術(shù)僅需一人進(jìn)行支持，且無需人員來回走動(dòng)調(diào)整，降低了因人員移動(dòng)帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)。

# 試驗(yàn)數(shù)據(jù)

全國(guó)首例手術(shù)成功開展

2024年5月8日，在河南省鄭州市，由阜外華中心血管病醫(yī)院的楊海濤主任團(tuán)隊(duì)，會(huì)同中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的唐閩主任，應(yīng)用國(guó)內(nèi)首個(gè)介電三維標(biāo)測(cè)+納秒級(jí)脈沖消融一體化系統(tǒng)，完成了全國(guó)首例該系統(tǒng)指導(dǎo)下的藥物難治性陣發(fā)性房顫的介入手術(shù)治療。

HRS年會(huì)研究結(jié)果公布

2024年5月30日，在2024年第45屆美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRS）年會(huì)上，一項(xiàng)納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)在心房顫動(dòng)治療肺靜脈隔離術(shù)中的可行性和安全性的研究結(jié)果發(fā)表，該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院唐閩主任團(tuán)隊(duì)主持進(jìn)行，使用了劍虎醫(yī)療獨(dú)立研發(fā)生產(chǎn)的StarTrek介電三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和Alphatrion納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)。

• 研究結(jié)論：納秒級(jí)PFA可以實(shí)現(xiàn)與微秒級(jí)PFA同樣的持續(xù)隔離能力、透壁損傷能力和安全性。此外，納秒級(jí)PFA還能顯著緩解肌顫癥狀。

首次人體臨床試驗(yàn)入組

2024年9月，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院唐閩主任團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)基于三維電生理導(dǎo)航系統(tǒng)指導(dǎo)下的脈沖消融系統(tǒng)治療持續(xù)性房顫的臨床研究在北京阜外醫(yī)院?jiǎn)?dòng)首次人體臨床試驗(yàn)入組，并順利完成了兩例持續(xù)性房顫患者的入組治療。

新一代系統(tǒng)開啟正式入組

2024年11月，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司攜手中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院唐閩主任團(tuán)隊(duì)共同啟動(dòng)了一項(xiàng)具有新穎性的注冊(cè)性臨床入組研究?；诿}沖消融系統(tǒng)來治療陣發(fā)性房顫。截止目前，該研究已成功實(shí)現(xiàn)100%入組患者采用清醒麻醉完成房顫消融手術(shù)。

# 同賽道玩家

四川錦江電子 — LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及PulsedFA?導(dǎo)管

該產(chǎn)品于2023年12月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PFA產(chǎn)品。其技術(shù)特點(diǎn)包括全磁定位三維介導(dǎo)導(dǎo)航，配備PulsedFA?FocalPoint一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。

該導(dǎo)管通過創(chuàng)新的消融頭端結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加，采用局部區(qū)域多電極設(shè)置，提升了對(duì)復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性。同時(shí)，導(dǎo)管能夠實(shí)時(shí)顯示位置和壓力監(jiān)測(cè)值，有效提高手術(shù)效率并降低心臟穿孔等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)適用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速及房顫治療，體現(xiàn)了高集成度和臨床實(shí)用性。

德諾電生理 — CardioPulse?脈沖消融系統(tǒng)

該系統(tǒng)于2024年3月獲批，采用6臂花瓣?duì)顚?dǎo)管設(shè)計(jì)，配備18個(gè)電極，支持紡錘形和花瓣形態(tài)切換。其最大特色是集成壓力感應(yīng)技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)反饋導(dǎo)管與組織的接觸壓力。臨床試驗(yàn)PLEASE-AF顯示，12個(gè)月成功率達(dá)到86.7%，且無嚴(yán)重并發(fā)癥。該系統(tǒng)支持無需三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離，操作簡(jiǎn)便，適應(yīng)多種肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。

