來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/李佳英

編輯/季媛媛

近日，國(guó)家醫(yī)保局將發(fā)布新版醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的消息在業(yè)內(nèi)流傳。根據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，2025版的醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單以及信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范等多項(xiàng)實(shí)施文件將于近期發(fā)布。

該制度自2020年初建立，全面限制醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等負(fù)面行為。歷經(jīng)數(shù)年優(yōu)化，被公開(kāi)的失信企業(yè)數(shù)量逐年攀升。國(guó)家醫(yī)保局曾對(duì)外透露，截至2024年底，評(píng)定失信企業(yè)735家。從實(shí)施效果看，多數(shù)失信企業(yè)能夠正視自身存在問(wèn)題，主動(dòng)采取降價(jià)等措施修復(fù)信用。

如今，新版制度似箭在弦上，評(píng)級(jí)檔次調(diào)整、部門(mén)協(xié)同增強(qiáng)、強(qiáng)化對(duì)偽造及圍標(biāo)串標(biāo)等行為的懲戒力度，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)更猛烈的監(jiān)管風(fēng)暴。而生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)為經(jīng)銷(xiāo)商的不當(dāng)行為買(mǎi)單？行政處罰能否成為失信評(píng)價(jià)的“硬指標(biāo)”？一系列焦點(diǎn)問(wèn)題引發(fā)業(yè)界熱議。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，從國(guó)家到地方，全面推進(jìn)深化藥改、藥耗集采、掛網(wǎng)治理、兩票制等，就是多管齊下來(lái)整治醫(yī)藥流通使用上的帶金銷(xiāo)售毫不收斂的危險(xiǎn)情況。從醫(yī)保部門(mén)對(duì)相關(guān)問(wèn)題案例的打擊和問(wèn)詢來(lái)看，劍指具體產(chǎn)品以及具體廠商。把握源頭治理、系統(tǒng)線索，而不拘泥于具體終端以及狹隘表象。

“界定責(zé)任邊界可以從多方面著手，在與經(jīng)銷(xiāo)商的合同中明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括對(duì)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的要求以及違反約定的責(zé)任承擔(dān)方式。同時(shí)，看生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了合理的監(jiān)督，如定期檢查、培訓(xùn)等。若未履行監(jiān)督義務(wù)，則需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此外，如果生產(chǎn)企業(yè)知曉或應(yīng)當(dāng)知曉經(jīng)銷(xiāo)商的賄賂行為卻未采取措施制止，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的不當(dāng)行為承擔(dān)連帶責(zé)任。因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)商與生產(chǎn)企業(yè)存在業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行管理和監(jiān)督。

醫(yī)藥信用評(píng)價(jià)再織密監(jiān)管網(wǎng)

更強(qiáng)烈的嚴(yán)監(jiān)管信號(hào)早已釋放。在2025年1月17日國(guó)家醫(yī)保局新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采中心副主任王小寧表示，一是將現(xiàn)行的“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四檔調(diào)整為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三檔，同時(shí)下調(diào)“特別嚴(yán)重失信”涉案金額評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。二是增強(qiáng)部門(mén)協(xié)同，將更多行業(yè)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)或移送的問(wèn)題線索和查辦結(jié)果作為失信事實(shí)來(lái)源。三是強(qiáng)化懲戒力度，對(duì)于向各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)和醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)工作人員行賄，以及參與偽造醫(yī)療處方、檢測(cè)報(bào)告等文書(shū)資料，在集中帶量采購(gòu)中圍標(biāo)串標(biāo)的醫(yī)藥企業(yè)，從重給予評(píng)級(jí)處置。

由此看來(lái)，跨部門(mén)的“監(jiān)管統(tǒng)一戰(zhàn)線”有望建立。

有觀點(diǎn)指出，此次制度修訂取消“一般失信”檔后，部分企業(yè)可能直接被劃入原“中等失信”范圍，面臨類(lèi)似的處置措施，如采購(gòu)方收到失信風(fēng)險(xiǎn)提示。

結(jié)合下調(diào)“特別嚴(yán)重失信”涉案金額評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以及強(qiáng)化對(duì)偽造、圍標(biāo)串標(biāo)等行為的懲戒力度，鄧勇認(rèn)為，未來(lái)采購(gòu)方收到的失信風(fēng)險(xiǎn)提示將更加具體和詳細(xì)，包括失信行為的類(lèi)型、情節(jié)等，以便采購(gòu)方更準(zhǔn)確地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

