今日（5月28日），諾華（Novartis）宣布新一代抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）單抗布西珠單抗注射液（brolucizumab）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）適應癥。作為一款用于眼科的人源化單鏈抗體（scFv）藥物，布西珠單抗憑借其超小分子（26kDa）、高濃度創(chuàng)新優(yōu)勢，精準靶向抑制血管內皮生長因子-A（VEGF-A），相比于上一代產品實現(xiàn)強效控制積液、延長治療間隔等治療突破。

公開資料顯示，布西珠單抗可在負荷期后每三個月注射一次。該藥此前已在美國獲批用于治療DME，在歐盟獲批用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD），并獲批優(yōu)先在中國粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療機構內進行臨床急需使用。

布西珠單抗是諾華開發(fā)的一種靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段。該產品依托其創(chuàng)新的單鏈抗體結構實現(xiàn)臨床治療突破：小分子量特性賦予藥物優(yōu)異的組織滲透性，可快速抵達眼底病灶深層，通過直接抑制VEGF-A通路，有效阻斷病理性血管滲漏，從而快速改善DME患者的視力預后。根據(jù)諾華新聞稿介紹，DME治療應快速消退水腫并維持長期視力改善。布西珠單抗的超小分子單鏈抗體結構，賦予其快速穿透視網(wǎng)膜各層的能力，快速抵達病灶深層，是一款負荷期6周間隔的抗VEGF制劑。

根據(jù)諾華新聞稿，布西珠單抗針對初治DME患者的KESTREL和KITE臨床研究均達到主要療效終點，且視力獲益持續(xù)至100周；兩項研究中布西珠單抗6mg組患者有更少的IRF(視網(wǎng)膜內積液)和/或SRF(視網(wǎng)膜下積液)，接受布西珠單抗治療的患者首年注射次數(shù)為7次。中國人群DME3期KINGLET研究療效及安全性結果與全球結果基本一致。針對經(jīng)治DME患者，來自中國大灣區(qū)的真實世界研究BEST研究中期分析顯示，經(jīng)治不達標的DME患者經(jīng)布西珠單抗首針治療1周后BCVA(最佳矯正視力)即提升4.0字母、CST（中央子區(qū)厚度）下降-165.4μm。

此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應癥的上市許可申請已分別于2024年10月、2024年12月提交NMPA申請，有望讓中國更多眼底病患者獲益。

參考資料：

[1]諾華創(chuàng)新藥物倍優(yōu)適?（布西珠單抗注射液）在中國獲批，帶來眼底病治療新療法. Retrieved Mar 28，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/FrSzWTYMTCXGW453vBsl2g

[2]要清晰不要積液｜諾華眼底病創(chuàng)新藥布西珠單抗在粵港澳大灣區(qū)完成首針注射，眼底病患者迎來新希望. Retrieved Mar 28，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/LbtuRZoAdDyXZTNweVxsxg

[3] CATT Research Group. N Engl J Med. 2011; 364 (20): 1897-1908.

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