波士頓科學(xué) — FARAPULSE?系列

FARAPULSE系列于2024年7月獲得批準(zhǔn)，包括FARAWAVE一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和FARASTAR消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用12Fr直徑，配備5個(gè)花瓣?duì)铍姌O陣列，每個(gè)花瓣包含4個(gè)電極，支持35mm和31mm兩種規(guī)格。系統(tǒng)集成Faraview軟件模塊，兼容三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)航。其臨床試驗(yàn)ADVENT研究表明，PFA在單次手術(shù)成功率（73.3%）上與傳統(tǒng)熱消融具有非劣效性。該產(chǎn)品是全球臨床應(yīng)用最廣泛、循證數(shù)據(jù)最豐富的PFA設(shè)備之一。

美敦力 — PulseSelect?系統(tǒng)

美敦力的PulseSelect系統(tǒng)于2024年9月獲批，包含心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用的脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。導(dǎo)管設(shè)計(jì)為9F多電極環(huán)形，采用雙相波形設(shè)計(jì)，并使用黃金電極以防止電弧產(chǎn)生。

臨床試驗(yàn)PULSED AF Pivotal顯示，該系統(tǒng)在陣發(fā)性房顫患者中的肺靜脈隔離率為66.2%，且安全性良好，不良事件發(fā)生率僅0.7%。該系統(tǒng)支持局麻手術(shù)，適用于陣發(fā)性及持續(xù)性房顫治療。

APT Medical — AForcePlus?、Pulstamper?導(dǎo)管及HT Viewer?系統(tǒng)

APT Medical于2024年10月獲得批準(zhǔn)，推出了包括AForcePlus接觸力感應(yīng)PFA消融導(dǎo)管、Pulstamper環(huán)形PFA消融導(dǎo)管和HT Viewer?3D標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（專業(yè)版）在內(nèi)的多款產(chǎn)品。

AForcePlus是國(guó)內(nèi)首款線性PFA導(dǎo)管，支持1-2電極雙極放電，集成壓力感知功能。臨床數(shù)據(jù)顯示肺靜脈隔離率高達(dá)98.6%，且無膈神經(jīng)損傷記錄。Pulstamper采用雙環(huán)設(shè)計(jì)，具備磁電雙定位功能，支持三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)12個(gè)月無復(fù)發(fā)率達(dá)84.2%。該系列產(chǎn)品適應(yīng)癥廣泛，技術(shù)先進(jìn)。

艾科脈醫(yī)療 — AccuPulse?導(dǎo)管及AccuBlator?消融儀

艾科脈醫(yī)療于2025年4月獲批推出AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和AccuBlator?多通道脈沖電場(chǎng)消融儀。

AccuPulse?導(dǎo)管采用7.5F可調(diào)圈徑設(shè)計(jì)，能夠靈活適應(yīng)不同肺靜脈的解剖結(jié)構(gòu)，提升導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定性和消融精準(zhǔn)性。該產(chǎn)品有效解決了PFA領(lǐng)域?qū)Ч苜N靠穩(wěn)定性和解剖適配性的難題，提升了消融效果和手術(shù)安全性，具有較強(qiáng)的臨床應(yīng)用潛力。

# 關(guān)于劍虎醫(yī)療

劍虎醫(yī)療成立于2021年，由陳亞珠院士領(lǐng)銜，趙永明博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，是一家專注于心臟電生理一體化解決方案的創(chuàng)新型公司。

劍虎醫(yī)療不僅擁有三維介電標(biāo)測(cè)技術(shù)，還開發(fā)了納秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，以及心臟電生理全系列標(biāo)測(cè)治療和通路產(chǎn)品。

劍虎醫(yī)療聚焦心臟電生理領(lǐng)域，同時(shí)擁有“三維介電標(biāo)測(cè)+能量平臺(tái)+導(dǎo)管耗材”的三駕馬車，是目前國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)擁有介電三維標(biāo)測(cè)技術(shù)和納秒級(jí)脈沖消融技術(shù)的醫(yī)療科技企業(yè)，為心臟介入消融手術(shù)提供完整的解決方案，實(shí)現(xiàn)心臟電生理介入治療的定位診斷治療評(píng)估的智能化閉環(huán)。

2023年9月，劍虎醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由杭創(chuàng)基金領(lǐng)投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續(xù)加持，智銀資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

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