而對(duì)于劃入原“中等失信”范圍及更嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，可能會(huì)限制其參與某些大型采購(gòu)項(xiàng)目或特定地區(qū)的采購(gòu)活動(dòng)，或在采購(gòu)評(píng)分中給予更嚴(yán)厲的扣分。此外，或增加聯(lián)合懲戒，與其他部門(mén)如稅務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管等加強(qiáng)聯(lián)合懲戒，對(duì)失信企業(yè)在稅收優(yōu)惠、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行協(xié)同限制。

在2020年8月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局便發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，全面限制醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法、壟斷行為、價(jià)格違法、嚴(yán)重集采違規(guī)、重大違約等負(fù)面行為，為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展劃定了清晰的“紅線”。

同年11月，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》。

彼時(shí)，一組數(shù)據(jù)揭示了制度出臺(tái)的緊迫性——國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾對(duì)外表示，以藥品回扣問(wèn)題為例，根據(jù)公開(kāi)可查的法院判決文書(shū)統(tǒng)計(jì)，2016年至2019年間，全國(guó)百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)中有超過(guò)半數(shù)被查實(shí)存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過(guò)2000萬(wàn)元。

省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)主動(dòng)采集信息，并對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行失信評(píng)級(jí)。根據(jù)企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購(gòu)平臺(tái)向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購(gòu)相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施。

這一系列舉措猶如一套組合拳，從信息采集到評(píng)級(jí)處置，環(huán)環(huán)相扣，形成了一套完整的監(jiān)管閉環(huán)。

2023年11月17日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》，對(duì)制度進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化。要求自2024年一季度起，對(duì)“特別嚴(yán)重”“嚴(yán)重”“中等”“一般”失信評(píng)定結(jié)果一律進(jìn)行公示，增強(qiáng)了制度的透明度和公信力；拓展評(píng)定結(jié)果應(yīng)用，在組織國(guó)家集采和省際聯(lián)盟采購(gòu)設(shè)置招采規(guī)則時(shí)，對(duì)“特別嚴(yán)重”及“嚴(yán)重”失信企業(yè)實(shí)行不同程度的禁入或約束，根據(jù)評(píng)級(jí)結(jié)果在續(xù)約時(shí)給予賦分。

從實(shí)施效果來(lái)看，醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度已顯露鋒芒。醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)顯示，截至2024年底，各地評(píng)定一般失信企業(yè)612家、中等失信企業(yè)76家、嚴(yán)重失信企業(yè)40家、特別嚴(yán)重失信企業(yè)7家。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)欄目發(fā)布的失信評(píng)定結(jié)果，企業(yè)失信原因主要集中在商業(yè)賄賂、供應(yīng)問(wèn)題和異常投標(biāo)行為三類(lèi)。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者進(jìn)一步對(duì)比歷年數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2024年整理的1369條案源信息較2022年的1192條增長(zhǎng)明顯，而特別嚴(yán)重失信企業(yè)從2022年的4家增至2024年的7家。

責(zé)任連帶與處罰依據(jù)是否生變？

關(guān)于過(guò)往醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的落地實(shí)施以及未來(lái)修訂，兩大焦點(diǎn)問(wèn)題尤為引人注目：一是生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的不當(dāng)行為承擔(dān)連帶責(zé)任？二是行政處罰是否將成為失信評(píng)價(jià)的重要依據(jù)？

譽(yù)衡制藥因商業(yè)賄賂成為全國(guó)首例被評(píng)為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的案例。2021年4月12日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布通報(bào)稱，根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄔ号袥Q所披露的相關(guān)事實(shí)，哈爾濱譽(yù)衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在給予回扣的商業(yè)賄賂行為，數(shù)額較大，按照醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)制度，將該企業(yè)在浙江省醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)的價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”，并暫停該企業(yè)鹿瓜多肽注射液在浙江省掛網(wǎng)交易。

而譽(yù)衡制藥在后續(xù)的信用修復(fù)過(guò)程中表示，該商業(yè)賄賂行為系原公司下游代理商所為，非公司及公司員工的行為。

“公司已與該下游代理商解除合作關(guān)系，并已由相關(guān)政府部門(mén)依法處理；公司制定了防止商業(yè)賄賂的相關(guān)內(nèi)部控制制度并嚴(yán)格執(zhí)行，公司及下屬子公司均不存在因商業(yè)賄賂受到行政處罰或被司法機(jī)關(guān)立案調(diào)查、判決的情形。”譽(yù)衡制藥在答復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)表示，不僅與涉事代理商切割，還完善了內(nèi)控制度。

