黃金小品種加速走向集采，但新優勢劑型仿制的開啟，或將打開上下游齊發的增量市場。

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國內獨家首仿+1，年銷8.5億黃金小品種市場迎變

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近日，杭州領業醫藥科技有限公司(簡稱“領業醫藥”)正式官宣，其收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準舒時寧?地奈德軟膏上市，本品視同通過仿制藥一致性評價，為國內獨家首仿。

參比制劑目錄第五十五批收錄了美國上市的地奈德軟膏，規格：0.05%，持證商有兩家Perrigo New York Inc/Padagis US LLC。由于原研并未進入中國，因此歸屬3類仿制。

地奈德全球上市劑型包括乳膏、軟膏、凝膠。目前，乳膏國內有5家獲批，軟膏僅領業醫藥一家獲批，另有湖南明瑞的地奈德軟膏上市申請獲得CDE受理，擬用于緩解皮質類固醇反應性皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀。而凝膠目前暫無仿制申請。

米內網銷售數據表明，地奈德2024年國內市場銷售額達8.5億元，在國內皮膚外用制劑中穩居前三，展現出在濕疹皮炎治療領域強大的市場潛力，銷量一直由地奈德乳膏貢獻，公立醫院終端是銷售主戰場，零售藥店終端（包含網銷）近幾年也保持高速增長態勢。

中國三大終端六大市場地奈德乳膏銷售情況（單位：萬元）

圖源：米內網格局數據庫

原研廠家Perrigo公司的地奈德乳膏至今未進入國內市場，重慶華邦制藥的地奈德乳膏仿制藥于2007年獲批上市后，很長的一段之間內，屬于國內獨家，獨享市場紅利。直到2023年，湖北人福成田藥業以仿制3類報產的地奈德乳膏獲批，視同過評，成為該產品國產第2家和首家過評的企業，2024年重慶華邦制藥子公司第二家過評，此后又新增3家，具體為福元藥業、海思科制藥（眉山）有限公司、江蘇知原藥業股份有限公司，還有幾家在上市申報中。

可以說，地奈德乳膏正在加速走向集采門檻，而地奈德軟膏的獨家首仿獲批，又意味著同品種不同劑型競爭的開啟，以及全新市場格局塑造的起點。

據介紹，地奈德屬于弱效糖皮質激素類藥物，激素效力相對較弱，臨床使用時出現皮膚萎縮、色素沉著等副作用的概率較小。國內多項指南及專家共識推薦，嬰幼兒及兒童特應性皮炎患者可將弱效激素作為一線藥物，同時建議皮膚柔嫩部位優先選擇弱效激素。

地奈德軟膏有劑型優勢——舒時寧?地奈德軟膏采用單一輔料白凡士林，相較同類型制劑可明顯減少對皮膚的刺激和損傷。同時，其封包作用強且滋潤性好，可顯著改善皮膚屏障功能，主要用于濕疹皮炎的慢性期及主動維持治療。原研品牌高德美?發起的一項全球上市后藥物警戒計劃顯示，在 9 年時間內監測地奈德治療特應性皮炎的不良事件時發現，軟膏的不良事件報告率低于其他劑型，且未出現疾病惡化情況。

藥企與原料藥小龍頭齊發力，撬動市場增長

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根據CDE官網的備案情況，地奈德原料藥已經有4家國內企業備案，分別是山東斯瑞藥業有限公司、四川德峰藥業有限公司、湖北葛店人福藥業有限責任公司，重慶華邦勝凱制藥有限公司，4家均已經轉“A”。進口的原料藥有3家，其中一家“A”。詳情見下圖：

圖源：CDE

根據上述信息，國產轉A原料藥有兩家確定是與自有制劑進行一體化捆綁，具體為湖北葛店人福藥業有限責任公司，重慶華邦勝凱制藥有限公司，這兩家企業的母公司重慶華邦、人福醫藥集團均有地奈德乳膏仿制獲批上市。

至于山東斯瑞藥業有限公司為甾體藥物原料的龍頭供應商賽托生物子公司，據后者公告，2024年4月，山東斯瑞藥業獲得國家藥監局批準生產地奈德原料藥，規格包括500g/桶、1kg/桶、2kg/桶，適用于乳膏、洗劑等劑型生產。該獲批標志著國產地奈德原料藥進一步豐富了國內供應鏈。

而此番領業醫藥舒時寧?地奈德軟膏（0.05%）作為國內獨家首仿藥獲批上市，臨床療效與原研藥等效，安全性更優，且該軟膏采用單一輔料白凡士林，更加減少皮膚刺激和傷害，劑型更優，地奈德市場有望再次擴容，對于上游原料藥供應市場的增長也將有進一步驅動。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]外用制劑

[3]米內網

[4]炳藥說

[5]CDE

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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