5 月2 8 日，中國國家藥監局藥品審評中心（ CDE ）官網最新公示，麓鵬制藥BTK抑制劑洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申請已獲受理。此前，該藥已被納入優先審評，適用于 既往接受過 BTK 抑制劑治療的成人套細胞淋巴瘤（ MCL ）患者 。公開資料顯示，這是麓鵬制藥在研的 第四代 BTK 抑制劑。

洛布替尼是麓鵬制藥自主研發的一款共價兼非共價BTK抑制劑，不僅能克服第1/2/3代BTKi的耐藥，而且在活性、選擇性和藥代動力學（PK）方面都有量級提高。

該藥正在開展的臨床研究適應癥主要為各類B細胞淋巴瘤，主要有套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)等。

2024年5月，洛布替尼被CDE納入突破性治療品種名單，為中國首個被認定為DLBCL突破性療法的BTKi。此外，該藥針對R/R non-GCB DLBCL適應癥的關鍵性注冊II期臨床研究近期也獲得CDE批準。

根據麓鵬制藥在2023年ASH上首次公布的洛布替尼治療R/R MCL的 I期研究臨床試驗數據顯示，在31例（其中17例接受過BTKi治療）療效可評估患者中客觀緩解率（ORR）為77.4%，包括12例（38.7%）CMR（完全代謝緩解）/CR（完全緩解）。

在2024年ASH上，麓鵬制藥又更新了洛布替尼治療R/R MZL和R/R non-GCB DLBCL的最新療效數據：在29例療效可評估的R/R MZL受試者的中位隨訪時間為10.9個月（范圍：2.0-32.0），其中21例（72.4%）獲得緩解，包括3例（10.3%）完全緩解（CR）；在既往經充分治療后的R/R non-GCB DLBCL中也表現出了高CR率和高ORR，且具有良好的安全性。

2024年8月，翰森制藥就洛布替尼（LP-168）與麓鵬制藥簽署合作協議，翰森制藥獲得LP-168非腫瘤適應癥在中國的研發、注冊、生產及商業化的權益，并向麓鵬制藥支付首付款和研發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款合計不超過7.29億元人民幣。

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