此類(lèi)爭(zhēng)議也引發(fā)業(yè)界熱議。在醫(yī)藥流通鏈條中，責(zé)任邊界究竟該如何劃定？

根據(jù)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨(dú)立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。

這種為下屬子公司的失信行為背書(shū)的“連坐”機(jī)制，在仲崇明看來(lái)，關(guān)于這類(lèi)問(wèn)題，目前均在醫(yī)藥信用評(píng)價(jià)規(guī)定框架內(nèi)評(píng)判其責(zé)任。未來(lái)，伴隨立法更完善、縱深追查，邊界可能向廠商更平移。生產(chǎn)企業(yè)在面向市場(chǎng)合作伙伴時(shí)，也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)意識(shí)。特別是在收到國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)監(jiān)測(cè)反饋信號(hào)時(shí)，須有所作為。

另一爭(zhēng)議焦點(diǎn)系行政處罰是否應(yīng)成為失信評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。法律界調(diào)研發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象：雖然制度設(shè)計(jì)預(yù)留了空間，即省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期梳理匯總相關(guān)部門(mén)公開(kāi)或共享的裁判文書(shū)、行政處罰決定文書(shū)等，采集校驗(yàn)醫(yī)藥企業(yè)失信信息并予以記錄。但實(shí)踐中，鮮見(jiàn)直接依據(jù)行政處罰做出失信評(píng)級(jí)的案例。

世輝律師事務(wù)所律師梳理發(fā)現(xiàn)，截至2025年4月，尚未看到依據(jù)行政處罰做出失信評(píng)級(jí)的案例。對(duì)于商業(yè)賄賂失信行為的依據(jù)，主要有刑事判決書(shū)和地方醫(yī)療保障局關(guān)于對(duì)涉案企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)的函。

環(huán)球律師事務(wù)所律師則調(diào)研發(fā)現(xiàn)，大多省份的集采機(jī)構(gòu)不愿披露是否存在基于商業(yè)賄賂行政處罰決定作出失信評(píng)價(jià)的實(shí)例。其中，有部分省份的集采機(jī)構(gòu)表示，市監(jiān)局會(huì)共享行政處罰案源信息。

整體來(lái)看，行政處罰與信用評(píng)價(jià)的銜接機(jī)制仍未完全暢通。在2025年1月的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局表示著重強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)部門(mén)協(xié)同，明確將更多行業(yè)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)或移送的問(wèn)題線索、查辦結(jié)果納入失信事實(shí)來(lái)源。

由此看來(lái)，在構(gòu)建跨部門(mén)協(xié)同監(jiān)管體系的背景下，行政處罰可能成為未來(lái)失信評(píng)價(jià)的依據(jù)。

值得關(guān)注的是，部分省份已探索“預(yù)修復(fù)”機(jī)制，允許企業(yè)在正式評(píng)級(jí)前主動(dòng)糾錯(cuò)。部分省級(jí)集采機(jī)構(gòu)向律師表示，如果企業(yè)自主報(bào)告，可能在正式評(píng)級(jí)和采取處置措施前，向企業(yè)提供正式評(píng)級(jí)前的信用修復(fù)的機(jī)會(huì)。

在獲評(píng)級(jí)后，企業(yè)也可以通過(guò)多種途徑“改過(guò)自新”。例如，終止相關(guān)失信行為、處置失信責(zé)任人、提交合規(guī)整改報(bào)告并接受合規(guī)檢查、公開(kāi)發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格中的虛高空間、退回或公益性捐贈(zèng)不合理收益、有效指證失信行為的實(shí)際控制主體等。

鄧勇進(jìn)一步指出，可以引入更多修復(fù)條件：一是長(zhǎng)期降價(jià)承諾，要求企業(yè)作出長(zhǎng)期降價(jià)的書(shū)面承諾，并將降價(jià)情況納入長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)范圍，若違反承諾則取消修復(fù)資格；二是企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)，包括反商業(yè)賄賂、規(guī)范供應(yīng)流程、合理投標(biāo)等方面，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)，以此作為修復(fù)信用的條件；三是鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)參與公益活動(dòng)，如捐贈(zèng)藥品、支持醫(yī)療公益項(xiàng)目等，以一定的公益貢獻(xiàn)來(lái)彌補(bǔ)失信行為造成的社會(huì)影響，作為信用修復(fù)的參考因素。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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